【正文】 在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 116 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點 ； ； ： A變換方法進(jìn)行計算； B將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較； C進(jìn)行試驗和證實； D對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。 111 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點 ； ，輸出要提供驗證方式； )的輸出應(yīng)具有可操作性； )為最終檢驗提供規(guī)范（檢驗）； ； 。 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，而代之評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 101 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點 顧客的要求 a)b)c)d)。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式 注： 、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃； 。對培訓(xùn)后仍不能達(dá)到要求的人員應(yīng)考慮調(diào)整崗位或下崗； ：制定培訓(xùn)計劃 實施計劃 培訓(xùn)有效性的考核（書面考試及現(xiàn)場技能測試） 。 三、審核要點 ？評審的執(zhí)行人、時間間隔是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？ ？ 87 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更； g)改進(jìn)的建議。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量體系改進(jìn)的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 四、審核要點 ？實現(xiàn)目標(biāo)的資源是否齊備？ ？ ？ ？體系的完整性是否得到保持？ 79 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 、權(quán)限和溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。注 2：通常對組織的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 二、理解要點 b)、 c)兩項內(nèi)容； ： A、應(yīng)與組織總體經(jīng)營方針相適應(yīng)； B、從產(chǎn)品質(zhì)量要求及顧客滿意的角度出發(fā)作出承諾； ： A、大力宣傳：傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)各層次，使之理解并貫徹和實施，各層次的理解可以不一致，但不是死記硬背。 問題一：質(zhì)量記錄保存期限如何確定？ 問題二： ISO9001規(guī)定必須有的質(zhì)量記錄有哪些？ 二、審核要點 ？ 、檢索和確定保存期。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的； b)必要時對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e)確保文件保持清晰，易于識別； f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 57 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、理解要點 1. 注 2c)中人員的能力包含知識教育、工作經(jīng)驗、培訓(xùn)等幾個方面。 注： “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施； 程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及其作用的復(fù)雜程度； c)人員的能力。 ③過程控制的目的是為了實現(xiàn)策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 ISO9000： 2023也將成為審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)之一。 除非刪減僅限于第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 ①從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理意味著標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵的擴展。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出了一項活動，可以視為一個過程。組織的質(zhì)量體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制定的。 39 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)條文講解 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。 注 1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，因為缺陷中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。 ，也可以不形成文件； ，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件” ：為什么做（目的）、做什么（內(nèi)容）、誰來做（職責(zé)）、何時何地（適用范圍）、如何做（工藝方法）、使用什么設(shè)備和器具，即通常所說的 5W1H，現(xiàn)在很多公司又加了一項 HOW MUCH成為 5W2H，即將成本的因素考慮進(jìn)去。 30 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以以方法、記錄或程序的形式存在； 硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的特性。 注： ； 控條件下完成； 驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 特性：可區(qū)分的特征。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法，它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。 六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 將在講解 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)時詳細(xì)講解。體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增強顧客和其他相關(guān)方的滿意。 9 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 四、過程方法 將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 4 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 第二節(jié) 2023版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族簡介 一、 94版標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)（略） 二、 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介 ： 2023質(zhì)量管理體系 —— 基本原則和術(shù)語 取代 94版 ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —— 術(shù)語》 及 ISO90001： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —— 第 1 部分：選擇和使用指南》 ： 2023質(zhì)量管理體系 —— 要求 ： 2023質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進(jìn)指南 ： 2023質(zhì)量和環(huán)境審核指南 5 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 四、協(xié)調(diào)一對的 ISO9001： 2023和 ISO9004： 2023 （略） （略） 6 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 第二章 ISO9000： 2023質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 第一節(jié)質(zhì)量管理八項原則 一、以顧客為中心 組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需要，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 14 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 一、質(zhì)量管理體系的理論說明 體系能幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 通常情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 將在后續(xù)的課程中講解 。 ISO/TR10017提出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。 要求也包含適用性。 注 ：服務(wù)（運輸）；軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如機械零件）；流程性材料（如潤滑油）； 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種稱為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。如汽車應(yīng)稱為硬件。 36 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 （四） 合格、不合格和缺陷的概念 ： 合格：滿足要求。 （五） 設(shè)計與開發(fā) ：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程。 國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) ISO/IEC導(dǎo)則第 3部分的規(guī)則起草的。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 190042023中所闡明的質(zhì)量管理原則。 43 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 圖 1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了 4— 8章中所提出的過程聯(lián)系。 GB/T 190012023規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于或合同目的。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。 兩個變化： a）中“法律法規(guī)”的要求在 94版中沒有正式提出來； b）中“持續(xù)改進(jìn)”的思想在 94版中有所體現(xiàn)，但未予如此明確和強調(diào)。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 52 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 4 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。 ； ①總步驟：識別過程 確定過程之間的接口和聯(lián)系 過程 控制方法的確定 確保過程的有效運作 ②大過程：識別顧客需求 顧客滿意的評價。 二、審核要點 對本條文的審核，實際上就是對整個體系的審核。 問題三：質(zhì)量目標(biāo)是否要寫入質(zhì)量手冊中？ 不一定。 59 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 一、術(shù)語解釋： 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件； 二、理解要點 ； a） b） c） 三、審核要點 手冊說明的剪裁細(xì)節(jié)是否合理？手冊覆蓋的內(nèi)容是否完整？手冊中各過程的描述是否反映了組織產(chǎn)品的特點？ 四、與 94版比較：淡化了對質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)分層的要求。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 66 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。各部門的目標(biāo)展開時應(yīng)注意配合和協(xié)調(diào)關(guān)系。 ； ，是否涉及到其他過程的變化；如有，應(yīng)采取措施，確保體系的完整性。 二、審核要點： 管理者代表如何實施自己的職權(quán)？ 83 深圳市邦凱電子有限公司 ISO9000： 2023版培訓(xùn)教案 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 二、理解要點 ； ；