益生菌類(lèi)保健食品廠良好生產(chǎn)規(guī)范10頁(yè)-haccp(完整版)
【正文】 計(jì)與設(shè)施 設(shè)計(jì) 益生菌類(lèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合 GB14881及 GB17405的要求。 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專(zhuān)以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有益生 菌類(lèi)保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。 益生菌 指能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡而發(fā)揮有益作用，達(dá)到提高人體健康水平和健康佳態(tài)的活性微生物。 益生菌類(lèi)保健食品 指以益生菌為主要功效成分，配合其他物質(zhì)制成的保健食品。 益生菌類(lèi)保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人必須是專(zhuān)職人員，應(yīng)具有與所從事專(zhuān)業(yè)相適應(yīng)的大專(zhuān)以上或相應(yīng)學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)益生菌類(lèi)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問(wèn)題做出正確的判斷和處理。 廠房與廠房設(shè)施 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互防礙，防止產(chǎn)品交叉污染是廠房設(shè)計(jì)的重點(diǎn)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 1826℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在 4565%。 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的物料要專(zhuān)區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。對(duì)于同時(shí)制備的同一批號(hào)的凍干菌種，須抽樣進(jìn)行代謝產(chǎn)物測(cè)定、血清學(xué)檢查、毒性試驗(yàn)，必要時(shí)作遺傳學(xué)特征的鑒定。 生產(chǎn)用菌種應(yīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)立種子室，僅限于質(zhì)量管理部門(mén)所批準(zhǔn)的人員出入。同一車(chē)間不得同時(shí)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。 發(fā)酵過(guò)程保持正壓，確保系統(tǒng)無(wú)菌，并對(duì)發(fā)酵液溫度、 pH 值及罐內(nèi)壓力等技術(shù)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)。 （區(qū)）內(nèi)工作人員的數(shù)量，并且僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 灌裝產(chǎn)品應(yīng)設(shè)目檢崗位，確保包裝材料 合格，蓋（塞）密封性良好，產(chǎn)品中無(wú)雜質(zhì)異物，無(wú)溢出。 GB191的規(guī)定。 成品應(yīng)采用最快速的運(yùn)輸方法，液態(tài)產(chǎn)品盡量冷鏈貯運(yùn)。 對(duì)于滅菌后培養(yǎng)基、中間產(chǎn)品、半成品和成品必須逐批進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，并作為批生產(chǎn)記錄一部分。 銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后 一年。設(shè)備、容器、工具定點(diǎn)放置并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)。更換品種時(shí)，必須徹底將頂棚墻面、地板、灌裝（離心、冷凍、干燥、裝填）用具及工作臺(tái)用消毒劑擦拭干凈。應(yīng)記錄無(wú)菌衣的回收、清洗、滅菌、領(lǐng)用情況。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、 質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷(xiāo)售、用戶投訴和產(chǎn) 品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。 100,000 級(jí)及 300,000級(jí)控制區(qū)： 換鞋 脫外衣 洗手 穿潔凈室（區(qū)）工作服 手消毒 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū) 100級(jí)及 10,000級(jí)控制區(qū)： 換鞋 脫外內(nèi)衣 淋浴 穿無(wú)菌衣 換無(wú)菌鞋 手消毒 風(fēng)淋 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū) 工作服裝的使用與管理 選材、式樣、及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)，不得混用。 潔凈級(jí)別 100,000級(jí)及 300,000級(jí)的生產(chǎn)區(qū)域：除了符合 ，地面、設(shè)備、管道無(wú)積灰、無(wú)死角。因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。 中間產(chǎn)品應(yīng)有適量留樣，并置于合適的儲(chǔ)藏條件下，可以重復(fù)或確證批量控制。 11品質(zhì)管理 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按 GB17405的要求，做好一般性品質(zhì)管理。如有條件應(yīng)單設(shè)儲(chǔ)存庫(kù)，否則亦應(yīng)隔離放置，以免混淆。 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。 由機(jī)修人員帶入 300， 00
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1