【正文】 生產(chǎn)過(guò)程的控制 生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按工藝文件的規(guī)定進(jìn)行，關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，控制點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)符合 相應(yīng)產(chǎn)品的工藝文件的規(guī)定，控制方法和要求應(yīng)和上述文件一致。 資料員負(fù)責(zé)工藝文件的保管和管理。 本程序適用于從原料的投入到成品產(chǎn)出的整個(gè)制造過(guò)程中的質(zhì)量控制。當(dāng)委托外部檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)明確規(guī)定； d) 抽樣方案和檢驗(yàn)時(shí)間； e) 檢驗(yàn)記錄表式及填寫要求。 當(dāng)在供應(yīng)商處進(jìn)行檢驗(yàn) /驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)由質(zhì)檢科檢驗(yàn)人員到現(xiàn)場(chǎng)按檢驗(yàn)規(guī)范執(zhí)行執(zhí)行。通過(guò)有效的控制，確保持續(xù)符合產(chǎn)品認(rèn)證的要求。當(dāng)質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通告采購(gòu)人員。 a. 采購(gòu)可采用電話訂貨或合同訂購(gòu)的辦法； b. 訂購(gòu)如需向供貨商提供技 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或圖紙的，應(yīng)做好相應(yīng)的發(fā)放記錄。 供應(yīng)商的評(píng)價(jià)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織 生產(chǎn)供應(yīng) 科、質(zhì)檢科、綜合辦有關(guān)人員參加；對(duì)評(píng)審合格的供應(yīng)商由綜合辦填寫《合格供應(yīng)商名單》，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 2. 職責(zé) 生產(chǎn)供應(yīng) 科負(fù)責(zé)編制所需采購(gòu)的關(guān)鍵元器件和材料清單，注明名稱、型號(hào)和主要安全性能要求。 記錄的查閱和借閱 經(jīng)綜合辦同意，相關(guān)部門可在記錄 保存處查閱所需記錄，如需借閱，經(jīng)同意，進(jìn)行登記，限期歸還。 記錄內(nèi)容要求在相應(yīng)的質(zhì)量文件中規(guī)定。 ： 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》 RD0201《 現(xiàn)行 有效文件清單》 RD0202《文件和資料發(fā)放回收登記表》 RD0203《外來(lái)文件清單》 RD0204《文件和資料銷毀登記表》 RD0205《文件更改通知單》 更改記錄 更改日期 更改單號(hào) 更改要點(diǎn) 更改人 批準(zhǔn)人 江蘇長(zhǎng)征電氣制造有限公司 文件編號(hào)： CZQP0202 A/0 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 質(zhì)量記錄控制程序 編制 審核 實(shí)施日期： 20xx 年 11 月 20 日 √ 受控 非受控 批準(zhǔn) 1. 適用范圍 本文件規(guī)定了公司與質(zhì)量體系有關(guān)的質(zhì)量記錄的控制程序，包括職責(zé)、過(guò)程和要求。有關(guān)部門領(lǐng)用時(shí) ， 由綜合辦進(jìn)行發(fā)放 。文件管理員應(yīng)在收回的作廢文件封面上加蓋 “作廢 ”章，并填寫《文件和資料銷毀登記表》，報(bào)文件的審核者批準(zhǔn)后實(shí)施銷毀。非受控本在公司外部使用，如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、使用方等。設(shè)計(jì)文件和工藝文件由 技術(shù) 科長(zhǎng)審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。 2. 職責(zé) 綜合辦是文件和資料控制的歸口管理部門，負(fù)責(zé)公司的文件控制。 評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。 ； 各崗位人員應(yīng)是有能力的。 2. 職責(zé) a. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì) 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境 的提供； b. 生產(chǎn) 供應(yīng) 科負(fù)責(zé) 生產(chǎn)設(shè)備 的維護(hù)和管理； c. 質(zhì)檢 科負(fù)責(zé) 檢驗(yàn)設(shè)備 的維護(hù)和管理； d. 車間負(fù)責(zé)的工作環(huán)境的維護(hù)和管理。發(fā)現(xiàn)不符合情況，應(yīng)記錄并按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 3 工作程序 認(rèn)證標(biāo)志的標(biāo)識(shí)方法：根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點(diǎn)，質(zhì)檢科提出認(rèn)證標(biāo)志的標(biāo)識(shí)采用加貼從 標(biāo)志發(fā)放管理中心或 CQC 購(gòu)買的認(rèn)證標(biāo)志的方式，經(jīng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)后實(shí)施。 CCC 強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志向認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心購(gòu)買 ,CQC 自愿認(rèn)證標(biāo)志向 CQC 綜合處購(gòu)買 。 購(gòu)買到貨后的認(rèn)證標(biāo)志經(jīng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 按申請(qǐng)的規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)收后 由 綜合辦統(tǒng)一保管 ,并將購(gòu)買的數(shù)量登記到認(rèn)證標(biāo)志臺(tái)帳。 確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 。 生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備 的使用 、 維護(hù)、保養(yǎng) 、 停用與報(bào)廢由使用部門負(fù)責(zé)， 按相應(yīng)的管理程序進(jìn)行控制 。質(zhì)量體系內(nèi)審員由咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核后持證上崗。 4. 相關(guān) 文 件 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》 相關(guān)的法律、法規(guī) 申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 5. 質(zhì) 量記錄 RD0102 《 年度培訓(xùn)計(jì)劃 》 RD0103 《培訓(xùn)記錄》 更改記錄 更改日期 更改單號(hào) 更改要點(diǎn) 更改人 批準(zhǔn)人 江蘇長(zhǎng)征電氣制造有限公司 文件編號(hào)： CZQP0201 A/0 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 文件和資料控制程序 編制 審核 實(shí)施日期： √ 受控 非受控 批準(zhǔn) 1. 范圍 本文件規(guī)定了文件和資料的批準(zhǔn)、發(fā)布、發(fā)放、回收和更改的控制程序，包括職責(zé)、過(guò)程和要求。《質(zhì)量手冊(cè)》在質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織下，有綜合辦負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)編制，程序文件和有關(guān)管理制度由歸口部門分別負(fù)責(zé)編制，技術(shù)性 文件有 技 術(shù) 科負(fù)責(zé)編制。 發(fā)布的文件應(yīng)有文件編號(hào) 手冊(cè)、程序文件和相關(guān)的其他文件等采用如下編號(hào)方法： 質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)為： ZJQMXX 程序文件編號(hào)為： CZQPXXXX 管理文件編 號(hào)為： ZJRQGXX 質(zhì)量記錄編號(hào)為： RDXXXX 對(duì)應(yīng)程序文件編號(hào) 設(shè)計(jì)文件 、 工藝文件 、 檢驗(yàn)文件 按照有關(guān)行業(yè)規(guī)范進(jìn)行編號(hào) 文件和資料的發(fā)放和回收 文件和資料由綜合辦根據(jù)工作需要提出文件的發(fā)放范圍，文件管理員填寫《文件和資料發(fā)放回收登記表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，有文件管理員負(fù)責(zé)發(fā)放。因破損而重新領(lǐng)用的新文件時(shí)收回相應(yīng)舊文件， 綜合辦作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 并將其發(fā)送到每一個(gè)該文件的持有部門。檢查各類在用文件的有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。 各部門負(fù)責(zé)對(duì)本部門的記錄進(jìn)行整理、歸檔。 各部門按照《記錄匯總表》的期限要求保存記錄，對(duì)于保存期超過(guò)一年的記錄集中保存于公司，但需標(biāo)識(shí)清楚記錄所屬的部門，記錄的名稱和年份。 外來(lái)記錄的控制 外來(lái)的記錄（如供應(yīng)商提供的原材料出公司檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量檢定報(bào)告等）由相關(guān)部門保存，如果沒有特別規(guī)定時(shí)保存期為 3 年。 供應(yīng)商的評(píng)定 按照 生產(chǎn)供應(yīng) 科提供的物資采購(gòu)要求 ,綜合辦初步選定供應(yīng)商名單或物品品牌，填寫《供應(yīng)商質(zhì)量保證能力調(diào)查 評(píng)定 表》進(jìn)行函調(diào) , 證實(shí)其質(zhì)量保證能力后，方可將其列合格供方。對(duì)質(zhì)量信譽(yù)好的供銷商可與其簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)列入《合格供應(yīng)商名單》。 采購(gòu)人員負(fù)責(zé)將經(jīng)驗(yàn)證或檢驗(yàn)合格的物資到倉(cāng)庫(kù)辦理入庫(kù)手續(xù)。 服務(wù)供方的控制 更改記錄 更改日期 更改單號(hào) 更改要點(diǎn) 更改人 批準(zhǔn)人 程序名稱 供應(yīng)商 的選擇和日常管理控制 程序 A/0 第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè) 文件編號(hào) CZQP0301 √ 受控 非受控 服務(wù)的供方如運(yùn)輸隊(duì)、計(jì)量所、測(cè)試所等，也需經(jīng)過(guò)評(píng)定合格后，方可由其為本企業(yè)提供服務(wù)， 并由相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)控。 質(zhì)檢科按檢驗(yàn)規(guī)范要求，對(duì)每批次進(jìn)貨的關(guān)鍵元器件和材料實(shí)施檢驗(yàn) /驗(yàn)證，并做好記錄。 2 職責(zé) 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)編制關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)規(guī)范，并負(fù)責(zé)實(shí)施。 當(dāng)定期確認(rèn)檢 驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，應(yīng)按《不合格品控制程序》執(zhí)行，并立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé) 人，對(duì)在用品進(jìn)行評(píng)審。 車間負(fù)責(zé)工序環(huán)境的控制。 對(duì)工序設(shè)備儀器、儀表、在使用前均應(yīng)驗(yàn)證其準(zhǔn)確度和精密度是否符合規(guī)定要求，并制訂設(shè)備操作規(guī)程，監(jiān)督操作人員按要求操作。 2. 職責(zé) 生產(chǎn)供應(yīng) 科負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。 4. 支持性文件 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》 6. 質(zhì)量記錄 RD0402 《 設(shè)備 臺(tái)帳 》 RD0403 《 設(shè)備檢修 記錄 》 RD0404 《 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 》 更改記錄 更改日期 更改單號(hào) 更改要點(diǎn) 更改人 批準(zhǔn)人 江蘇長(zhǎng)征電氣制造有限公司 文件編號(hào)： CZQP0501 A/0 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 編制 審核 實(shí)施日期： 20xx 年 11 月 20 日 √ 受控 非受控 批準(zhǔn) 1. 范圍 本文件規(guī)定了公司認(rèn)證產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序，包括職責(zé)、過(guò)程和要求。 《確認(rèn)檢驗(yàn)規(guī)范》的主要內(nèi)容有： a） 檢驗(yàn)的目的：考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性； b） 確認(rèn)檢驗(yàn)的時(shí)間：按批次時(shí)間安排； c） 檢驗(yàn)的內(nèi)容和項(xiàng)目：不少于強(qiáng)制認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求； d） 檢驗(yàn)的方法：按產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，不能 用等效辦法； e） 檢驗(yàn)數(shù)量：每一檢驗(yàn)項(xiàng)目不少于 壹 臺(tái)樣品； f） 判定規(guī)則：按產(chǎn)品認(rèn)證要求； 更改記錄 更改日期 更改單號(hào) 更改要點(diǎn) 更改人 批準(zhǔn)人 程序名稱 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 A/0 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 文件編號(hào) CZQP0501 √ 受控 非受控 g） 檢驗(yàn)記錄表式及填寫方法。通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 、計(jì)量器具 檢定、校準(zhǔn)、維護(hù)的質(zhì)量控制，確保量值準(zhǔn)確、有效、受控， 并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α? 對(duì) 公司 所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備建立臺(tái)帳，實(shí)行統(tǒng)一編號(hào)，統(tǒng)一管理。 嚴(yán)禁一切無(wú)證或超期的計(jì)量器具在現(xiàn)場(chǎng)使用。 對(duì)于出產(chǎn)試驗(yàn)用的檢測(cè)設(shè)備如接地電阻測(cè)試儀、工頻耐壓試驗(yàn)臺(tái)、兆歐表等在兩檢定日期之間作如下規(guī)定： a. 時(shí)間：每次有例行檢查任務(wù)時(shí)必須做一次運(yùn)行 檢查 b. 地點(diǎn)：在本公司的測(cè)試區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)需要使用時(shí)應(yīng)填寫啟用申請(qǐng)，經(jīng)原審核部門審批后重新啟用。 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行返工、返修。 檢驗(yàn)員協(xié)助倉(cāng)庫(kù)將其移至不合格品區(qū)，并采取下列方式處理 ，退貨或返工或報(bào)廢。 檢驗(yàn)員抽 查 所判定的不合格品，需移至不合格品區(qū)，并在相應(yīng)檢驗(yàn)記錄上簽字 確認(rèn)，重大不合格 更改記錄 更改日期 更改單號(hào) 更改要點(diǎn) 更改人 批準(zhǔn)人 程序名稱 不合格品的控制程序 A/0 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 文件編號(hào) CZQP0701 √ 受控 非受控 需報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理作出處理決定（返工、降級(jí)、報(bào)廢等）。 2. 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定內(nèi)部體系年度審核計(jì)劃 。 a. 法律、法規(guī)及其他外部要求變更； b. 相關(guān)方的要求； c. 發(fā)生重大的事故； d. 管理體系發(fā)生重大變更。 審核的實(shí)施 審核開始時(shí)，召開首次會(huì)議，由審核員向受審核部門簡(jiǎn)要的說(shuō)明本次審核的目的和范圍，并確定配合人員。 審核組需于《不合格項(xiàng)分布表》中記錄不合格項(xiàng)分布情況。 2. 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì) 質(zhì)量 體系 審核 ，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題時(shí)發(fā)出相應(yīng)的《糾正和預(yù)防措施處理單》，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果。 分析原因、制定措施、實(shí)施與驗(yàn)證 時(shí)可采用的試驗(yàn)方法來(lái)確定主要原因： 對(duì)情況 a 由綜合辦填寫《糾正和預(yù)防措施處理單》中 “不合格事實(shí) ”欄，確定責(zé)任部門；由責(zé)任部門填寫 “原因分析 ”欄，制定糾正措施并實(shí)施，綜合辦跟驗(yàn)證實(shí)施效果。 發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格事實(shí)時(shí)，根據(jù)其影響程度確定輕重緩急，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集相關(guān)部門討論原因，定出預(yù)防措施和責(zé)任部門；綜合辦填寫《糾正和預(yù)防措施處理單》的潛在不合格事實(shí)欄，經(jīng)責(zé)任部門分析原因并制定預(yù)防措施后實(shí)施，綜合辦跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)有效性進(jìn)行評(píng)審確認(rèn) 。 〕生產(chǎn)科 、 技術(shù) 科 、 綜合辦負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施。 變更的實(shí)施按以下順序進(jìn)行 a) 按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更范圍，由責(zé)任部門正式填寫變更申請(qǐng)單，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門對(duì) 更改措施進(jìn)行評(píng)審，按職責(zé)范圍進(jìn)行分工落實(shí)。 適用于對(duì)原材料、輔助材料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件、在制品、半成品和成品在標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過(guò)程中的控制。 搬運(yùn)工具和方法的選擇和使用應(yīng)考慮下列問題：。 倉(cāng)庫(kù) 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品貯存進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制。 更改記錄 更改日期 更改單號(hào) 更改要點(diǎn) 更改人 批準(zhǔn)人 程序名稱 產(chǎn)品 一致性及 變更控制程序 A/0 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 文件編號(hào) CZQP0901 √ 受控 非受控 c) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（設(shè)計(jì)、工藝）和關(guān)鍵元器件和材料的名稱、型號(hào)規(guī)格和牌號(hào)的變更由 技術(shù) 科按《文件和資料控制程序》更改。 綜合辦負(fù)責(zé)提供合格供應(yīng)商名錄及質(zhì)量控制記錄，并確保每次采購(gòu)的關(guān)鍵元器件和材料的名稱、型號(hào)規(guī)格和牌號(hào)及供應(yīng)商與規(guī)定 的要求一致 。 綜合辦編制《糾正和預(yù)防措施實(shí)施一覽表》，記錄各次措施的發(fā)出時(shí)間、責(zé)任部門、完成時(shí)間及驗(yàn)證結(jié)果。 對(duì)情況 c 質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫《糾正和預(yù)防措施處理單》中 “不合格事實(shí) ”及 “原因分析 ”欄，定出責(zé)任部門，由責(zé)任部門填寫糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果。 各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施。 內(nèi)審后一周內(nèi)審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部體系審核報(bào)告》，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，報(bào)告總經(jīng)理。 文件的審查 a. 審核員檢查與受審部門的過(guò)程、活動(dòng)有關(guān)的程序文件、