【正文】 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革國(guó)家基本藥物的遴選原則：按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則 ，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備的要求，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定我國(guó)基本藥物品種（劑型）和數(shù)量。 %） 中藥飲片： 符合國(guó)家有關(guān)部門頒布的飲片標(biāo)準(zhǔn) 二、國(guó)家基本 藥 物制度 體 新醫(yī)改方案 醫(yī)院按照任務(wù)和功能的不同劃分為三級(jí)十等 1992— 2022年 醫(yī)改探索中前行 缺乏系統(tǒng)性 2022— 2022年 市場(chǎng)化發(fā)揮作用同時(shí) 顯露弊端2022年 宿遷公開拍賣衛(wèi)生院，拉開醫(yī)院產(chǎn)權(quán)改革的序幕，共有一百多家公立醫(yī)院被拍賣，實(shí)現(xiàn)政府資本的退出2022年至今 新醫(yī)改方案出臺(tái)中國(guó)醫(yī)療改革歷程解決醫(yī)療保障公平問題新醫(yī)改亟待解決的問題解決藥價(jià)高、定價(jià)亂 的 問題解決醫(yī)療資源 分 布不均衡的問題解決醫(yī)療服務(wù)的性價(jià)比無法讓人信服的問題一、背 至 2022年底，我國(guó)城市人口為 ，農(nóng)村人口為 ，我國(guó)城鎮(zhèn)化水平為 43%。2022年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)p景 國(guó)家經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展，綜合實(shí)力顯著提高第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 數(shù)據(jù)來源： 景 老齡人口持續(xù)增長(zhǎng)我國(guó)已于 1999年開始進(jìn)入老齡社會(huì)，也是世界上老年人口最多的國(guó)家，占全球老年人口總量的五分之一。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 2022年，城鎮(zhèn)人口與農(nóng)村人口比約 4： 6；若平均以每年 %的速度推進(jìn)城鎮(zhèn)化進(jìn)程，到 2020年將會(huì)達(dá)到 6： 4.p 從歷年的城鄉(xiāng)用藥費(fèi)用對(duì)比來看，城鎮(zhèn)居民人均藥品消費(fèi)能力是農(nóng)村居民的 7倍，城市衛(wèi)生費(fèi)用是農(nóng)村的 4倍，且這一水平仍呈現(xiàn)逐步上升的趨勢(shì)。的 總 目 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本 藥 物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管理： （ 1）在保 持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。到 2022年，初步建立國(guó)家基本藥物制度，到 2020年全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。（ 8）基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，對(duì)列入國(guó)家基本藥物目錄的品種，沒有入網(wǎng)及沒有使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即 “一件一碼 ” 實(shí)時(shí)監(jiān)管： 實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫存以及流向情況，遇有問題時(shí)可以迅速追溯和召回。新版目錄中西藥品種增加 %，中成藥品種增加 20%，民族藥則減少兩個(gè)品種。五 、 藥品招標(biāo)和集中采購(gòu)2022年 7月，由于衛(wèi)生部等 7部委聯(lián)合簽發(fā)的 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》 和 《 藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法 》 正式公布。 ” 第五節(jié)：藥品的分類管理第五節(jié)：藥品的分類管理二、 處 方 藥 管 理種類： 11大類處方藥l銷售管理：252。藥店必須有駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；252。非處方藥紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類。 第五節(jié)：藥品的分類管理三、非 處 方 藥 管 理非處方藥分類 甲類和乙類 遴選原則：l處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的程序 特殊管理藥品l 必須按照要求在包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地使用甲類或乙類專用標(biāo)示l》 ；252。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概 述概念： 藥物不良反應(yīng) （ Adverse drug reaction， ADR）， 是指 合格藥品 在 正常用法用量 下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的 有害反應(yīng) 。ll副作用 （ side 其主要表現(xiàn)在對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等系統(tǒng)，及肝功能、腎功能等器官造成功能性或器質(zhì)性的損害，對(duì)患者的危害程度較大。變態(tài)反應(yīng)（ allergy reaction）是機(jī)體受到藥物刺激后，產(chǎn)生的異常免疫反應(yīng)引起的生理功能障礙或組織損傷。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、 概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概 述藥物因不良反應(yīng)撤市： 嚴(yán)重不良反應(yīng)撤市， 19642022，約 100種藥物 ： 非劑量依賴性　　是與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度l 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：程序SFDA\衛(wèi) 生部藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè)藥 品 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)醫(yī) 療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)省 級(jí) ADR中心 國(guó)家 ADR中心每季度 每季度 每半年圖 1：一般不良反 應(yīng)報(bào) 告流程 圖藥 品生 產(chǎn) 企業(yè)藥 品 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)醫(yī) 療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)個(gè)人省 級(jí) ADR中心 國(guó)家 ADR中心15日 3日 及 時(shí)SFDA\衛(wèi) 生部死亡病例 省 藥監(jiān) 局及 時(shí)圖 2：新的、 嚴(yán) 重的 ADR和死亡病例 報(bào) 告流程圖 情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：　　（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；　?。ǘ┪窗凑找箝_展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；　?。ㄈ┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 四、法律責(zé)任　 第五十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：　?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；　?。ǘ┪唇⒑捅４嫠幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；　?。ㄈ┪窗凑找箝_展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；　?。ㄋ模┪窗凑找筇峤欢ㄆ诎踩愿聢?bào)告的；　?。ㄎ澹┪窗凑找箝_展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；　?。┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；　?。ㄆ撸┢渌`反本辦法規(guī)定的。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：信息通報(bào) 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：信息通報(bào) l 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三