【正文】 數(shù)據(jù)來源： 國(guó)民收入持續(xù)增加，生活水平明顯提高第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 景 數(shù)據(jù)來源： 藥品的監(jiān)督管理 授課老師：寧云山二零一二年四月第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 2022年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)p2022年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)p目前，我國(guó) 13%的老齡人口的藥品消費(fèi)量接近全國(guó)藥品消費(fèi)總量的 50%。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 事實(shí)上，從古到今，病有所醫(yī)的健康問題是人全面發(fā)展的基礎(chǔ)，關(guān)系千家萬戶的福祉。l 到 2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。標(biāo)p 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本 藥 物制度 由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，藥品配送費(fèi)用經(jīng)招標(biāo)確定。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本 藥 物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管理： 醉 216。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革 n 新版國(guó)家醫(yī)保目錄的制定和實(shí)施三、新版國(guó)家醫(yī)保目 錄 的制定和 實(shí) 施2022年 11月 30日人力資源和社會(huì)保障部公布了 2022版 《 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄 》 。四 、《 改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見 》 2022年 11月 30日，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、衛(wèi)生部和人力資源社會(huì)保障部聯(lián)合發(fā)布。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革 第五節(jié)：藥品的分類管理藥品分類管理的范圍 ：促進(jìn)新藥研發(fā)l特殊管理的藥品l未列入非處方藥目錄的抗菌素和激素；l 第五節(jié)：藥品的分類管理二、 處 方 藥 管 理處方藥管理 ：l藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷售處方藥；252。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥； 是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。因此，服用非處方藥一定不能隨意，最好提前咨詢醫(yī)生。使用方便 銷售管理：252。藥品不良反應(yīng)不能單純認(rèn)為是由主要產(chǎn)生效應(yīng)的藥物引起，還與藥品生產(chǎn)時(shí)的雜質(zhì)、附加劑、溶劑或該藥物的降解產(chǎn)物等有關(guān)。 其產(chǎn)生的原因是由于藥物的選擇性低，作用范圍廣，在治療中只利用其中的部分作用，而其余的作用就成了副作用。 該免疫反應(yīng)與劑量的大小關(guān)系不大，與患者的體質(zhì)有關(guān)。Ⅱ 型反應(yīng)由于奎寧、磺胺類藥物等藥物引起的反應(yīng)，如溶血性貧血、粒細(xì)胞減少癥、血小板減少性紫癜Ⅲ 型反應(yīng)如血清病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、內(nèi)源性支氣管哮喘等。這樣的繼發(fā)性感染也稱為二重感染。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、 概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、 概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。我國(guó)現(xiàn)有的 1 000 萬聾啞人中， 60%～ 80%與 ADR 有關(guān)。 藥品群體不良事件 : 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商） 、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。l 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：要求l 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 并報(bào)告。　　藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。 小 結(jié)授課內(nèi)容 ：藥品及其分類管理、藥品的監(jiān)督管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)、國(guó)家基本藥物制度、藥品的分類管理、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理掌握內(nèi)容 ：藥品的概念及分類、國(guó)家基本藥物制度、藥品的分類管理、藥品的質(zhì)量監(jiān)督管理、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理。 即 調(diào)查 、核 實(shí)圖 3：群體不良反 應(yīng)報(bào) 告流程 圖 第五條　 國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。包括副作用、繼發(fā)反應(yīng)等B型不良反應(yīng) 拜斯亭事件 ： 2022年報(bào)道拜爾公司的降血脂新藥西立伐他汀與吉非貝齊類降血脂藥合用時(shí)可能造成橫紋肌溶解，全球有數(shù)十患者因此喪命。如 匹美莫司和他克莫司等ADR發(fā)生率的表示方法：l 十分常見： ≥10%l 常見： 10% ≥ADR ≥1%l 偶見： % ≥ ADR≥1%l 罕見：大于萬分之一，小于千分之一；l 十分罕見：小于萬分之一 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。毒性反應(yīng)與副作用在性質(zhì)和程度上不同。而在使用阿托品解除平滑肌痙攣時(shí)，因其抑制腺體分泌和加快心率引起的口干和心悸則成為了副作用。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。 銷售非處方藥的零售藥店必須具有 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 、 《 藥品 GSP證書 生產(chǎn)管理：必須在包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地印制警示語或忠告語用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品l新藥檢測(cè)期的藥品；l 第五節(jié)：藥品的分類管理三、非 處 方 藥 管 理處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的程序 drug）， 簡(jiǎn)稱 OTC藥特點(diǎn)： 非處方藥由處方藥轉(zhuǎn)變而來，是經(jīng)過長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。所有新上市的新藥 抗病毒藥物：逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑等l合理控制藥品費(fèi)用國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革六、醫(yī)療體制改革對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的影響 藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格第四節(jié)：醫(yī)療體制改革 對(duì)比現(xiàn)行的 2022版目錄，新版醫(yī)保藥品目錄中藥品總數(shù)有所增加，達(dá)到 2196種。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本 藥 物制度 216。藥品電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。（ 7）各省 (區(qū)、市 )根據(jù)各自實(shí)際情況發(fā)布基本藥物增補(bǔ)品種目錄。 2022年每個(gè)省 (區(qū)、市 )在 30%的政府辦城市社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度。