【正文】 　　第六十一條　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。l 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。： 機(jī)制尚不清楚　　 C型不良反應(yīng)的特點(diǎn)是發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜或不全，藥品和不良反應(yīng)沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，潛伏期較長(zhǎng)。而由于 FDA復(fù)雜和嚴(yán)格的新藥申報(bào)手續(xù)，該藥直至 1961年仍未獲準(zhǔn)在美國(guó)本土上市，使美國(guó)無(wú)數(shù)家庭免受其害。如長(zhǎng)期服用長(zhǎng)時(shí)間作用的巴比妥類催眠藥后，次晨會(huì)出現(xiàn)困倦、頭昏、乏力等類似宿醉的后遺作用。 毒性反應(yīng) （ toxic reaction）是在用藥劑量過(guò)大或長(zhǎng)期用藥而引起的不良反應(yīng)。 252。作用于全身的抗菌素和激素l“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用 ”l《 藥品管理法 》 第十五條規(guī)定： “《 國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄 》 2022年 3月，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布關(guān)于等有關(guān)問(wèn)題的通知，將定價(jià)藥品目錄由 2022年的 1561種調(diào)整為 1917種，新增進(jìn)入 2022版 《 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄 》 藥品通用名項(xiàng)下的所有處方藥劑型，以及基本藥物全部納入定價(jià)藥品目錄。西藥部分共有藥品 1164個(gè)，其中甲類 349個(gè)，乙類 833個(gè)。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本 藥 物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管理： （ 3）國(guó)家發(fā)展改革委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革 定義： 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。一、新醫(yī)改方案p2022年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)p國(guó)民收入持續(xù)增加，生活水平明顯提高第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 數(shù)據(jù)來(lái)源： 老年人口的持續(xù)增長(zhǎng)將使我國(guó)藥品消費(fèi)量顯著增加。景 ” 佛家言人生八苦：生苦、老苦、病苦、死苦、怨憎會(huì)苦、愛(ài)別離苦、求不得苦及五取蘊(yùn)苦（ 《 法苑珠林 ?八苦部 》 ），前四項(xiàng)都離不開(kāi)一個(gè)醫(yī)字。l 到 2022年， 基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民 ， 基本藥物制度初步建立 ， 城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步健全 ， 基本公共衛(wèi)生服務(wù)得到普及 ， 公立醫(yī)院改革試點(diǎn)取得突破 ，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)， 切實(shí)緩解 “ 看病難、看病貴 ” 問(wèn)題。（ 2）實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上 公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。也就是說(shuō)，在繼麻 信息預(yù)警 ：l 各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的預(yù)警；l 藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，l 或可能某種藥物短時(shí)間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警；l 藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須通過(guò)各?。▍^(qū)、市）政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行交易，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。它是根據(jù)藥品的 安全性 、 有效性 原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品；處方必須保存 2年以上備查；252。乙類非處方藥除了可以在藥店出售外，還可以在超市、賓館、百貨商店等處銷售。需要特殊條件保存的藥品l非處方藥與處方藥應(yīng)分架擺放；252。WHO對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義： 是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能而按正常劑量使用藥品時(shí)人體發(fā)生的有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。必須是有害的反應(yīng)。而某些生物制劑本身就是完全抗原，即可引起免疫反應(yīng)。如長(zhǎng)期使用四環(huán)素類廣譜抗生素造成的會(huì)導(dǎo)致腸道內(nèi)的菌群平衡遭到破壞，以致于一些耐藥性的葡萄球菌大量繁殖而引起葡萄球菌假性腸炎；或使白色念珠球菌等真菌大量繁殖。據(jù)中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì) 2022 年發(fā)布的消費(fèi)警示，我國(guó)每年 5 000 萬(wàn)住院患者中，至少有 250 萬(wàn)患者因 ADR 入院，占住院患者的 5%，其中有 50 萬(wàn)屬于嚴(yán)重 ADR。進(jìn)一步分類為遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施　 第三條　國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。l 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：信息通報(bào) 情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：　　（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；　?。ǘ┪窗凑找箝_(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；　?。ㄈ┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：程序SFDA\衛(wèi) 生部藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè)藥 品 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)醫(yī) 療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)省 級(jí) ADR中心 國(guó)家 ADR中心每季度 每季度 每半年圖 1：一般不良反 應(yīng)報(bào) 告流程 圖藥 品生 產(chǎn) 企業(yè)藥 品 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)醫(yī) 療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)個(gè)人省 級(jí) ADR中心 國(guó)家 ADR中心15日 3日 及 時(shí)SFDA\衛(wèi) 生部死亡病例 省 藥監(jiān) 局及 時(shí)圖 2：新的、 嚴(yán) 重的 ADR和死亡病例 報(bào) 告流程圖 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概 述藥物因不良反應(yīng)撤市： 嚴(yán)重不良反應(yīng)撤市， 19642022，約 100種藥物 其主要表現(xiàn)在對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等系統(tǒng)，及肝功能、腎功能等器官造成功能性或器質(zhì)性的損害，對(duì)患者的危害程度較大。副作用 （ sidel必須按照要求在包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上醒目地使用甲類或乙類專用標(biāo)示l特殊管理藥品l處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的程序 第五節(jié)：藥品的分類管理三、非 處 方 藥 管 理非處方藥分類 甲類和乙類 銷售管理：252。 ”新版目錄中西藥品種增加 %，中成藥品種增加 20%，民族藥則減少兩個(gè)品種。（ 8）基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，對(duì)列入國(guó)家基本藥物目錄的品種，沒(méi)有入網(wǎng)及沒(méi)有使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。的 總 2022年，城鎮(zhèn)人口與農(nóng)村人口比約 4： 6；若平均以每年 %的速度推進(jìn)城鎮(zhèn)化進(jìn)程，到 2020年將會(huì)達(dá)到 6： 4.p 從歷年的城鄉(xiāng)用藥費(fèi)用對(duì)比來(lái)看，城鎮(zhèn)居民人均藥品消費(fèi)能力是農(nóng)村居民的 7倍，城市衛(wèi)生費(fèi)用是農(nóng)村的 4倍，且這一水平仍呈現(xiàn)逐步上升的趨勢(shì)。景 數(shù)據(jù)來(lái)源： 國(guó)家經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展，綜合實(shí)力顯著提高第四節(jié)：醫(yī)療體制改