【正文】 、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施　 第三條　國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 二、 ADR的分類嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) :是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：　　 ；　　 ；　　 、致畸、致出生缺陷；　　 ；　　 ；　　 ，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。進(jìn)一步分類為遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)。據(jù)中國消費(fèi)者協(xié)會(huì) 2022 年發(fā)布的消費(fèi)警示，我國每年 5 000 萬住院患者中，至少有 250 萬患者因 ADR 入院，占住院患者的 5%，其中有 50 萬屬于嚴(yán)重 ADR。如長期使用四環(huán)素類廣譜抗生素造成的會(huì)導(dǎo)致腸道內(nèi)的菌群平衡遭到破壞，以致于一些耐藥性的葡萄球菌大量繁殖而引起葡萄球菌假性腸炎；或使白色念珠球菌等真菌大量繁殖。變態(tài)反應(yīng)： 通常分為 4個(gè)類型：[速發(fā)型 ]Ⅰ 型過敏反應(yīng) 由于青霉素、頭孢菌素、免疫血清等過敏原引起的過敏反應(yīng)，如過敏性休克、外源性支氣管哮喘、麻疹等。而某些生物制劑本身就是完全抗原，即可引起免疫反應(yīng)。在臨床使用對(duì)肝、腎功能有損害的藥物時(shí)，應(yīng)定時(shí)的對(duì)患者的肝腎功能進(jìn)行檢測(cè)，并注意用藥的劑量大小和間隔時(shí)間，適時(shí)停藥換藥。副作用的表現(xiàn)一般都較輕微，為可逆性的功能性變化。必須是有害的反應(yīng)。必須在正常用法用量下出現(xiàn)。WHO對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義： 是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能而按正常劑量使用藥品時(shí)人體發(fā)生的有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。非處方藥與處方藥應(yīng)分架擺放；252。其他 SFDA規(guī)定的藥品 需要特殊條件保存的藥品l急救和其他患者不宜自我治療的藥品l由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審評(píng)，并公布通過審評(píng)的品種。乙類非處方藥除了可以在藥店出售外，還可以在超市、賓館、百貨商店等處銷售。 第五節(jié)：藥品的分類管理三、非 處 方 藥 管 理概念 ： 非處方藥 第五節(jié)：藥品的分類管理二、 處 方 藥 管 理處方藥管理 ：l執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品；處方必須保存 2年以上備查；252。保證用藥的安全、有效l它是根據(jù)藥品的 安全性 、 有效性 原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須通過各省（區(qū)、市）政府建立的非營利性藥品集中采購平臺(tái)進(jìn)行交易，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。 進(jìn)入基本藥物目錄實(shí)際上意味著制藥生產(chǎn)企業(yè)獲得了共享基本藥物市場(chǎng)擴(kuò)容的入門證，使得企業(yè)在不斷拓展市場(chǎng)份額，擴(kuò)張企業(yè)發(fā)展規(guī)模方面獲得極為寶貴的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但同時(shí)，其價(jià)格將受國家調(diào)控 。 信息預(yù)警 ：l 各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營的預(yù)警；l 藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，l 或可能某種藥物短時(shí)間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警；l 藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。216。也就是說，在繼麻 （ 2）實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上 公開招標(biāo)采購。目 l 到 2022年， 基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民 ， 基本藥物制度初步建立 ， 城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步健全 ， 基本公共衛(wèi)生服務(wù)得到普及 ， 公立醫(yī)院改革試點(diǎn)取得突破 ，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)， 切實(shí)緩解 “ 看病難、看病貴 ” 問題。 ” 佛家言人生八苦：生苦、老苦、病苦、死苦、怨憎會(huì)苦、愛別離苦、求不得苦及五取蘊(yùn)苦（ 《 法苑珠林 ?八苦部 》 ），前四項(xiàng)都離不開一個(gè)醫(yī)字。初步測(cè)算，城鎮(zhèn)化將給我國醫(yī)藥行業(yè)每年帶來約 %的增長。景 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 老年人口的持續(xù)增長將使我國藥品消費(fèi)量顯著增加。 數(shù)據(jù)來源： 國民收入持續(xù)增加，生活水平明顯提高第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 景 數(shù)據(jù)來源： 2022年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)p2022年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)p景 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、新醫(yī)改方案 一、新醫(yī)改方案p新醫(yī)改方案 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革 定義： 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例 分類：按 《 國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 》 規(guī)定分為：化學(xué)藥品、生物制品和中成藥及中藥飲片 化學(xué)藥品和生物制品： 205個(gè)品種（藥典收載 2271+131， 8%）。（ 3）國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)格。加強(qiáng)基本藥物制度績效評(píng)估，充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督的作用，對(duì)基本藥物制度實(shí)施情況進(jìn)行績效評(píng)估。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家基本藥物的監(jiān)督管理： 西藥部分共有藥品 1164個(gè)，其中甲類 349個(gè)，乙類 833個(gè)。 《 國家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄 》 2022年 3月，國家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布關(guān)于等有關(guān)問題的通知，將定價(jià)藥品目錄由 2022年的 1561種調(diào)整為 1917種，新增進(jìn)入 2022版 《 國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄 》 藥品通用名項(xiàng)下的所有處方藥劑型，以及基本藥物全部納入定價(jià)藥品目錄?！?藥品管理法 》 第十五條規(guī)定： “這種藥通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用?！疤幏剿帲簯{醫(yī)師處方銷售、購買和使用 ”l銷售處方藥的零售藥店必須具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 藥品 GSP證書 廣告管理：處方藥只準(zhǔn)在國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥刊物上進(jìn)行廣告宣傳，并經(jīng)相關(guān)部門進(jìn)行廣告審查。the作用于全身的抗菌素和激素l252。 如 阿托品 類藥物具有抑制腺體分泌，解除平滑肌痙攣，加快心率等作用。毒性反應(yīng) （ toxic reaction）是在用藥劑量過大或長期用藥而引起的不良反應(yīng)。 如長期服用長時(shí)間作用的巴比妥類催眠藥后，次晨會(huì)出現(xiàn)困倦、頭昏、乏力等類似宿醉的后遺作用。如沙利度胺會(huì)導(dǎo)致胎兒四肢短小。而由于 FDA復(fù)雜和嚴(yán)格的新藥申報(bào)手續(xù)，該藥直至 1961年仍未獲準(zhǔn)在美國本土上市，使美國無數(shù)家庭免受其害。 ：劑量相關(guān)性、劑量依賴性　　是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致。： 機(jī)制尚不清楚　　 C型不良反應(yīng)的特點(diǎn)是發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜或不全，藥品和不良反應(yīng)沒有明確的時(shí)間關(guān)系，潛伏期較長。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。l 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)?！　? 　　第六十一條　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政