【正文】 革一、背 2022年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報p體 %） 中藥飲片： 符合國家有關(guān)部門頒布的飲片標(biāo)準(zhǔn) 二、國家基本 藥 物制度 2022年每個省 (區(qū)、市 )在 30%的政府辦城市社區(qū)服務(wù)機構(gòu)和縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度。藥品電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識。 216。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度 抗病毒藥物：逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑等ldrug）， 簡稱 OTC藥特點： 非處方藥由處方藥轉(zhuǎn)變而來，是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。 第五節(jié)：藥品的分類管理三、非 處 方 藥 管 理處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的程序 用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品l銷售非處方藥的零售藥店必須具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 藥品 GSP證書 而在使用阿托品解除平滑肌痙攣時，因其抑制腺體分泌和加快心率引起的口干和心悸則成為了副作用。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理一、概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。如 匹美莫司和他克莫司等ADR發(fā)生率的表示方法：l 十分常見： ≥10%l 常見： 10% ≥ADR ≥1%l 偶見： % ≥ ADR≥1%l 罕見：大于萬分之一，小于千分之一；l 十分罕見：小于萬分之一 包括副作用、繼發(fā)反應(yīng)等B型不良反應(yīng) 即 調(diào)查 、核 實圖 3：群體不良反 應(yīng)報 告流程 圖 小 結(jié)授課內(nèi)容 ：藥品及其分類管理、藥品的監(jiān)督管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品的監(jiān)督檢驗、國家基本藥物制度、藥品的分類管理、藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理掌握內(nèi)容 ：藥品的概念及分類、國家基本藥物制度、藥品的分類管理、藥品的質(zhì)量監(jiān)督管理、藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照 《 藥品注冊管理辦法 》 的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。藥品群體不良事件 : 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理一、 概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。Ⅱ 型反應(yīng)由于奎寧、磺胺類藥物等藥物引起的反應(yīng)，如溶血性貧血、粒細(xì)胞減少癥、血小板減少性紫癜Ⅲ 型反應(yīng)如血清病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、內(nèi)源性支氣管哮喘等。 其產(chǎn)生的原因是由于藥物的選擇性低，作用范圍廣，在治療中只利用其中的部分作用，而其余的作用就成了副作用。 銷售管理：252。 是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷售處方藥；252。 第五節(jié)：藥品的分類管理二、 處 方 藥 管 理處方藥管理 ：l 第五節(jié)：藥品的分類管理 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家基本藥物的監(jiān)督管理： 標(biāo)p第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 2022年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報p國民收入持續(xù)增加，生活水平明顯提高第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 數(shù)據(jù)來源： 景 二、國家基本 藥 物制度 (4）基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。 第五節(jié)：藥品的分類管理二、 處 方 藥 管 理概念 ：是指有處方權(quán)的醫(yī)生所開具出來的處方，并由此從醫(yī)院藥房購買的藥物。精神障礙性疾病治療藥物：抗精神病、抗抑郁、抗狂躁等l非處方藥在 美國 又稱為柜臺發(fā)售藥品（ over 第五節(jié)：藥品的分類管理三、非 處 方 藥 管 理非處方藥目錄的制定原則患者不宜自我使用的劑型：注射劑和填埋劑l至 2022年已有復(fù)方甘草片等 24個品種有非處方藥調(diào)整為處方藥。 l副作用是個相對的概念，當(dāng)針對不同疾病而改變該藥物的治療目的時，副作用可與治療作用相互轉(zhuǎn)化。[遲發(fā)型 ]Ⅳ 型變態(tài)反應(yīng)是由于磺胺類藥物等藥物所致的變態(tài)反應(yīng)，如接觸性皮炎等 致畸和致癌作用 （ teratogeneisis）是有些藥物會影響胎兒的正常發(fā)育而導(dǎo)致畸胎。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理一、 概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理 二、 ADR的分類A型不良反應(yīng) 指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理 三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施第十條　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：　承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；　制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；　組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；　第十一條　省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：　　承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；　　對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；　　組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；　　 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理 三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施藥品不良反應(yīng)報告制度：程序藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè)藥 品 經(jīng)營 企業(yè)醫(yī) 療衛(wèi) 生機構(gòu)省 級 ADR中心省 藥監(jiān) 局省 衛(wèi) 生 廳SFDA\衛(wèi) 生部、國家 ADR中心立 　第五十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：　?。ㄒ唬o專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；　?。ǘ┪窗凑找箝_展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；　　（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。聯(lián)系方式：寧云山 。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理