【正文】 0。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家基本藥物的監(jiān)督管理： （ 1）在保 持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理。國 家基本藥物目錄原則上每 3年調(diào)整一次。（ 2）實行省級集中網(wǎng)上 公開招標(biāo)采購。由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，藥品配送費(fèi)用經(jīng)招標(biāo)確定。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物采購方式由各地確定。（ 3）國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格。制定零售指導(dǎo)價格要加強(qiáng)成本調(diào)查監(jiān)審和招標(biāo)價格等市場購銷價格及配送費(fèi)用的監(jiān)測，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上，壓縮不合理營銷費(fèi)用。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家基本藥物的監(jiān)督管理： (4）基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。加強(qiáng)基本藥物制度績效評估，充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用，對基本藥物制度實施情況進(jìn)行績效評估。（ 5）國家基本藥物制度推進(jìn)的時間表。 2022年每個省 (區(qū)、市 )在 30%的政府辦城市社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實施基本藥物制度。到 2022年，初步建立國家基本藥物制度，到 2020年全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家基本藥物的監(jiān)督管理： （ 6）除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。（ 7）各省 (區(qū)、市 )根據(jù)各自實際情況發(fā)布基本藥物增補(bǔ)品種目錄。（ 8）基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，對列入國家基本藥物目錄的品種，沒有入網(wǎng)及沒有使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。從而對基本藥物的生產(chǎn)、流通、使用等進(jìn)行監(jiān)控。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家基本藥物的電子監(jiān)管定義： 藥品電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即 “一件一碼 ”2022年 6月 17日，國家藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)發(fā)布了 《 關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知 》 凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，要在 2022年 3月 31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。也就是說，在繼麻 醉 藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑之后， 307種基本藥物也將全面納入電子監(jiān)管的范圍。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家基本藥物的電子監(jiān)管功能： 216。全過程監(jiān)管： 從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲存直至配送給醫(yī)療機(jī) 構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。 216。 實時監(jiān)管： 實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。 216。 信息預(yù)警 ：l 各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營的預(yù)警；l 藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，l 或可能某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警；l 藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實預(yù)警，及時發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。 216。 終端移動執(zhí)法 ：藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場適時稽查。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家 基本藥物制度對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響：長遠(yuǎn)來看：基本藥物制度的實施將改變我國醫(yī)療單位傳統(tǒng)的用藥結(jié)構(gòu)，形成新的醫(yī)療單位用藥格局，從而實現(xiàn)基本藥物在整體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛使用和市場需求的擴(kuò)張。 進(jìn)入基本藥物目錄實際上意味著制藥生產(chǎn)企業(yè)獲得了共享基本藥物市場擴(kuò)容的入門證，使得企業(yè)在不斷拓展市場份額，擴(kuò)張企業(yè)發(fā)展規(guī)模方面獲得極為寶貴的先發(fā)優(yōu)勢，但同時，其價格將受國家調(diào)控 。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革 n 新版國家醫(yī)保目錄的制定和實施三、新版國家醫(yī)保目 錄 的制定和 實 施2022年 11月 30日人力資源和社會保障部公布了 2022版 《 國家基本醫(yī)療保險、工傷險和生育保險藥品目錄 》 。新版 《 藥品目錄 》 中，西藥和中成藥品種共 2151個。西藥部分共有藥品 1164個，其中甲類 349個，乙類 833個。將 《 國家基本藥物目錄 》 中的治療藥品全部納入 《 醫(yī)保藥品目錄 》 甲類部分。對比現(xiàn)行的 2022版目錄，新版醫(yī)保藥品目錄中藥品總數(shù)有所增加，達(dá)到 2196種。新版目錄中西藥品種增加 %，中成藥品種增加 20%，民族藥則減少兩個品種。 四 、《 改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機(jī)制的意見 》 2022年 11月 30日，國家發(fā)展和改革委員會、衛(wèi)生部和人力資源社會保障部聯(lián)合發(fā)布。明確醫(yī)藥價格改革的近期和長期目標(biāo)： 2022年，中國醫(yī)藥市場價格秩序要逐步好轉(zhuǎn)，藥品價格趨于合理，醫(yī)療服務(wù)價格結(jié)構(gòu)性矛盾明顯緩解；到2020年，醫(yī)藥價格能夠客觀及時反映生產(chǎn)服務(wù)成本變化和市場供求?！?國家發(fā)展改革委定價藥品目錄 》 2022年 3月，國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布關(guān)于等有關(guān)問題的通知，將定價藥品目錄由 2022年的 1561種調(diào)整為 1917種，新增進(jìn)入 2022版 《 國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 》 藥品通用名項下的所有處方藥劑型，以及基本藥物全部納入定價藥品目錄。此外，有 556種藥品納入各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門定價范圍。藥品和醫(yī)療服務(wù)價格第四節(jié)：醫(yī)療體制改革 五 、 藥品招標(biāo)和集中采購2022年 7月，由于衛(wèi)生部等 7部委聯(lián)合簽發(fā)的 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》 和 《 藥品集中采購監(jiān)督管理辦法 》 正式公布。 《 規(guī)范 》 提出，設(shè)立以政府為主導(dǎo)、以省為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購制度，要求各?。▍^(qū)、市）人民政府負(fù)責(zé)成立由相關(guān)部門組成的藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)和管理機(jī)構(gòu)，建立工作機(jī)構(gòu)和非營利性藥品集中采購交易平臺。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須通過各?。▍^(qū)、市）政府建立的非營利性藥品集中采購平臺進(jìn)行交易，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革六、醫(yī)療體制改革對生物醫(yī)藥企業(yè)的影響 第五節(jié)：藥品的分類管理一、 藥品分類管理的意義和作用概念 ： 藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的 安全性 、 有效性 原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。藥品分類管理的范圍 ：特殊管理的藥品 ：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防性生物制品、藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑；處方藥與非方藥分類管理： 《 藥品管理法 》 第十五條規(guī)定： “國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 ” 第五節(jié)：藥品的分類管理一、 藥品分類管理的意義和作用藥品分類管理的意義和作用l保證用藥的安全、有效l提高藥品監(jiān)管水平l