【正文】 藥濃度已經(jīng)降低到最低有效濃度以下，但仍能殘存生物效應(yīng)。致畸和致癌作用 （ teratogeneisis）是有些藥物會(huì)影響胎兒的正常發(fā)育而導(dǎo)致畸胎。歷史上重大的藥物不良反應(yīng)事件反應(yīng)停事件 ： 20世紀(jì) 50年代由德國(guó)研制的用于緩解妊娠反應(yīng)的新藥沙利度胺在歐洲和日本 20多個(gè)國(guó)家造成了 12022多個(gè)胎兒缺手缺臂畸形，還致 1300人患多發(fā)性神經(jīng)炎， 1961年反應(yīng)停被禁用。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、 概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概 述藥物因不良反應(yīng)撤市： 嚴(yán)重不良反應(yīng)撤市， 19642022，約 100種藥物 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 二、 ADR的分類(lèi)A型不良反應(yīng) ： 非劑量依賴(lài)性　　是與藥品的正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)。包括過(guò)敏反應(yīng)等C型不良反應(yīng) 指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件?！〉谒臈l　 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施第十條　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：　承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；　制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；　組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；　第十一條　省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：　　承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；　　對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；　　組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；　　 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度l 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：程序SFDA\衛(wèi) 生部藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè)藥 品 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)醫(yī) 療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)省 級(jí) ADR中心 國(guó)家 ADR中心每季度 每季度 每半年圖 1：一般不良反 應(yīng)報(bào) 告流程 圖藥 品生 產(chǎn) 企業(yè)藥 品 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)醫(yī) 療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)個(gè)人省 級(jí) ADR中心 國(guó)家 ADR中心15日 3日 及 時(shí)SFDA\衛(wèi) 生部死亡病例 省 藥監(jiān) 局及 時(shí)圖 2：新的、 嚴(yán) 重的 ADR和死亡病例 報(bào) 告流程圖 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：程序藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè)藥 品 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)醫(yī) 療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)省 級(jí) ADR中心省 藥監(jiān) 局省 衛(wèi) 生 廳SFDA\衛(wèi) 生部、國(guó)家 ADR中心立 l 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)?！〉谖迨艞l　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：　　（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；　?。ǘ┪窗凑找箝_(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；　?。ㄈ┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。　　衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。聯(lián)系方式：寧云山 ?！　〉诹l　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：　?。ㄒ唬o(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；　?。ǘ┪窗凑找箝_(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；　　（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 四、法律責(zé)任　 第五十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：　?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；　　（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；　?。ㄈ┪窗凑找箝_(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；　?。ㄋ模┪窗凑找筇峤欢ㄆ诎踩愿聢?bào)告的；　?。ㄎ澹┪窗凑找箝_(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；　?。┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；　?。ㄆ撸┢渌`反本辦法規(guī)定的。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：信息通報(bào) 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：信息通報(bào) 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：信息通報(bào) 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：信息通報(bào) l 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。　　地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施　 第三條　國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 二、 ADR的分類(lèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) :是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：　　 ；　　 ；　　 、致畸、致出生缺陷；　　 ；　　 ；