【正文】 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理 四、法律責任第六十條　醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。l 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。特點是一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理一、 概 述藥物的不良反應(yīng)：根據(jù) WHO 在發(fā)展中國家的資料調(diào)查，住院患者的 ADR 發(fā)生率為 10%～20%，其中有 5%的患者是因 ADR而住院的。繼發(fā)性反應(yīng) （ secondary reaction）是由于藥物治療作用引起的不良后果。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理一、 概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。某些具有半抗原性的低分子物質(zhì)能與機體內(nèi)的高分子載體蛋白結(jié)合形成完全抗原，如抗生素、磺胺類藥物、阿司匹林等。毒性反應(yīng)一般僅在超過規(guī)定用藥劑量時才會出現(xiàn)，個別患者由于其遺傳缺陷、病理狀態(tài)或與其他藥物合并使用等原因時，在治療劑量下使用藥物就已會出現(xiàn)毒性反應(yīng)。effect）： 指藥物在治療劑量下使用所產(chǎn)生的與治療無關(guān)的不適反應(yīng)（例如：少數(shù)人使用 抗組胺藥物 后會思睡） 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》2022 年 7 月 1 日。 第五節(jié)：藥品的分類管理三、 非 處 方 藥 管 理非處方藥管理 ：l首先由企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出品種轉(zhuǎn)換申請，按照 SFDA《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 （試行）的規(guī)定和 《 關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知 》 要求，開展了處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作。療效確切：l甲乙兩類 OTC雖然都可以在藥店購買，但乙類非處方藥安全性更高。處方藥不得開架自選銷售，處方藥與非處方藥應(yīng)分架擺放；252。含麻醉藥品的復(fù)方口服液；l注射劑：小容量和大容量注射劑；l一、 藥品分類管理的意義和作用概念 ： 藥品分類管理是國際通行的管理辦法。 《 規(guī)范 》 提出，設(shè)立以政府為主導(dǎo)、以省為單位的醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購制度，要求各?。▍^(qū)、市）人民政府負責成立由相關(guān)部門組成的藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)和管理機構(gòu)，建立工作機構(gòu)和非營利性藥品集中采購交易平臺。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家 基本藥物制度對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響：長遠來看：基本藥物制度的實施將改變我國醫(yī)療單位傳統(tǒng)的用藥結(jié)構(gòu)，形成新的醫(yī)療單位用藥格局，從而實現(xiàn)基本藥物在整體醫(yī)療機構(gòu)的廣泛使用和市場需求的擴張。 216。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家基本藥物的電子監(jiān)管功能： 2022年 6月 17日，國家藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)發(fā)布了 《 關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知 》 凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，要在 2022年 3月 31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準備工作。從而對基本藥物的生產(chǎn)、流通、使用等進行監(jiān)控。 國 家基本藥物目錄原則上每 3年調(diào)整一次。標 體 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革 n 總體目標：l 建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。景 p 醫(yī)療保障制度不斷完善，覆蓋范圍不斷擴大項目 啟動時間 目標人群 目標人群覆蓋人數(shù) /億人2022年已覆蓋人數(shù)/億人年藥品市場擴容能力/億元城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險1999年 城鎮(zhèn)職工 全覆蓋（ 120元 /年）216新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度2022 年 非城鎮(zhèn)戶口 （%）500城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險2022年 非固定就業(yè)人員（包括 1億農(nóng)民工） 800表 ：中國全民醫(yī)?？蚣?數(shù)據(jù)來源： 《 202 2022年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報 》 “ 無常迅速，生死事大。而城鎮(zhèn)居民用藥的增長速度也快于農(nóng)村居民。據(jù)統(tǒng)計， 2022年老齡人口已超過 ，預(yù)計到 2025年將增加到 ，到 2050年將達到 ，占總?cè)丝诘?。2022年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報p景 國家經(jīng)濟持續(xù)快速發(fā)展，綜合實力顯著提高第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 數(shù)據(jù)來源： 景 國民教育水平顯著提升第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 景 p城鎮(zhèn)化進程穩(wěn)步推進p 隨著經(jīng)濟的發(fā)展，我國城鎮(zhèn)化在全國范圍逐步展開。景中國醫(yī)療改革歷程 Here es your footer ? Page 13 1978— 1984年 完善農(nóng)村和城市醫(yī)療服務(wù)網(wǎng) 1985— 1992年 正式啟動醫(yī)改 擴大醫(yī)院自主權(quán) 1985年 醫(yī)改元年，中國正式啟動醫(yī)改，擴大醫(yī)院自主權(quán)， 1989年，衛(wèi)生部頒布實行醫(yī)院分級管理的通知和辦法。的 總 其中包括免費治療艾滋病、結(jié)核、血吸蟲等藥品，國家計劃內(nèi)疫苗等； 中成藥： 102個品種（ 藥典收載 2165種。制定零售指導(dǎo)價格要加強成本調(diào)查監(jiān)審和招標價格等市場購銷價格及配送費用的監(jiān)測，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上，壓縮不合理營銷費用。（ 5）國家基本藥物制度推進的時間表。（ 6）除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過單獨論證。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家基本藥物的電子監(jiān)管定義： 全過程監(jiān)管： 從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機 構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。將 《 國家基本藥物目錄 》 中的治療藥品全部納入 《 醫(yī)保藥品目錄 》 甲類部分。此外，有 556種藥品納入各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門定價范圍。國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。一、 藥品分類管理的意義和作用藥品分類管理的意義和作用l提高藥品監(jiān)管水平l 其不良反應(yīng)遠遠大于非處方藥。終止妊娠藥品：米非司酮片、米非司酮膠囊、天花粉蛋白注射液等；lSFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品； 生產(chǎn)管理：必須在包裝、標簽和說明書上醒目地印制警示語或忠告語》；252。 目前有 439種專業(yè)刊物獲得批準進行處方藥宣傳。 counter質(zhì)量穩(wěn)定l“請仔細閱讀藥品使用說明書并按照說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 ”非處方藥實行動態(tài)管理：根據(jù)臨床安全信息（不良反應(yīng)監(jiān)測）進行調(diào)整。必須是合格藥品。必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)。在全身麻醉中會使用阿托品抑制患者腺體的分泌，但也由于其具有解除平滑肌痙攣和加快心率的作用，則同時引起了患者腹脹或尿潴留等副作用。因用藥物的劑量過大而立即發(fā)生的毒性作用稱為急性毒性（ acute toxicity），因長期用藥而逐漸表現(xiàn)出的毒性作用稱為慢性毒性（ chronic toxicity）。少數(shù)藥物大劑量使用，偶爾可能導(dǎo)致永久性耳聾，如呋塞米、鏈霉素等。一些藥物長期用藥后，可能引起細胞發(fā)生癌變，或增加癌變的