【正文】 第六節(jié)：藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理 四、法律責任第六十條　醫(yī)療機構有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。l 《 藥品不良反應 /事件報告表 》 的填報內容應真實、完整、準確。特點是一般很難預測，常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現，發(fā)生率低，但死亡率高。 第六節(jié)：藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理一、 概 述藥物的不良反應：根據 WHO 在發(fā)展中國家的資料調查，住院患者的 ADR 發(fā)生率為 10%～20%，其中有 5%的患者是因 ADR而住院的。繼發(fā)性反應 （ secondary reaction）是由于藥物治療作用引起的不良后果。 第六節(jié)：藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理一、 概 述藥物的不良反應： 副作用、毒性反應、變態(tài)反應、繼發(fā)性反應、后遺效應和致畸致癌作用。某些具有半抗原性的低分子物質能與機體內的高分子載體蛋白結合形成完全抗原，如抗生素、磺胺類藥物、阿司匹林等。毒性反應一般僅在超過規(guī)定用藥劑量時才會出現，個別患者由于其遺傳缺陷、病理狀態(tài)或與其他藥物合并使用等原因時，在治療劑量下使用藥物就已會出現毒性反應。effect）： 指藥物在治療劑量下使用所產生的與治療無關的不適反應（例如：少數人使用 抗組胺藥物 后會思睡） 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》2022 年 7 月 1 日。 第五節(jié)：藥品的分類管理三、 非 處 方 藥 管 理非處方藥管理 ：l首先由企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出品種轉換申請，按照 SFDA《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 （試行）的規(guī)定和 《 關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知 》 要求，開展了處方藥與非處方藥的轉換工作。療效確切：l甲乙兩類 OTC雖然都可以在藥店購買，但乙類非處方藥安全性更高。處方藥不得開架自選銷售，處方藥與非處方藥應分架擺放；252。含麻醉藥品的復方口服液；l注射劑：小容量和大容量注射劑；l一、 藥品分類管理的意義和作用概念 ： 藥品分類管理是國際通行的管理辦法。 《 規(guī)范 》 提出，設立以政府為主導、以省為單位的醫(yī)療機構藥品集中采購制度，要求各省（區(qū)、市）人民政府負責成立由相關部門組成的藥品集中采購工作領導和管理機構，建立工作機構和非營利性藥品集中采購交易平臺。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家 基本藥物制度對醫(yī)藥產業(yè)的影響：長遠來看：基本藥物制度的實施將改變我國醫(yī)療單位傳統(tǒng)的用藥結構，形成新的醫(yī)療單位用藥格局，從而實現基本藥物在整體醫(yī)療機構的廣泛使用和市場需求的擴張。 216。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家基本藥物的電子監(jiān)管功能： 2022年 6月 17日，國家藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)發(fā)布了 《 關于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知 》 凡生產基本藥物品種的中標企業(yè)，要在 2022年 3月 31日前加入藥品電子監(jiān)管網，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預警處理的準備工作。從而對基本藥物的生產、流通、使用等進行監(jiān)控。 國 家基本藥物目錄原則上每 3年調整一次。標 體 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革 n 總體目標：l 建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。景 p 醫(yī)療保障制度不斷完善，覆蓋范圍不斷擴大項目 啟動時間 目標人群 目標人群覆蓋人數 /億人2022年已覆蓋人數/億人年藥品市場擴容能力/億元城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險1999年 城鎮(zhèn)職工 全覆蓋（ 120元 /年）216新型農村合作醫(yī)療制度2022 年 非城鎮(zhèn)戶口 （%）500城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險2022年 非固定就業(yè)人員（包括 1億農民工） 800表 ：中國全民醫(yī)?？蚣?數據來源： 《 202 2022年國民經濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報 》 “ 無常迅速，生死事大。而城鎮(zhèn)居民用藥的增長速度也快于農村居民。據統(tǒng)計， 2022年老齡人口已超過 ，預計到 2025年將增加到 ，到 2050年將達到 ，占總人口的%。2022年國民經濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報p景 國家經濟持續(xù)快速發(fā)展，綜合實力顯著提高第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 數據來源： 景 國民教育水平顯著提升第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 景 p城鎮(zhèn)化進程穩(wěn)步推進p 隨著經濟的發(fā)展，我國城鎮(zhèn)化在全國范圍逐步展開。景中國醫(yī)療改革歷程 Here es your footer ? Page 13 1978— 1984年 完善農村和城市醫(yī)療服務網 1985— 1992年 正式啟動醫(yī)改 擴大醫(yī)院自主權 1985年 醫(yī)改元年，中國正式啟動醫(yī)改，擴大醫(yī)院自主權， 1989年，衛(wèi)生部頒布實行醫(yī)院分級管理的通知和辦法。的 總 其中包括免費治療艾滋病、結核、血吸蟲等藥品，國家計劃內疫苗等； 中成藥： 102個品種（ 藥典收載 2165種。制定零售指導價格要加強成本調查監(jiān)審和招標價格等市場購銷價格及配送費用的監(jiān)測，在保持生產企業(yè)合理盈利的基礎上，壓縮不合理營銷費用。（ 5）國家基本藥物制度推進的時間表。（ 6）除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家基本藥物的電子監(jiān)管定義： 全過程監(jiān)管： 從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機 構的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。將 《 國家基本藥物目錄 》 中的治療藥品全部納入 《 醫(yī)保藥品目錄 》 甲類部分。此外，有 556種藥品納入各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門定價范圍。國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。一、 藥品分類管理的意義和作用藥品分類管理的意義和作用l提高藥品監(jiān)管水平l 其不良反應遠遠大于非處方藥。終止妊娠藥品：米非司酮片、米非司酮膠囊、天花粉蛋白注射液等；lSFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品； 生產管理：必須在包裝、標簽和說明書上醒目地印制警示語或忠告語》；252。 目前有 439種專業(yè)刊物獲得批準進行處方藥宣傳。 counter質量穩(wěn)定l“請仔細閱讀藥品使用說明書并按照說明使用或在藥師指導下購買和使用 ”非處方藥實行動態(tài)管理：根據臨床安全信息（不良反應監(jiān)測）進行調整。必須是合格藥品。必須與用藥目的無關的或意外的反應。在全身麻醉中會使用阿托品抑制患者腺體的分泌，但也由于其具有解除平滑肌痙攣和加快心率的作用，則同時引起了患者腹脹或尿潴留等副作用。因用藥物的劑量過大而立即發(fā)生的毒性作用稱為急性毒性（ acute toxicity），因長期用藥而逐漸表現出的毒性作用稱為慢性毒性（ chronic toxicity）。少數藥物大劑量使用，偶爾可能導致永久性耳聾，如呋塞米、鏈霉素等。一些藥物長期用藥后，可能引起細胞發(fā)生癌變，或增加癌變的