【正文】 標人群 目標人群覆蓋人數(shù) /億人2022年已覆蓋人數(shù)/億人年藥品市場擴容能力/億元城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險1999年 城鎮(zhèn)職工 全覆蓋（ 120元 /年）216新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度2022 年 非城鎮(zhèn)戶口 （%）500城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險2022年 非固定就業(yè)人員（包括 1億農(nóng)民工） 800表 ：中國全民醫(yī)?？蚣?數(shù)據(jù)來源： 《 202 2022年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報 》 “ 無常迅速，生死事大。景 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、新醫(yī)改方案 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革 n 總體目標：l 建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。一、新醫(yī)改方案p體 新醫(yī)改方案 標 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革 定義： 基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例 分類：按 《 國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 》 規(guī)定分為：化學藥品、生物制品和中成藥及中藥飲片 化學藥品和生物制品： 205個品種（藥典收載 2271+131， 8%）。國 家基本藥物目錄原則上每 3年調(diào)整一次。（ 3）國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導價格。加強基本藥物制度績效評估，充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用，對基本藥物制度實施情況進行績效評估。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家基本藥物的監(jiān)督管理： 從而對基本藥物的生產(chǎn)、流通、使用等進行監(jiān)控。2022年 6月 17日，國家藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)發(fā)布了 《 關于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知 》 凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，要在 2022年 3月 31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預警處理的準備工作。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家基本藥物的電子監(jiān)管功能： 216。 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國家基本 藥 物制度國家 基本藥物制度對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響：長遠來看：基本藥物制度的實施將改變我國醫(yī)療單位傳統(tǒng)的用藥結構，形成新的醫(yī)療單位用藥格局，從而實現(xiàn)基本藥物在整體醫(yī)療機構的廣泛使用和市場需求的擴張。西藥部分共有藥品 1164個，其中甲類 349個，乙類 833個。 《 國家發(fā)展改革委定價藥品目錄 》 2022年 3月，國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布關于等有關問題的通知，將定價藥品目錄由 2022年的 1561種調(diào)整為 1917種，新增進入 2022版 《 國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 》 藥品通用名項下的所有處方藥劑型，以及基本藥物全部納入定價藥品目錄。 《 規(guī)范 》 提出，設立以政府為主導、以省為單位的醫(yī)療機構藥品集中采購制度，要求各?。▍^(qū)、市）人民政府負責成立由相關部門組成的藥品集中采購工作領導和管理機構，建立工作機構和非營利性藥品集中采購交易平臺。一、 藥品分類管理的意義和作用概念 ： 藥品分類管理是國際通行的管理辦法?！?藥品管理法 》 第十五條規(guī)定： “這種藥通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。注射劑：小容量和大容量注射劑；l含麻醉藥品的復方口服液；l“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 ”l銷售處方藥的零售藥店必須具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 藥品 GSP證書 處方藥不得開架自選銷售，處方藥與非處方藥應分架擺放；252。廣告管理：處方藥只準在國家有關部門批準的專業(yè)性醫(yī)藥刊物上進行廣告宣傳，并經(jīng)相關部門進行廣告審查。the甲乙兩類 OTC雖然都可以在藥店購買，但乙類非處方藥安全性更高。療效確切：l首先由企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出品種轉(zhuǎn)換申請，按照 SFDA《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 （試行）的規(guī)定和 《 關于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知 》 要求，開展了處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作。作用于全身的抗菌素和激素l252。 第五節(jié)：藥品的分類管理三、 非 處 方 藥 管 理非處方藥管理 ：l 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》2022 年 7 月 1 日。effect）： 指藥物在治療劑量下使用所產(chǎn)生的與治療無關的不適反應（例如：少數(shù)人使用 抗組胺藥物 后會思睡） 如 阿托品 類藥物具有抑制腺體分泌，解除平滑肌痙攣，加快心率等作用。毒性反應 （ toxic reaction）是在用藥劑量過大或長期用藥而引起的不良反應。毒性反應一般僅在超過規(guī)定用藥劑量時才會出現(xiàn)，個別患者由于其遺傳缺陷、病理狀態(tài)或與其他藥物合并使用等原因時，在治療劑量下使用藥物就已會出現(xiàn)毒性反應。某些具有半抗原性的低分子物質(zhì)能與機體內(nèi)的高分子載體蛋白結合形成完全抗原，如抗生素、磺胺類藥物、阿司匹林等。 第六節(jié)：藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理一、 概 述藥物的不良反應： 副作用、毒性反應、變態(tài)反應、繼發(fā)性反應、后遺效應和致畸致癌作用。繼發(fā)性反應 （ secondary reaction）是由于藥物治療作用引起的不良后果。如長期服用長時間作用的巴比妥類催眠藥后，次晨會出現(xiàn)困倦、頭昏、乏力等類似宿醉的后遺作用。如沙利度胺會導致胎兒四肢短小。而由于 FDA復雜和嚴格的新藥申報手續(xù)，該藥直至 1961年仍未獲準在美國本土上市，使美國無數(shù)家庭免受其害。 第六節(jié)：藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理一、 概 述藥物的不良反應：根據(jù) WHO 在發(fā)展中國家的資料調(diào)查，住院患者的 ADR 發(fā)生率為 10%～20%，其中有 5%的患者是因 ADR而住院的。：劑量相關性、劑量依賴性　　是由于藥品的藥理作用增強所致。特點是一般很難預測，常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。： 機制尚不清楚　　 C型不良反應的特點是發(fā)生率高，用藥史復雜或不全，藥品和不良反應沒有明確的時間關系，潛伏期較長。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。l 《 藥品不良反應 /事件報告表 》 的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。l 進口藥品自首次獲準進口之日起 5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿 5年的，報告新的和嚴重的不良反應?！　? 第六節(jié)：藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理 四、法律責任第六十條　醫(yī)療機構有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。 　　第六十一條　各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。