【正文】 發(fā)生率。反應(yīng)停事件之后世界各國(guó)紛紛制定嚴(yán)格的藥物不良反應(yīng)申報(bào)程序，如英國(guó)的 “黃頁(yè)制度 ” ，這些申報(bào)制度為安全用藥收集了重要的基本數(shù)據(jù)。特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，與常規(guī)的藥理作用有關(guān)，反應(yīng)的發(fā)生與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高（ 1%），死亡率低。包括致癌、致畸等 　　地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：信息通報(bào) 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：信息通報(bào) 　　第六十二條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。聯(lián)系方式：寧云山 ?！　⌒l(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門?！〉谖迨艞l　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：　?。ㄒ唬o(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；　?。ǘ┪窗凑找箝_展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；　?。ㄈ┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。l 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：程序藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè)藥 品 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)醫(yī) 療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)省 級(jí) ADR中心省 藥監(jiān) 局省 衛(wèi) 生 廳SFDA\衛(wèi) 生部、國(guó)家 ADR中心立 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施第十條　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：　承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；　制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；　組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；　第十一條　省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：　　承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；　　對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；　　組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；　　 　第四條　 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。包括過(guò)敏反應(yīng)等C型不良反應(yīng) 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理 二、 ADR的分類A型不良反應(yīng) 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、 概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。歷史上重大的藥物不良反應(yīng)事件反應(yīng)停事件 ： 20世紀(jì) 50年代由德國(guó)研制的用于緩解妊娠反應(yīng)的新藥沙利度胺在歐洲和日本 20多個(gè)國(guó)家造成了 12022多個(gè)胎兒缺手缺臂畸形，還致 1300人患多發(fā)性神經(jīng)炎， 1961年反應(yīng)停被禁用。致畸和致癌作用 （ teratogeneisis）是有些藥物會(huì)影響胎兒的正常發(fā)育而導(dǎo)致畸胎。后遺效應(yīng) （ residual effect）是有些藥物在停藥后血藥濃度已經(jīng)降低到最低有效濃度以下，但仍能殘存生物效應(yīng)。[遲發(fā)型 ]Ⅳ 型變態(tài)反應(yīng)是由于磺胺類藥物等藥物所致的變態(tài)反應(yīng)，如接觸性皮炎等 變態(tài)反應(yīng)僅出現(xiàn)于少數(shù)具過(guò)敏體質(zhì)患者身上，其反應(yīng)的類型和程度也不盡相同，不易預(yù)知。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。副作用是個(gè)相對(duì)的概念，當(dāng)針對(duì)不同疾病而改變?cè)撍幬锏闹委熌康臅r(shí)，副作用可與治療作用相互轉(zhuǎn)化。l構(gòu)成 ADR的四個(gè)前提：l 廣告管理：可在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳，但須經(jīng)相關(guān)部門進(jìn)行廣告審查。至 2022年已有復(fù)方甘草片等 24個(gè)品種有非處方藥調(diào)整為處方藥?？梢栽谄胀ㄉ虡I(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥； 第五節(jié)：藥品的分類管理三、非 處 方 藥 管 理非處方藥管理 ：l患者不宜自我使用的劑型：注射劑和填埋劑l不得申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥的情況：l應(yīng)用安全：不會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)l 第五節(jié)：藥品的分類管理三、非 處 方 藥 管 理非處方藥目錄的制定原則 非處方藥在 美國(guó) 又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（ over精神障礙性疾病治療藥物：抗精神病、抗抑郁、抗狂躁等l第五節(jié)：藥品的分類管理二、 處 方 藥 管 理概念 ：是指有處方權(quán)的醫(yī)生所開具出來(lái)的處方，并由此從醫(yī)院藥房購(gòu)買的藥物。 特殊管理的藥品 ：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防性生物制品、藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑；處方藥與非方藥分類管理： 明確醫(yī)藥價(jià)格改革的近期和長(zhǎng)期目標(biāo)： 2022年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)格秩序要逐步好轉(zhuǎn)，藥品價(jià)格趨于合理，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格結(jié)構(gòu)性矛盾明顯緩解；到2020年，醫(yī)藥價(jià)格能夠客觀及時(shí)反映生產(chǎn)服務(wù)成本變化和市場(chǎng)供求。新版 《 藥品目錄 》 中，西藥和中成藥品種共 2151個(gè)。 終端移動(dòng)執(zhí)法 ：藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過(guò)移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如通過(guò)上網(wǎng)，或通過(guò)手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑之后， 307種基本藥物也將全面納入電子監(jiān)管的范圍。(4）基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物采購(gòu)方式由各地確定。 二、國(guó)家基本 藥 物制度 普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 景 據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所測(cè)算，老年人人均用藥費(fèi)用是青年人人均用藥費(fèi)用的 ；第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背