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正文內(nèi)容

第四講:藥品的監(jiān)督管理-全文預(yù)覽

  

【正文】    ,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。包括致癌、致畸等 進(jìn)一步分類為遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)。特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè),與常規(guī)的藥理作用有關(guān),反應(yīng)的發(fā)生與劑量有關(guān),停藥或減量后癥狀很快減輕或消失,發(fā)生率高( 1%),死亡率低。據(jù)中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì) 2022 年發(fā)布的消費(fèi)警示,我國(guó)每年 5 000 萬(wàn)住院患者中,至少有 250 萬(wàn)患者因 ADR 入院,占住院患者的 5%,其中有 50 萬(wàn)屬于嚴(yán)重 ADR。反應(yīng)停事件之后世界各國(guó)紛紛制定嚴(yán)格的藥物不良反應(yīng)申報(bào)程序,如英國(guó)的 “黃頁(yè)制度 ” ,這些申報(bào)制度為安全用藥收集了重要的基本數(shù)據(jù)。一些藥物長(zhǎng)期用藥后,可能引起細(xì)胞發(fā)生癌變,或增加癌變的發(fā)生率。少數(shù)藥物大劑量使用,偶爾可能導(dǎo)致永久性耳聾,如呋塞米、鏈霉素等。如長(zhǎng)期使用四環(huán)素類廣譜抗生素造成的會(huì)導(dǎo)致腸道內(nèi)的菌群平衡遭到破壞,以致于一些耐藥性的葡萄球菌大量繁殖而引起葡萄球菌假性腸炎;或使白色念珠球菌等真菌大量繁殖。變態(tài)反應(yīng): 通常分為 4個(gè)類型:[速發(fā)型 ]Ⅰ 型過(guò)敏反應(yīng) 由于青霉素、頭孢菌素、免疫血清等過(guò)敏原引起的過(guò)敏反應(yīng),如過(guò)敏性休克、外源性支氣管哮喘、麻疹等。而某些生物制劑本身就是完全抗原,即可引起免疫反應(yīng)。在臨床使用對(duì)肝、腎功能有損害的藥物時(shí),應(yīng)定時(shí)的對(duì)患者的肝腎功能進(jìn)行檢測(cè),并注意用藥的劑量大小和間隔時(shí)間,適時(shí)停藥換藥。因用藥物的劑量過(guò)大而立即發(fā)生的毒性作用稱為急性毒性( acute toxicity),因長(zhǎng)期用藥而逐漸表現(xiàn)出的毒性作用稱為慢性毒性( chronic toxicity)。在全身麻醉中會(huì)使用阿托品抑制患者腺體的分泌,但也由于其具有解除平滑肌痙攣和加快心率的作用,則同時(shí)引起了患者腹脹或尿潴留等副作用。副作用的表現(xiàn)一般都較輕微,為可逆性的功能性變化。必須是有害的反應(yīng)。必須與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的反應(yīng)。必須在正常用法用量下出現(xiàn)。必須是合格藥品。WHO對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義: 是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能而按正常劑量使用藥品時(shí)人體發(fā)生的有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。非處方藥實(shí)行動(dòng)態(tài)管理:根據(jù)臨床安全信息(不良反應(yīng)監(jiān)測(cè))進(jìn)行調(diào)整。非處方藥與處方藥應(yīng)分架擺放;252。“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按照說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用 ”其他 SFDA規(guī)定的藥品 需要特殊條件保存的藥品l急救和其他患者不宜自我治療的藥品l由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審評(píng),并公布通過(guò)審評(píng)的品種。質(zhì)量穩(wěn)定l乙類非處方藥除了可以在藥店出售外,還可以在超市、賓館、百貨商店等處銷售。counter 第五節(jié):藥品的分類管理三、非 處 方 藥 管 理概念 : 非處方藥 目前有 439種專業(yè)刊物獲得批準(zhǔn)進(jìn)行處方藥宣傳。 第五節(jié):藥品的分類管理二、 處 方 藥 管 理處方藥管理 :l 執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品;處方必須保存 2年以上備查;252?!?;252。生產(chǎn)管理:必須在包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上醒目地印制警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品; 終止妊娠藥品:米非司酮片、米非司酮膠囊、天花粉蛋白注射液等;l 其不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于非處方藥。提高藥品監(jiān)管水平l保證用藥的安全、有效l一、 藥品分類管理的意義和作用藥品分類管理的意義和作用l國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。它是根據(jù)藥品的 安全性 、 有效性 原則,依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同,將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品,必須通過(guò)各省(區(qū)、市)政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行交易,實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。此外,有 556種藥品納入各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)范圍。將 《 國(guó)家基本藥物目錄 》 中的治療藥品全部納入 《 醫(yī)保藥品目錄 》 甲類部分。 進(jìn)入基本藥物目錄實(shí)際上意味著制藥生產(chǎn)企業(yè)獲得了共享基本藥物市場(chǎng)擴(kuò)容的入門(mén)證,使得企業(yè)在不斷拓展市場(chǎng)份額,擴(kuò)張企業(yè)發(fā)展規(guī)模方面獲得極為寶貴的先發(fā)優(yōu)勢(shì),但同時(shí),其價(jià)格將受國(guó)家調(diào)控 。 信息預(yù)警 :l 各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的預(yù)警;l 藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警,可以指示是否有藥物濫用,l 或可能某種藥物短時(shí)間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警;l 藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警,及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。全過(guò)程監(jiān)管: 從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī) 構(gòu)的全過(guò)程在藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)控之下。216。也就是說(shuō),在繼麻 第四節(jié):醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本 藥 物制度國(guó)家基本藥物的電子監(jiān)管定義: ( 6)除急救、搶救用藥外,獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。( 5)國(guó)家基本藥物制度推進(jìn)的時(shí)間表。制定零售指導(dǎo)價(jià)格要加強(qiáng)成本調(diào)查監(jiān)審和招標(biāo)價(jià)格等市場(chǎng)購(gòu)銷價(jià)格及配送費(fèi)用的監(jiān)測(cè),在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上,壓縮不合理營(yíng)銷費(fèi)用。( 2)實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上 公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。其中包括免費(fèi)治療艾滋病、結(jié)核、血吸蟲(chóng)等藥品,國(guó)家計(jì)劃內(nèi)疫苗等; 中成藥: 102個(gè)品種( 藥典收載 2165種。的 總 目 l 到 2022年, 基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民 , 基本藥物制度初步建立 , 城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步健全 , 基本公共衛(wèi)生服務(wù)得到普及 , 公立醫(yī)院改革試點(diǎn)取得突破 ,明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性,有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān), 切實(shí)緩解 “ 看病難、看病貴 ” 問(wèn)題。景中國(guó)醫(yī)療改革歷程 Here es your footer ? Page 13 1978— 1984年 完善農(nóng)村和城市醫(yī)療服務(wù)網(wǎng) 1985— 1992年 正式啟動(dòng)醫(yī)改 擴(kuò)大醫(yī)院自主權(quán) 1985年 醫(yī)改元年,中國(guó)正式啟動(dòng)醫(yī)改,擴(kuò)大醫(yī)院自主權(quán), 1989年,衛(wèi)生部頒布實(shí)行醫(yī)院分級(jí)管理的通知和辦法。 ” 佛家言人生八苦:生苦、老苦、病苦、死苦、怨憎會(huì)苦、愛(ài)別離苦、求不得苦及五取蘊(yùn)苦( 《 法苑珠林 ?八苦部 》 ),前四項(xiàng)都離不開(kāi)一個(gè)醫(yī)字。初步測(cè)算,城鎮(zhèn)化將給我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)每年帶來(lái)約 %的增長(zhǎng)。 p城鎮(zhèn)化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)p 隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,我國(guó)城鎮(zhèn)化在全國(guó)范圍逐步展開(kāi)。景 第四節(jié):醫(yī)療體制改革一、背 景 老年人口的持續(xù)增長(zhǎng)將使我國(guó)藥品消費(fèi)量顯著增加。國(guó)民教育水平顯著提升第四節(jié):醫(yī)療體制改革一、背 數(shù)據(jù)來(lái)源: 景 國(guó)民收入持續(xù)增加,生活水平明顯提高第四節(jié):醫(yī)療體制改革一、背 數(shù)據(jù)來(lái)源: 景 國(guó)家經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展,綜合實(shí)力顯著提高第四節(jié):醫(yī)療體制改革一、背 數(shù)據(jù)來(lái)源: 景 2022年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)p2022年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)p2022年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)p據(jù)統(tǒng)計(jì), 2022年老齡人口已超過(guò) ,預(yù)計(jì)到 2025年將增加到 ,到 2050年將達(dá)到 ,占總?cè)丝诘?。而城鎮(zhèn)居民用藥的增長(zhǎng)速度也快于農(nóng)村居民。景 p 醫(yī)療保障制度不斷完善,覆蓋范圍不斷擴(kuò)大項(xiàng)目 啟動(dòng)時(shí)間 目
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