【正文】 年 市場(chǎng)化發(fā)揮作用同時(shí) 顯露弊端2022年 宿遷公開拍賣衛(wèi)生院，拉開醫(yī)院產(chǎn)權(quán)改革的序幕，共有一百多家公立醫(yī)院被拍賣，實(shí)現(xiàn)政府資本的退出2022年至今 新醫(yī)改方案出臺(tái)中國(guó)醫(yī)療改革歷程解決醫(yī)療保障公平問(wèn)題新醫(yī)改亟待解決的問(wèn)題解決藥價(jià)高、定價(jià)亂 的 問(wèn)題解決醫(yī)療資源 分 布不均衡的問(wèn)題解決醫(yī)療服務(wù)的性價(jià)比無(wú)法讓人信服的問(wèn)題一、背 事實(shí)上，從古到今，病有所醫(yī)的健康問(wèn)題是人全面發(fā)展的基礎(chǔ)，關(guān)系千家萬(wàn)戶的福祉。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 至 2022年底，我國(guó)城市人口為 ，農(nóng)村人口為 ，我國(guó)城鎮(zhèn)化水平為 43%。目前，我國(guó) 13%的老齡人口的藥品消費(fèi)量接近全國(guó)藥品消費(fèi)總量的 50%。2022年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)p2022年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)p2022年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)p 藥品的監(jiān)督管理 授課老師：寧云山二零一二年四月第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 景 數(shù)據(jù)來(lái)源： 國(guó)家經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展，綜合實(shí)力顯著提高第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 景 數(shù)據(jù)來(lái)源： 國(guó)民收入持續(xù)增加，生活水平明顯提高第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 景 數(shù)據(jù)來(lái)源： 老齡人口持續(xù)增長(zhǎng)我國(guó)已于 1999年開始進(jìn)入老齡社會(huì)，也是世界上老年人口最多的國(guó)家，占全球老年人口總量的五分之一。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所測(cè)算，老年人人均用藥費(fèi)用是青年人人均用藥費(fèi)用的 ；第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 景 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 2022年，城鎮(zhèn)人口與農(nóng)村人口比約 4： 6；若平均以每年 %的速度推進(jìn)城鎮(zhèn)化進(jìn)程，到 2020年將會(huì)達(dá)到 6： 4.p 從歷年的城鄉(xiāng)用藥費(fèi)用對(duì)比來(lái)看，城鎮(zhèn)居民人均藥品消費(fèi)能力是農(nóng)村居民的 7倍，城市衛(wèi)生費(fèi)用是農(nóng)村的 4倍，且這一水平仍呈現(xiàn)逐步上升的趨勢(shì)。第四節(jié)：醫(yī)療體制改革一、背 普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。的 總 目 二、國(guó)家基本 藥 物制度 第四節(jié)：醫(yī)療體制改革二、國(guó)家基本 藥 物制度國(guó)家基本藥物的監(jiān)督管理： （ 1）在保 持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物采購(gòu)方式由各地確定。(4）基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。到 2022年，初步建立國(guó)家基本藥物制度，到 2020年全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。（ 8）基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，對(duì)列入國(guó)家基本藥物目錄的品種，沒(méi)有入網(wǎng)及沒(méi)有使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即 “一件一碼 ”藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑之后， 307種基本藥物也將全面納入電子監(jiān)管的范圍。 實(shí)時(shí)監(jiān)管： 實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以及流向情況，遇有問(wèn)題時(shí)可以迅速追溯和召回。 終端移動(dòng)執(zhí)法 ：藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過(guò)移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如通過(guò)上網(wǎng)，或通過(guò)手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。新版 《 藥品目錄 》 中，西藥和中成藥品種共 2151個(gè)。新版目錄中西藥品種增加 %，中成藥品種增加 20%，民族藥則減少兩個(gè)品種。明確醫(yī)藥價(jià)格改革的近期和長(zhǎng)期目標(biāo)： 2022年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)格秩序要逐步好轉(zhuǎn)，藥品價(jià)格趨于合理，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格結(jié)構(gòu)性矛盾明顯緩解；到2020年，醫(yī)藥價(jià)格能夠客觀及時(shí)反映生產(chǎn)服務(wù)成本變化和市場(chǎng)供求。五 、 藥品招標(biāo)和集中采購(gòu)2022年 7月，由于衛(wèi)生部等 7部委聯(lián)合簽發(fā)的 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》 和 《 藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法 》 正式公布。特殊管理的藥品 ：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防性生物制品、藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑；處方藥與非方藥分類管理： ” 第五節(jié)：藥品的分類管理第五節(jié)：藥品的分類管理二、 處 方 藥 管 理概念 ：是指有處方權(quán)的醫(yī)生所開具出來(lái)的處方，并由此從醫(yī)院藥房購(gòu)買的藥物。第五節(jié)：藥品的分類管理二、 處 方 藥 管 理種類： 11大類處方藥l精神障礙性疾病治療藥物：抗精神病、抗抑郁、抗狂躁等l銷售管理：252。藥店必須有駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；252。非處方藥在 美國(guó) 又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（ over非處方藥紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類。 第五節(jié)：藥品的分類管理三、非 處 方 藥 管 理非處方藥分類 甲類和乙類 第五節(jié)：藥品的分類管理三、非 處 方 藥 管 理非處方藥目錄的制定原則遴選原則：l應(yīng)用安全：不會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)l處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的程序 不得申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥的情況：l患者不宜自我使用的劑型：注射劑和填埋劑l特殊管理藥品l 第五節(jié)：藥品的分類管理三、非 處 方 藥 管 理非處方藥管理 ：l必須按照要求在包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上醒目地使用甲類或乙類專用標(biāo)示l》 ；252?？梢栽谄胀ㄉ虡I(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥； 至 2022年已有復(fù)方甘草片等 24個(gè)品種有非處方藥調(diào)整為處方藥。廣告管理：可在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳，但須經(jīng)相關(guān)部門進(jìn)行廣告審查。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概 述概念： 藥物不良反應(yīng) （ Adverse drug reaction， ADR）， 是指 合格藥品 在 正常用法用量 下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的 有害反應(yīng) 。構(gòu)成 ADR的四個(gè)前提：llll副作用 （ side副作用是個(gè)相對(duì)的概念，當(dāng)針對(duì)不同疾病而改變?cè)撍幬锏闹委熌康臅r(shí)，副作用可與治療作用相互轉(zhuǎn)化。 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。其主要表現(xiàn)在對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等系統(tǒng)，及肝功能、腎功能等器官造成功能性或器質(zhì)性的損害，對(duì)患者的危害程度較大。變態(tài)反應(yīng)（ allergy reaction）是機(jī)體受到藥物刺激后，產(chǎn)生的異常免疫反應(yīng)引起的生理功能障礙或組織損傷。變態(tài)反應(yīng)僅出現(xiàn)于少數(shù)具過(guò)敏體質(zhì)患者身上，其反應(yīng)的類型和程度也不盡相同，不易預(yù)知。[遲發(fā)型 ]Ⅳ 型變態(tài)反應(yīng)是由于磺胺類藥物等藥物所致的變態(tài)反應(yīng)，如接觸性皮炎等 第六節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理一、 概 述藥物的不良反應(yīng)： 副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺效應(yīng)和致畸致癌作用。后遺效應(yīng) （ residual effect）是有些藥物在停藥后血