【正文】 算機工作站及外設(shè)配件 　 批 1 45000 已購8 便攜式計算機 　 臺 4 10763 已購9 臺式計算機 　 臺 15 7703 待購10 辦公區(qū)空調(diào) 　 臺 25 5508 待購六 合計 　 　 290 　 　根據(jù)設(shè)備清單可以看到，根據(jù)現(xiàn)有儀器設(shè)備情況，本項目需新增生產(chǎn)、檢測、辦公及輔助設(shè)備共計 290 臺（套） 。地塊總用地面積 平方米（合 畝） ，屬湖南制藥有限公司所有，原為公司的制藥基地。2022 年，又新獲“自主創(chuàng)新品牌獎”和“發(fā)明專利實施獎” 。據(jù)上述數(shù)據(jù)測算，全世界目前有 6000 萬以上有癥狀血管性癡呆患者，我國有癥狀患者約有 1400~3900 萬，年發(fā)病率在 650~1170 萬左右（以 13 億人口計算） ，僅以我國國內(nèi)范圍計，若其中 10%的有癥狀血管復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書性癡呆患者（按 1500 萬人計算）每人每年使用一個療程，則需 4725萬盒（1500*10%*12*7*9/24） ，每盒 15 元，則市場需求價值約為 億元人民幣/年，而實際上因各種原因可能還不止購買一個療程，也即實際達到銷售額還有可能超過此預(yù)測值。綜上所述，復(fù)方銀杏葉片不僅能減輕病患者的疾苦，恢復(fù)其健康，復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書同時對促進中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展十分重要，而且能帶動其它相關(guān)行業(yè)的發(fā)展，對我國國民經(jīng)濟的發(fā)展具有十分深遠的意義。本項目的建成投產(chǎn)將形成復(fù)方銀杏葉片血管性癡呆預(yù)防治療的產(chǎn)業(yè)化體系，從而在總體上增大我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實力，隨著集團的海外市場戰(zhàn)略逐步推進，項目也將擴大我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。由此，復(fù)方銀杏葉片的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展將開創(chuàng)、形成新的血管性癡呆治療產(chǎn)業(yè)鏈條和市場，對我國乃至世界血管性癡呆預(yù)防治療產(chǎn)業(yè)以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生良好影響。公司擁有邱敏芝、張陽根、譚淵明等十多位教授與研究員，技術(shù)力量雄厚。遠志苦、辛、溫，歸心、腎、肺經(jīng)，祛痰開竅，寧心安神，益智，既能祛痰，針對痰這一繼發(fā)性病因起作用；又能開竅寧心、安神益智，佐助臣藥淫羊藿以增強其益智健腦作用；還能“通調(diào)心氣” （《本草正義》 ） ，可為諸藥之引經(jīng)，故為方中之佐使藥。另外，考察了藥物顆粒的吸濕性，結(jié)合生產(chǎn)經(jīng)驗，認(rèn)為本品成型工藝過程控制相對濕度在 50%以下進行較為適宜。主治腦血栓所引起的癡呆。活血化瘀，溫經(jīng)通絡(luò)。項目計劃新增投資 萬元，其中：自籌 萬元，申請科技經(jīng)費 萬元。（1）土建工程：考慮產(chǎn)品初期的研究及試驗工作量大，產(chǎn)品投產(chǎn)后原輔包材及成品檢驗量也較大。復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書復(fù) 方 銀 杏 葉 片 新 產(chǎn) 品 開 發(fā)項 目 建 議 書目 錄一、總論 ..........................................................................................................1項目名稱 .................................................................................................2項目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模 .............................................................................2建設(shè)年限 .................................................................................................3復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書預(yù)算投資 .................................................................................................4經(jīng)濟效益 .................................................................................................4二、立項理由 ..................................................................................................5國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀 .....................................................5項目技術(shù)水平及創(chuàng)新要點 .....................................................................6項目實施意義及市場需求預(yù)測 ...........................................................10項目實施的基礎(chǔ)和條件 .......................................................................14三、實施方案 ................................................................................................31建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案 ...........................................................................31建設(shè)內(nèi)容及技術(shù)方案 ...........................................................................33實施方式（自主開發(fā)、消化吸收、國 際合作） ......................................36四、投資估算與資金籌措 ............................................................................65五、投資效益分析 ........................................................................................68復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書一、總論 項目名稱 復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目項目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模 項 目 建 設(shè) 內(nèi) 容復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目分為處方研究、工藝研究、質(zhì)量研究、藥理毒理研究、II 期臨床研究、III 期臨床研究、土建施工、生產(chǎn)批件審批、試生產(chǎn)、項目投產(chǎn)十一塊內(nèi)容。因此，優(yōu)先計劃在公司原有用地的基礎(chǔ)上新建一棟技術(shù)檢測大樓，將產(chǎn)品的研發(fā)、試制、和今后的原輔包及成品的檢驗設(shè)置在一起，以保證產(chǎn)品的研究開發(fā)順利完成，同時也有效的保證產(chǎn)品的出廠質(zhì)量。經(jīng)濟效益 銷 售 收 入待項目正式投產(chǎn)后，3 年多可收回投資，達到項目正常生產(chǎn)年，介時可形成年銷售收入為 11000 萬元。主治腦血栓所引起的癡呆。以上品種都與本品專治血管性癡呆不同，也與本品所主治的中醫(yī)證候痰瘀阻絡(luò)、腎虛精虧證有異。綜合上述工藝研究的試驗結(jié)果，結(jié)合中試生產(chǎn)，確定了該制劑合理的制備工藝。諸藥配合，共奏活血化瘀、祛痰通絡(luò)、健腦益智之效，具有標(biāo)本同治以治標(biāo)為主、寒溫并用以平調(diào)為主、氣血同調(diào)以治血為主的特點，切合血管性癡呆之以腎虛為本、以瘀痰為標(biāo)、但標(biāo)證較急的發(fā)病機制，故適宜于血管性癡呆之屬痰瘀阻絡(luò)、腎精虧虛證者。 項 目 實 施 各 階 段 及 項 目 完 成 后 預(yù) 期 取 得 的 主 要 技 術(shù) 成 果工作進度 主要工作內(nèi)容 主要技術(shù)成果20220401 20220731 處方研究20220801 20221130 工藝研究20221201 20220331 質(zhì)量研究20220401 20220930 藥理毒理研究20221001 20221231 臨床資料審批藥物臨床試驗批件20220101 20221231 II 期臨床研究 II 期臨床研究報告20220101 20220630 III 期臨床研究 III 期臨床研究報告20220401 20221031 土建施工20220701 20221031 生產(chǎn)批件審批 藥品注冊批件20221101 20220201 試生產(chǎn) 樣品20220301 20220401 項目投產(chǎn) 新產(chǎn)品在長期的臨床運用顯示該經(jīng)驗方安全性較好。（2）有利于進一步促進我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和增強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書中醫(yī)藥行業(yè)是具有高科技含量和巨大增長潛力的行業(yè)，在我國 21世紀(jì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整過程中將起到舉足輕重的作用。（3）促進中藥行業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化和行業(yè)技術(shù)進步復(fù)方銀杏葉片無論是配方的組成，還是生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等都復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書匯集了當(dāng)今中成藥制劑的先進技術(shù)。 市 場 需 求 預(yù) 測血管性癡呆是世界上最常見的心腦血管疾病，隨年齡增大，患病率迅速上升。因此，本項目產(chǎn)品具有廣闊的市場前景。 近年來，年銷售收入以 160~200 %的超常規(guī)速度在發(fā)展，宛如一顆復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書耀眼的新星，在湖南醫(yī)藥行業(yè)中迅速崛起，鑄就了“進入最晚、成長最快、最具潛力”的企業(yè)形象。場地西北面已建有一棟綜合辦公樓，西南面已建有第一制劑大樓，東面已建有第二制劑大樓，南面為預(yù)留的空地。產(chǎn)品研究分析用儀器設(shè)備目前已基本采購到位，其余輔助設(shè)備及部份生產(chǎn)用設(shè)備待購，不對技術(shù)研究工作進度造成實質(zhì)影響。目前，科研中心 25 人：藥學(xué)本科學(xué)歷以上 9 人，大專學(xué)歷 16 人。他擁有 20 年醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)經(jīng)驗，主持研究的“微爆破碎膽肝管結(jié)石” 、 “大腸早癌自體熒光內(nèi)鏡定位診斷系統(tǒng)”等成果獲湖南省科技進步一等獎， “小建中沖劑”獲湖南省衛(wèi)生廳資助獎。以下是公司新藥證書產(chǎn)品目錄及專利申報情況明細表復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書新藥證書產(chǎn)品目錄序號 項目名稱 獲批日期 獲得證書1 血塞通分散片 2022115 新藥證書(1 份)2 塞克硝唑膠囊 2022420 新藥證書(1 份)3 獨一味顆粒 2022420 新藥證書(1 份)4 黃藤素膠囊 2022719 新藥證書(1 份)5 八正顆粒 2022620 新藥證書(1 份)6 銀杏葉分散片 2022620 新藥證書(1 份)7 婦科十味膠囊 2022831 新藥證書(1 份)8 止血寧膠囊 20221128新藥證書(1 份)9 產(chǎn)婦安膠囊 20221128新藥證書(1 份)10 復(fù)胃散片 2022129 新藥證書(1 份)11 氟羅沙星分散片 2022310 新藥證書(1 份)12 復(fù)方苦木消炎分散片 2022310 新藥證書(1 份)13 潮安片 2022718 新藥證書(1 份)14 奧 硝 唑 栓 2022725 新藥證書(1 份)專利申報情況明細表申 請 號 申請日期 名 稱 法律狀態(tài) 所報藥物名稱 用于治療血管性癡呆癥的藥物 實質(zhì)審查生效，當(dāng)前處于正常實審待審狀態(tài) 復(fù)方銀杏葉片 用于治療小兒外感咳嗽的藥物及制備方法 實質(zhì)審查生效，當(dāng)前處于正常實審待審狀態(tài) 荊杏止咳顆粒 陰道炎藥物及制法 授權(quán) 盆炎愈膠囊 骨性關(guān)節(jié)炎藥物及制法 授權(quán) 金古樂片 元七骨痛制劑及其制備方法 授權(quán) 元七骨痛酊 骨傷藥物組合物及其制備方法 要求意見答復(fù) 三味骨傷膠囊 　 包裝盒(小兒四維葡鈣顆粒授權(quán) 　 一種治療婦科疾病的藥物 實質(zhì)審查生效 婦炎樂膠囊復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書 技術(shù)條件 本項目已開展的前期藥學(xué)研究工作2022 年 4 月，湖南制藥有限公司開始對本項目的工藝進行科學(xué)研究。腦血管病變之后，氣血運行不暢，因其腦脈瘀阻而影響腦腑氣血的供養(yǎng)，導(dǎo)致腦竅失靈，因其氣機不暢而影響局部津液的敷布，聚津為痰，導(dǎo)致腦竅被迷，因年老腎衰、精髓不足而不能上承于腦，導(dǎo)致腦髓不足，終致心無所慮、神無所依而使智能減退、神呆健忘。其中地龍通絡(luò)，能輔助君藥銀杏葉提取物增強其活血作用；淫羊藿之溫腎壯陽，填精補腦，針對腎虛這一主要病機起作用；并且地龍之寒與淫羊藿之溫相配，互相配合，相輔相成，共為方中之臣藥。功能活血化瘀，祛痰通絡(luò)，健腦益智。復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書濃縮干燥工藝研究中，經(jīng)對比試驗，表明提取液濃縮至相對密度為 (60℃熱測)后于 60℃真空干燥（）為佳。 初步穩(wěn)定性試驗研究按新藥研究的技術(shù)要求，參照“復(fù)方銀杏葉片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案） ”，采用室溫留樣觀察法對“復(fù)方銀杏葉片”三批樣品連續(xù)考察了復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書3 個月，結(jié)果表明該制劑較為穩(wěn)定。d 三個劑量連續(xù)灌胃大鼠 24 周，此時，高、中、低劑量，分別相當(dāng)于 60kg 成人每公斤體重 、 倍。因此，優(yōu)先計劃在公司原有用地的基礎(chǔ)上新建一棟技術(shù)檢測大樓，將產(chǎn)品的研發(fā)、試制、和今后的原輔包及成品的檢驗設(shè)置在一起，以保證產(chǎn)品的研究開發(fā)順利完成，同時復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書也有效的保證產(chǎn)品的出廠質(zhì)量。 本項目 II 期臨床方案擬采用與全國各地醫(yī)療及臨床研究機構(gòu)以協(xié)議方式，采用完全隨機 1：1