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正文內(nèi)容

復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書(編輯修改稿)

2025-07-24 13:24 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 4050 已購21 空氣壓縮機   臺 1 83400 已購22 前置過濾器   個 1 1800 已購23 精密過濾器   個 1 1800 已購24 除臭碳性過濾器   個 1 1950 已購25 儲氣罐   個 1 12150 已購26 打碼機   臺 2 3000 已購27 循環(huán)水真空泵   臺 1 1800 已購28 清洗機   臺 1 5250 已購29 真空干燥箱   臺 1 5700 已購30 集菌儀   臺 1 29550 已購31 儀器一批     1 32700 已購32 重型顆粒機   臺 1 2550 已購33 純蒸汽發(fā)生器   臺 1 34800 已購34 不干膠貼簽機   臺 1 76500 已購35 旋蓋機 FGS6 型  臺 1 79500 已購36 理瓶機   臺 1 37500 已購37 直線灌裝機   臺 1 78000 已購38 雙扉熱風(fēng)循環(huán)烘箱   臺 1 30000 3 已購39 板框過濾器帶防爆泵   套 3 5600 已購40 自吸防爆泵   臺 2 3750 已購41 防爆泵   臺 3 4000 已購42 板框過濾器帶防爆泵   臺 1 21000 已購43 板框過濾器帶泵   臺 1 19500 已購44 不銹鋼衛(wèi)生泵   臺 1 2250 已購45 粗碎機單機   臺 1 21750 已購46 萬和消毒柜   臺 1 4500 已購47 臭氧發(fā)生器   臺 1 25500 已購48 藥物溶出儀   臺 1 26700 已購49 不銹鋼顆粒機   臺 1 39000 已購復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書序號 設(shè)備名稱 主要參數(shù)計量單位數(shù)量單價(元) 金額(萬元) 備注50 打包機   臺 1 6000 已購51 空壓機   臺 1 18000 已購52 熱打碼機   臺 2 3750 已購53 打碼機   臺 1 6750 已購54 除濕機   臺 3 6000 已購55 電加熱配槳鍋   臺 1 10950 已購56 消毒機   臺 1 7200 已購57 粉碎機   臺 1 63000 已購58 隔水式培氧箱   臺 1 7500 已購59 原子吸收器   臺 1 390000 39 已購60 臭氧殺菌機 ZKF80 臺 1 5760 已購61 捆包機 240 條/小時 臺 1 2250 已購62 臺式鉆床 Z5152 臺 1 3750 已購63 氬氟焊機 WS160B 臺 1 7500 已購64 砂輪機 200mm 臺 1 3000 已購65 切割機 JIGSFI355 臺 1 2700 已購66 冷干機 DS003NSF 臺 1 12022 已購67 扳式換熱器   臺 1 12022 已購68 袋式除塵機組 1100M*3/H 臺 1 30000 3 已購69 袋式除塵機組 2600M*3/H 臺 1 30000 3 已購70 袋式除塵機組 3100M*3/H 臺 1 30000 3 已購71 熱回流提取   臺 1 180000 18 已購三 輔助生產(chǎn)設(shè)備          1 立體倉庫貨架   套 1 1020220 102 已購2 倉庫叉車   臺 4 22500 9 已購3 電加熱夾層鍋    只 1 10950 已購4 實驗臺   批 1 54600 待購5 記錄臺   只 21 1350 待購6 洗衣機 5556A 臺 2 4650 待購7 烘干機   臺 1 6300 待購8 冷柜 LC158 臺 2 4500 待購9 儲料桶   只 60 625 待購10 電執(zhí)水器   臺 1 2100 待購11 配電設(shè)備   套  1 394750 待購12 管道及配件   套  1 270000 27 待購復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書序號 設(shè)備名稱 主要參數(shù)計量單位數(shù)量單價(元) 金額(萬元) 備注13 冷庫設(shè)備   套 1 135000 待購14 油汽鍋爐   臺 1 387000 待購四 運輸設(shè)備         待購1 不銹鋼潔凈采樣車   臺 1 7200 待購2 平板車   輛 2 1000 待購3 商務(wù)轎車 雪佛蘭 輛 1 180000 18 待購4 運輸車 江淮牌 輛 1 150000 15 待購5 小客車   輛 2 60000 12 待購五 辦公設(shè)備         待購1 電訪程控監(jiān)控機   臺 1 10050 待購2 局域網(wǎng)設(shè)備   套 1 165700 待購3 專用掃描儀   套 1 105000 待購4 復(fù)印機   臺 1 28200 已購5 傳真機   臺 2 2175 已購6 激光打印機   臺 9 3100 已購7 計算機工作站及外設(shè)配件   批 1 45000 已購8 便攜式計算機   臺 4 10763 已購9 臺式計算機   臺 15 7703 待購10 辦公區(qū)空調(diào)   臺 25 5508 待購六 合計     290    根據(jù)設(shè)備清單可以看到,根據(jù)現(xiàn)有儀器設(shè)備情況,本項目需新增生產(chǎn)、檢測、辦公及輔助設(shè)備共計 290 臺(套) 。產(chǎn)品研究分析用儀器設(shè)備目前已基本采購到位,其余輔助設(shè)備及部份生產(chǎn)用設(shè)備待購,不對技術(shù)研究工作進(jìn)度造成實質(zhì)影響。 工程方案土建工程:本項目擬在原有公司預(yù)留用地上建設(shè)技術(shù)檢測大樓,占地面積約 1400 平方米,預(yù)計在六個月時間內(nèi)建成。復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書 創(chuàng) 新 能 力 和 技 術(shù) 條 件 創(chuàng)新能力 核心技術(shù)或競爭力堅持走“科技興企” 、 “科技強企”的發(fā)展道路,以創(chuàng)新能力建設(shè)為核心,積極構(gòu)建專業(yè)化研發(fā)創(chuàng)新平臺。借助平臺集中力量向優(yōu)勢的核心技術(shù)、核心產(chǎn)業(yè)展開研發(fā),使新藥研發(fā)日趨專業(yè)性,加快了由完全仿制到創(chuàng)新性研發(fā)方向的轉(zhuǎn)移步伐。一是集團旗下?lián)碛幸患胰Y的科研公司,機構(gòu)健全,為集團各企業(yè)的研發(fā)技術(shù)平臺。二是與國內(nèi)知名科研院所建立戰(zhàn)略聯(lián)盟合作關(guān)系,共建聯(lián)合實驗室。除了自主研制以外,還通過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合,廣泛與湖南中醫(yī)藥大學(xué)、中南大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、中山醫(yī)科大學(xué)、同濟醫(yī)科大學(xué)、福建中醫(yī)藥研究院等各大學(xué)院校建立了合作關(guān)系,并成為戰(zhàn)略合作伙伴。為構(gòu)筑集團科研人才高地,不僅搭建了高層次創(chuàng)新人才培養(yǎng)的平臺,還有計劃地為公司進(jìn)行后備人才的培養(yǎng)。目前,科研中心 25 人:藥學(xué)本科學(xué)歷以上 9 人,大專學(xué)歷 16 人。與此同時,公司很注重從本單位中挑選學(xué)歷高、基本功扎實的中青年,大力培養(yǎng)留的住、用的上的人才,有計劃地為公司引進(jìn)后備人才,強有力的人才支撐體系為的長足發(fā)展奠定了扎實的基礎(chǔ)。復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書項目組主要研究人員姓名 性別年齡職務(wù)職稱學(xué)歷 從事專業(yè) 項目任務(wù)分工所在單位 女 55 副主任藥師碩士 藥學(xué)研究 藥學(xué)研究 制藥 男 50 副教授 博士 藥學(xué)研究 臨床研究 制藥 男 41 教授 博士 藥學(xué)研究 藥學(xué)研究 制藥 女 51 教授 博士 藥學(xué)研究 藥學(xué)研究 制藥 男 37 副教授 博士 藥學(xué)研究 臨床研究 制藥 男 38 副教授 碩士 藥學(xué)研究 臨床研究 制藥 男 47 副教授 碩士 藥學(xué)研究 臨床研究 制藥(1)xx,女,1953 年 9 月出生,1980 年畢業(yè)于上海復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院化學(xué)制藥專業(yè),副主任藥師、執(zhí)業(yè)藥師。先后在湖南益陽制藥廠任副廠長、湖南漢森制藥有限公司任副總經(jīng)理、湖南湘雅制藥有限公司任開發(fā)部主任、長沙市利星醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司副總經(jīng)理,現(xiàn)任湖南制藥有限公司技術(shù)副總經(jīng)理,分管質(zhì)量部和新藥開發(fā)部。從事醫(yī)藥行業(yè) 27 年,醫(yī)藥研發(fā)工作多年,具有豐富的藥品生產(chǎn)管理和新產(chǎn)品開發(fā)的實踐經(jīng)驗,對制劑工藝以及新產(chǎn)品開發(fā)有著獨特的見解。其中為主開發(fā)的湖南漢森制藥有限公司的“四磨湯” ,現(xiàn)銷售已過億。(2)xx,男,45 歲,先后任長沙藥食科學(xué)研究所任所長、湖南湘雅制藥有限公司總經(jīng)理、湖南湘雅集團總經(jīng)理,并兼任《中國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)》 、 《中國醫(yī)學(xué)工程》 、 《中國內(nèi)鏡》等雜志的常務(wù)編委。曾擔(dān)任美國加洲訪問學(xué)者,并發(fā)表《美國的經(jīng)濟政策及期影響》 、 《論高等醫(yī)學(xué)院校產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究》 、 《血塞通片對心腦保護(hù)作用的實驗研究》等論文。他擁有 20 年醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)經(jīng)驗,主持研究的“微爆破碎膽肝管結(jié)石” 、 “大腸早癌自體熒光內(nèi)鏡定位診斷系統(tǒng)”等成果獲湖南省科技進(jìn)步一等獎, “小建中沖劑”獲湖南省衛(wèi)生廳資助獎。 重大創(chuàng)新成果充分利用品牌積累起來的豐富資源和條件,斥巨資投入到自主創(chuàng)復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書新工作,加大對企業(yè)科技活動經(jīng)費的投入,加大對硬件設(shè)施建設(shè)的投入,加強科研技術(shù)中心信息化建設(shè),全面提速了的發(fā)展進(jìn)程。不斷挖掘潛力,推廣科技含量和附加值高的產(chǎn)品,堅持不懈地把科研成果轉(zhuǎn)化成新產(chǎn)品。公司擁有國有準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品批文七十余個,新藥證書十余個,在研及申報國家級新藥數(shù)量居同行之首,在國家食品藥品監(jiān)督管理局的申報及獲批情況也是名列前茅。公司的創(chuàng)新成果已經(jīng)達(dá)到了新的高度。2022 年,新藥產(chǎn)品“元七骨痛酊”被認(rèn)定為 “湖南省高新技術(shù)產(chǎn)品” 。2022 年,元七骨痛酊獲得了《發(fā)明專利證書》.公司力爭站在醫(yī)藥科技最前沿,以提高中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力為核心。2022 年 12 月, “復(fù)方銀杏葉片”已取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的“藥品臨床試驗批件” ,并已申請專利,現(xiàn)已進(jìn)入實質(zhì)審查階段。以下是公司新藥證書產(chǎn)品目錄及專利申報情況明細(xì)表復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書新藥證書產(chǎn)品目錄序號 項目名稱 獲批日期 獲得證書1 血塞通分散片 2022115 新藥證書(1 份)2 塞克硝唑膠囊 2022420 新藥證書(1 份)3 獨一味顆粒 2022420 新藥證書(1 份)4 黃藤素膠囊 2022719 新藥證書(1 份)5 八正顆粒 2022620 新藥證書(1 份)6 銀杏葉分散片 2022620 新藥證書(1 份)7 婦科十味膠囊 2022831 新藥證書(1 份)8 止血寧膠囊 20221128新藥證書(1 份)9 產(chǎn)婦安膠囊 20221128新藥證書(1 份)10 復(fù)胃散片 2022129 新藥證書(1 份)11 氟羅沙星分散片 2022310 新藥證書(1 份)12 復(fù)方苦木消炎分散片 2022310 新藥證書(1 份)13 潮安片 2022718 新藥證書(1 份)14 奧 硝 唑 栓 2022725 新藥證書(1 份)專利申報情況明細(xì)表申 請 號 申請日期 名 稱 法律狀態(tài) 所報藥物名稱 用于治療血管性癡呆癥的藥物 實質(zhì)審查生效,當(dāng)前處于正常實審待審狀態(tài) 復(fù)方銀杏葉片 用于治療小兒外感咳嗽的藥物及制備方法 實質(zhì)審查生效,當(dāng)前處于正常實審待審狀態(tài) 荊杏止咳顆粒 陰道炎藥物及制法 授權(quán) 盆炎愈膠囊 骨性關(guān)節(jié)炎藥物及制法 授權(quán) 金古樂片 元七骨痛制劑及其制備方法 授權(quán) 元七骨痛酊 骨傷藥物組合物及其制備方法 要求意見答復(fù) 三味骨傷膠囊   包裝盒(小兒四維葡鈣顆粒授權(quán)   一種治療婦科疾病的藥物 實質(zhì)審查生效 婦炎樂膠囊復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書 技術(shù)條件 本項目已開展的前期藥學(xué)研究工作2022 年 4 月,湖南制藥有限公司開始對本項目的工藝進(jìn)行科學(xué)研究。從 2022 年 10 月起,開始對血管性癡呆進(jìn)行藥理學(xué)、藥效學(xué)研究,并進(jìn)行毒理學(xué)研究(急性毒性試驗、長期性毒性試驗) 。2022 年經(jīng)湖南省藥品審評委員會和國家藥品審評中心審定后,國家藥品監(jiān)督管理局以 2022L11159 號文批準(zhǔn)進(jìn)行新藥臨床試驗,2022 年 1 月開始,在福建省中醫(yī)藥研究院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院國家藥品臨床研究基地、湖北省中醫(yī)藥研究院、中南大學(xué)湘雅一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院進(jìn)行進(jìn)行血管性癡呆的臨床試驗。計劃到 2022 年 12 月 II 期臨床試驗研究的 240 例全部做完。以下是前期研究工作內(nèi)容及階段性成果。 處方的中醫(yī)藥理論依據(jù)血管性癡呆屬于中醫(yī)健忘、呆病等病癥范疇。中醫(yī)認(rèn)為:腦為元神之府,神機之源,一身之主,腎主骨生髓而上通于腦。腦神的精明有賴于氣血和腦髓的充盈,氣血的充盈有賴于腦脈的通暢,腦髓的充盈有賴于腎精的上承。腦血管病變之后,氣血運行不暢,因其腦脈瘀阻而影響腦腑氣血的供養(yǎng),導(dǎo)致腦竅失靈,因其氣機不暢而影響局部津液的敷布,聚津為痰,導(dǎo)致腦竅被迷,因年老腎衰、精髓不足而不能上承于腦,導(dǎo)致腦髓不足,終致心無所慮、神無所依而使智能減退、神呆健忘。腎精虧虛,外不能榮于腰府,上不能充于腦髓,故見腰膝酸軟、眩暈頭痛。舌暗苔滑乃痰瘀為患之象。此證本虛標(biāo)實,以腎虛為本,以瘀痰為標(biāo),但標(biāo)證較急。此時治宜標(biāo)本同治,但以治標(biāo)實為復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書主,兼顧本虛。治法宜活血化瘀、祛痰通絡(luò)、健腦益智,瘀祛則腦絡(luò)得通,痰化則神機得靈,精足則腦髓得充,腦腑復(fù)其神明、靈巧、記憶之性,諸癥亦有可愈之機。本品處方中銀杏葉提取物甘、苦、澀、平,歸心、肺經(jīng),活血化瘀,促使腦脈恢復(fù)通暢,從而增加腦腑氣血的供養(yǎng),使腦竅復(fù)靈,乃針對腦脈瘀阻這一起始病因起作用,故為方中之君藥。地龍咸、寒,歸肝、脾、膀胱
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