【正文】 理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 經(jīng)企業(yè)組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 繼續(xù)教育 每年應(yīng)接受市級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的繼續(xù)教育 需定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 第 26頁共 64頁 企業(yè)每季度組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。 各類記錄、資料的保存時限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保存期限不得少于3 年，長期保存的在 15 年以上。 第 24頁共 64頁 作廢文件由辦公室負(fù)責(zé)收回，除留存兩份“作廢” 保留文件經(jīng)標(biāo)識后存檔外，其余銷毀。更改后的質(zhì)量記錄表由辦公室負(fù)責(zé)更換，并在使用部門的配合下收回，原記錄表予以銷毀。 第 23頁共 64頁 。 ，由辦公室負(fù)責(zé)人根據(jù)規(guī)定進行標(biāo)識編號。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件有效性的控制和維護。 負(fù)責(zé)對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買。 非本企業(yè)人員確需查閱企業(yè)檔案 、資料的，需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點查閱。 熱愛本職工作，有初級電腦操作水平，遵守企業(yè)的各項規(guī)章制度。 對企業(yè)依法經(jīng)營、 規(guī)范市場行為承擔(dān)主要責(zé)任。 毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理對獸藥進行分類儲存。按《獸藥儲存管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥養(yǎng)護管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護需要 ，定時采取必需的措施對獸藥進行養(yǎng)護。 協(xié)助采購員對首營企業(yè)及首營品種的審核。 負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。 負(fù)責(zé)獸藥的驗收管理。 尊 重員工的合法權(quán)利，保障員工有正當(dāng)權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。 擬定公司發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計劃和財務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。手冊若需修訂，其修訂版和修訂通知同時發(fā)給文件持有者。 、法規(guī)有較大變動。 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊的分發(fā)（無論是整體或者是章節(jié)）應(yīng)保證所有使用者都獲得手冊。 杭州市 XX 獸藥有限公司 經(jīng)理： 2020121 第 6頁共 64頁 質(zhì)量手冊修改記錄表 章節(jié)條號 版次 修訂日期 修訂說明 編寫 審核 批準(zhǔn) 實施日期 第 7頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 1 章 共 3 頁 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號 DMSYQM01 1 總則 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，用戶至上。 第 1頁共 64XX獸藥有限公司 質(zhì)量手冊 版本：第 1 版 控制狀態(tài)：受控 2020年 11月 8日發(fā)布 2020年 12月 1日實施 杭州市 XX 獸藥有限公司發(fā)布 第 2頁共 64頁 杭州市 XX 獸藥有限公司質(zhì)量體系文件 依據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》 杭州市 XX 獸藥有限公司 質(zhì)量手冊 版 次：第 1 版第 0 次修改 主 編： XXX 編 寫： XXX XXX XXX XXX 總 頁 數(shù)： 64頁 審 核： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 20201208 頒 發(fā) 號： 持 有 人： 第 3頁共 64頁 目 錄 序 號 章節(jié)條號 標(biāo) 題 頁 碼 1 公司簡介 1 2 質(zhì)量手冊發(fā)布令 2 3 質(zhì)量手冊修改記錄表 3 4 1 總則 46 5 2 機構(gòu)與人員 717 6 3 文件與檔案 1823 7 4 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審 2430 8 5 場所與設(shè)施 3135 9 6 環(huán)境與衛(wèi)生 3637 10 7 采購與審核 3841 11 8 驗收與檢驗 4246 12 9 入庫與出庫 4748 13 10 陳列與儲存 4951 14 11 運輸與銷售 5255 15 12 養(yǎng)護與清查 5657 16 13 管理與服務(wù) 5861 第 4頁共 64頁 公司簡介 杭州市 XX 獸藥有限公司成立于二 〇〇 三年 十月，位于杭州市 xx 路 xx號，自二 〇〇 三 年十月開業(yè)以來，我公司認(rèn)真貫徹《獸藥管理條例》《獸用生物制品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，堅持以“質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。 質(zhì)量目標(biāo) 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽及品牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。本手冊得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、采購員及與質(zhì)量活動關(guān)系密切的 人員。 。 （包括修改記錄）均應(yīng)在辦公室長期保存一份。 任免和調(diào)配公司各級員工，確定對員工的獎罰。 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 協(xié)助組織編制公司的工作計劃，并組織實施，組織監(jiān)督、考核計劃的執(zhí)行情況。 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，以及企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并做好記錄，停止銷售。 按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)倉庫中。 客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄。 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)。 對企業(yè)所應(yīng)用的計算機管理系統(tǒng)進行維護，能及時發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護以延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運行。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 權(quán)力委派 當(dāng)經(jīng)理外出，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理其職責(zé)；當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人外出，由辦公室主任代理其職責(zé)。 辦公室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的標(biāo)識、發(fā)放、回收與作廢。 ，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“受控”印后發(fā)放。 。 文件經(jīng)重大修改后或經(jīng) 三次更改應(yīng)重新印發(fā)。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。 各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊，便于查 閱。 全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。查看質(zhì)量管理 見證性記錄文件、臺帳及管理資料，考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。 質(zhì)量管理工作考評報告 根據(jù)考核辦法，對各項制度檢查考核后，寫一份綜合報告。 經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室主任。門市和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，門市配有柜臺、貨架，設(shè)置質(zhì)量 信息公示板，用戶意見簿，缺貨登記簿，懸掛相關(guān)證明和技術(shù)人員資質(zhì)證明。 停電 612 小時，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。 停電 24小時以上，所有陰涼庫的獸藥一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫；進行保溫。企業(yè)制定了各項衛(wèi)生管理制度和設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程，各項衛(wèi)生管理措施由專人負(fù)責(zé)，對環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備定期消毒。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進行清潔。 倉庫獸藥的存放嚴(yán)格按照劑型進行碼垛，防止污染。 企業(yè)首營品種進行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： 國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者 第 43頁共 64頁 依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售的。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到該品種審批機構(gòu)了解情況。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理條例》規(guī)定和貨物運輸要求。 文件 獸藥質(zhì)量驗收 購進獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。 中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。 獸藥產(chǎn)品的拒收 ，應(yīng)對獸藥 產(chǎn)品進行逐批（次）驗收，特殊管理藥品 必須實行雙人驗收。 退回獸藥應(yīng)先存放于待驗區(qū)，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。 不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標(biāo)志 。 文件 、出庫檢查核對制度 獸藥必須經(jīng)驗收員驗收合格后方可入庫。 第 52頁共 64頁 不合格的 特殊獸藥一律不許入庫和出庫。 中藥飲片，裝斗前需復(fù) 核，不得錯斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。 分類儲存管理 應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避 熱的儲存設(shè)備。 獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為： 綠色： 合格獸藥；紅色： 不合格獸藥；黃色： 待