【正文】 理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 經(jīng)企業(yè)組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 繼續(xù)教育 每年應(yīng)接受市級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門組織的繼續(xù)教育 需定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 第 26頁(yè)共 64頁(yè) 企業(yè)每季度組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理方面的培訓(xùn)。 各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保存期限不得少于3 年，長(zhǎng)期保存的在 15 年以上。 第 24頁(yè)共 64頁(yè) 作廢文件由辦公室負(fù)責(zé)收回，除留存兩份“作廢” 保留文件經(jīng)標(biāo)識(shí)后存檔外，其余銷毀。更改后的質(zhì)量記錄表由辦公室負(fù)責(zé)更換，并在使用部門的配合下收回，原記錄表予以銷毀。 第 23頁(yè)共 64頁(yè) 。 ，由辦公室負(fù)責(zé)人根據(jù)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)編號(hào)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件有效性的控制和維護(hù)。 負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買。 非本企業(yè)人員確需查閱企業(yè)檔案 、資料的，需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。 熱愛(ài)本職工作，有初級(jí)電腦操作水平，遵守企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度。 對(duì)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)、 規(guī)范市場(chǎng)行為承擔(dān)主要責(zé)任。 毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)?kù)存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理對(duì)獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存。按《獸藥儲(chǔ)存管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護(hù)需要 ，定時(shí)采取必需的措施對(duì)獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 協(xié)助采購(gòu)員對(duì)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核。 負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。 負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收管理。 尊 重員工的合法權(quán)利，保障員工有正當(dāng)權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。 擬定公司發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤(rùn)分配和虧損彌補(bǔ)方案。手冊(cè)若需修訂，其修訂版和修訂通知同時(shí)發(fā)給文件持有者。 、法規(guī)有較大變動(dòng)。 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊(cè)的分發(fā)（無(wú)論是整體或者是章節(jié)）應(yīng)保證所有使用者都獲得手冊(cè)。 杭州市 XX 獸藥有限公司 經(jīng)理： 2020121 第 6頁(yè)共 64頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表 章節(jié)條號(hào) 版次 修訂日期 修訂說(shuō)明 編寫 審核 批準(zhǔn) 實(shí)施日期 第 7頁(yè)共 64頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 1 章 共 3 頁(yè) 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號(hào) DMSYQM01 1 總則 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，用戶至上。 第 1頁(yè)共 64XX獸藥有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 版本：第 1 版 控制狀態(tài)：受控 2020年 11月 8日發(fā)布 2020年 12月 1日實(shí)施 杭州市 XX 獸藥有限公司發(fā)布 第 2頁(yè)共 64頁(yè) 杭州市 XX 獸藥有限公司質(zhì)量體系文件 依據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 杭州市 XX 獸藥有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 版 次：第 1 版第 0 次修改 主 編： XXX 編 寫： XXX XXX XXX XXX 總 頁(yè) 數(shù)： 64頁(yè) 審 核： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 20201208 頒 發(fā) 號(hào)： 持 有 人： 第 3頁(yè)共 64頁(yè) 目 錄 序 號(hào) 章節(jié)條號(hào) 標(biāo) 題 頁(yè) 碼 1 公司簡(jiǎn)介 1 2 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 2 3 質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表 3 4 1 總則 46 5 2 機(jī)構(gòu)與人員 717 6 3 文件與檔案 1823 7 4 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評(píng)審 2430 8 5 場(chǎng)所與設(shè)施 3135 9 6 環(huán)境與衛(wèi)生 3637 10 7 采購(gòu)與審核 3841 11 8 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 4246 12 9 入庫(kù)與出庫(kù) 4748 13 10 陳列與儲(chǔ)存 4951 14 11 運(yùn)輸與銷售 5255 15 12 養(yǎng)護(hù)與清查 5657 16 13 管理與服務(wù) 5861 第 4頁(yè)共 64頁(yè) 公司簡(jiǎn)介 杭州市 XX 獸藥有限公司成立于二 〇〇 三年 十月，位于杭州市 xx 路 xx號(hào)，自二 〇〇 三 年十月開業(yè)以來(lái)，我公司認(rèn)真貫徹《獸藥管理?xiàng)l例》《獸用生物制品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。 質(zhì)量目標(biāo) 確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。本手冊(cè)得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購(gòu)員及與質(zhì)量活動(dòng)關(guān)系密切的 人員。 。 （包括修改記錄）均應(yīng)在辦公室長(zhǎng)期保存一份。 任免和調(diào)配公司各級(jí)員工，確定對(duì)員工的獎(jiǎng)罰。 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 協(xié)助組織編制公司的工作計(jì)劃，并組織實(shí)施，組織監(jiān)督、考核計(jì)劃的執(zhí)行情況。 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，以及企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并做好記錄，停止銷售。 按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中。 客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄。 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。 對(duì)企業(yè)所應(yīng)用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護(hù)以延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 權(quán)力委派 當(dāng)經(jīng)理外出，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理其職責(zé)；當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人外出，由辦公室主任代理其職責(zé)。 辦公室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的標(biāo)識(shí)、發(fā)放、回收與作廢。 ，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“受控”印后發(fā)放。 。 文件經(jīng)重大修改后或經(jīng) 三次更改應(yīng)重新印發(fā)。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。 各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊(cè)，便于查 閱。 全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。查看質(zhì)量管理 見(jiàn)證性記錄文件、臺(tái)帳及管理資料，考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。 質(zhì)量管理工作考評(píng)報(bào)告 根據(jù)考核辦法，對(duì)各項(xiàng)制度檢查考核后，寫一份綜合報(bào)告。 經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室主任。門市和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，門市配有柜臺(tái)、貨架，設(shè)置質(zhì)量 信息公示板，用戶意見(jiàn)簿，缺貨登記簿，懸掛相關(guān)證明和技術(shù)人員資質(zhì)證明。 停電 612 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門一律不得開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門不開啟。 停電 24小時(shí)以上，所有陰涼庫(kù)的獸藥一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫(kù)；進(jìn)行保溫。企業(yè)制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度和設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程，各項(xiàng)衛(wèi)生管理措施由專人負(fù)責(zé)，對(duì)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備定期消毒。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。 倉(cāng)庫(kù)獸藥的存放嚴(yán)格按照劑型進(jìn)行碼垛，防止污染。 企業(yè)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： 國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者 第 43頁(yè)共 64頁(yè) 依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到該品種審批機(jī)構(gòu)了解情況。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 文件 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。 中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。 獸藥產(chǎn)品的拒收 ，應(yīng)對(duì)獸藥 產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收，特殊管理藥品 必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。 退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題后，移入合格品區(qū)。 不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標(biāo)志 。 文件 、出庫(kù)檢查核對(duì)制度 獸藥必須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。 第 52頁(yè)共 64頁(yè) 不合格的 特殊獸藥一律不許入庫(kù)和出庫(kù)。 中藥飲片，裝斗前需復(fù) 核，不得錯(cuò)斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。 分類儲(chǔ)存管理 應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避 熱的儲(chǔ)存設(shè)備。 獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為： 綠色： 合格獸藥；紅色： 不合格獸藥；黃色： 待