【正文】 存，保存期限不得少于 3 年，長期保存的在 15年以上。 負責對陳列的藥品按其藥理性質(zhì)分類擺放，做到清潔整齊；對效期不足 3 個月的品種，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報質(zhì)量負責人。 獸藥銷售應(yīng)定時定期將資金回籠，門市銷售的應(yīng)現(xiàn)賣現(xiàn)付。 根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》編寫本《質(zhì)量手冊》。 ，編制要求是： 應(yīng)與質(zhì)量手冊相一致；文件中符號、代號應(yīng)統(tǒng)一；文件的文字表達應(yīng)準確、簡明、易懂，層次清晰。 室檔案保管員保管，使用者直接領(lǐng)用。 更改后的文件一經(jīng)發(fā)布，由辦公室追溯受控文件的發(fā)放范圍，以書面形式及時通知到原文件持有者。 。借閱本企業(yè)非保密文件須經(jīng)辦公室負責人批準，并在商定期內(nèi)按時歸還，歸還時檔案管理員應(yīng)檢查借閱的文件有無損壞、缺頁。 因業(yè)務(wù)需要非企業(yè)人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負責人或授權(quán)負責人簽字在規(guī)定地點查閱。 每雙月由辦公室統(tǒng)一安排，由部門之間交叉自查一次。 知識測驗。評審每年進行一次，由辦公室主任和質(zhì)量負責人共同完成。 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所，每年至少審核一次，具體為： 管理職責 人員與培訓 設(shè)施與設(shè)備 進貨 入庫驗收 儲存與養(yǎng)護 出庫與運輸 銷售 按審核程序，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場的方式，對所列 8 項逐 一進行評審，以證實質(zhì)量體系運行的有效性。（附東牧獸藥械經(jīng)營經(jīng)營位置示意圖、公司布局圖） 文件 養(yǎng)護員對控制溫濕度的設(shè)備定期進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時向經(jīng)理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 養(yǎng)護員對控制溫濕度的設(shè)備定期進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時向經(jīng)理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 對使用的設(shè)施、設(shè)備定期檢測，不合格的予以調(diào)換。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。 每年對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。所有獸藥的包裝、標簽和說明書均符合國家的規(guī)定。 中藥材應(yīng)當為符合注明產(chǎn)地要求的；首營企業(yè)指購進獸藥時與 本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 質(zhì)量負責人負責對供貨單位法人委托書和加蓋原印章的一證一照復(fù)印件及業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證進行審核，并存檔備查。獸藥購進記錄應(yīng)保存至獸藥有效期后一年，但不得少于三年。 獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標準的規(guī)定。 合法性審核 必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。 整件包裝中無出廠檢驗合格證的。 購進獸藥時，嚴格控制近期獸藥的數(shù)量，做到不積壓、不脫銷。 對不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。 特殊獸藥入庫和出庫須經(jīng)雙人查驗。 處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架自選。 三色標牌以底色為準，文字用白色表示。對于精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、 雙人雙鎖保管。 獸藥堆垛距離 獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。 拆零藥品，集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽。 雙人查驗制度 特殊獸藥 須經(jīng)驗收員和倉庫保管員雙人查驗合格后方可入庫 和出庫。 記錄 （見 DMSYQM08001） 、養(yǎng)護、外觀質(zhì)量檢查內(nèi)容（ 見 DMSYQM08002） （見 DMSYQM08003） （見 DMSYQM08004） 第 50頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 9 章 共 2 頁 第 51頁共 64頁 主題 入庫與出庫 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM09 9. 入庫與出庫 概述 本公司建立了獸藥入庫 、出庫檢查核對制度，嚴格按照制度要求進行操作，并進行記錄。 對質(zhì)量不合格獸藥進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報告質(zhì)量負責人。 質(zhì)量管理人員會同倉庫管理人員對退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。 獸藥數(shù)量的驗收 進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進獸藥的原始憑證在規(guī)定場所（待驗區(qū)）規(guī)定時間內(nèi)逐一核對實物。標簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 （見 DMSYQM07001） 記錄 （見 DMSYQM07002） （見 DMSYQM07003） （見 DMSYQM07004） 第 45頁共 64頁 （見 DMSYQM07005） （見 DMSYQM07006） （見 DMSYQM07007） 質(zhì)量手冊 第 8 章 第 46頁共 64頁 共 5 頁 主題 驗收與檢驗 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM08 8. 驗收與檢驗 概述 本公司制定了檢查驗收操作規(guī)程和相關(guān)管理制度，采取了有效措施，對經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查、驗收，確保獸藥質(zhì)量。 購進獸藥時應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量保證條款具體事項的購貨合同，并有合法的票據(jù)。 首營品種審核程序 采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”。 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。 所有的設(shè)施、設(shè)備每天進行清潔，每周進行一次消毒。 應(yīng)當對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。 記錄 、設(shè)備一覽表（見 DMSYQM05001） 、設(shè)備情況表 （見 DMSYQM05002） （見 DMSYQM05003） 、檢查記錄（見 DMSYQM05004） （見 DMSYQM05005） 第 37頁共 64頁 第 38頁共 64頁 第 39頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 6 章 第 40頁共 64頁 共 2 頁 主題 環(huán)境與衛(wèi)生 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM06 6. 環(huán)境與衛(wèi)生 概述 本公司位于杭州市富騰路 15 號，企業(yè)具有整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地符合獸藥儲存要求，營業(yè)場所和倉庫周圍無影響獸藥質(zhì)量的污染源。 停電 1224 小時，對所有存放獸藥的陰涼庫門不得開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫。 停電 1— 6小時，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門不開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。 組長： 成員： 質(zhì)量體系內(nèi)部評審記錄 第 32頁共 64頁 表 41 質(zhì)量管理工作自（檢）查報告 被考核部門： 序號 制度名稱 扣分 扣分原因 質(zhì)量考核工作總 結(jié) 主要成績 存在問題 整改 主要措施： 第 33頁共 64頁 建 議 考核人： 年 月 日 部門負責人： 年 月 日 表 42 進貨情況質(zhì)量評審表 評審項目 部門 是否制定有計劃 并按計劃進貨 首營藥品是否有審批表 及其相應(yīng)資料 是否有供貨方的檔案資料 有關(guān)證明文書等內(nèi)容 是否有采購合同 或電話要貨記錄 是否有供貨方的 質(zhì)量保證協(xié)議書 購進進口藥品手續(xù)是否完整 進貨記錄是否完整 進貨驗收質(zhì)量情況 第 34頁共 64頁 其他 評審人： 評審部門： 年 月 日 質(zhì)量手冊 第 5 章 共 5 頁 主題 場所與設(shè)施 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM05 概述 本公司設(shè)有經(jīng)營獸藥的門市 3間，面積 120 平方米，倉庫 10 間，面積約 300 平方米，其中常溫庫 3間，冷庫 1間，陰涼庫 4間，存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫 1 間，存放消毒藥品的專用倉庫 1 間。 質(zhì)量體系。 每次自查和考評應(yīng)對查出的問題進行梳理，寫出自（檢）查報告，提出整改方案，由質(zhì)量負責人下達考核情況反饋及整 改任務(wù)通知書，一式兩份，一份與考評標準（含評分表）及考核報告留存，一份送達整改部門。 第 28頁共 64頁 記錄資料檢查。 崗位 質(zhì) 量 負 責 人 檢查驗收員 營 業(yè) 員 養(yǎng)護、保管、銷售人員 上崗培訓 經(jīng)培訓由市級以上獸醫(yī)行政管理部門考核合格后，方可承擔質(zhì)量管理工作 經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，由縣級以上獸醫(yī)行政管