【正文】 準。文件的清查由辦公室負責。 管理制度 （見 ） 、出庫檢查核對制度 （見 ） （見 ） （見 ） （見 ） （見 ） （見 ） 管理制度 （見 ） （見 ） （見 ） 第 25頁共 64頁 （見 ） （見 ） 、資料管理規(guī)定 本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。 、考核規(guī)定 按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負 責人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓。 由辦公室制定年度質(zhì)量考核工作方案，質(zhì)量負責人制定季度考評工作計劃，各部門可根據(jù)考評工作計劃結合制度考評標準制定具體的查考方法，質(zhì)量負責人制定的查考方法報辦公室備案，各部門報質(zhì)量負責人備案。根據(jù)各部門質(zhì)量方針目標完成情況，進行統(tǒng)一考核。 藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量、交貨及時性、價格及社會信譽。 第 31頁共 64頁 影響獸藥質(zhì)量和服務質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關場所，主要對 中的八項內(nèi)容逐一評審，審核依據(jù)為浙江省《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國 家的有關法律法規(guī)。 發(fā)生停電時，加強對控制獸用生物制品的溫度的設備進行管理。 停電 1— 12 小時，對所有存放獸藥的陰涼庫門不開啟。 對檢測溫度、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調(diào)換。營業(yè)場所應當保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應當保持清潔、衛(wèi)生。 門市的柜臺、貨架及倉庫的環(huán)境每天進行打掃、清潔，每三天進行一次消毒。 進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理機構。 企業(yè)負責人批準。包裝和標簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運要求。 企業(yè)每年定期對采購程序進行質(zhì)量評審和修訂，遇重大問題時隨時組織實施質(zhì)量評 審，并建立審核、評審資料檔案。 標簽和說明書檢查 獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。 拒絕驗收時應根據(jù)實際情況填寫“拒收報告單”。 對已超過效期的獸藥應及時撤出柜臺或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并向質(zhì)量負責人報告處理，嚴禁銷售過期失效的獸藥，過期報損獸藥要查 第 49頁共 64頁 明原因，分清責任、吸取教訓，并記錄在案。 質(zhì)量負責人應根據(jù)獸藥質(zhì)量驗收、檢驗報告 做出判定，并按照規(guī)定出具實施意見或者采取相應措施。 發(fā)放獸藥應當遵循先入先出、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則。如需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。 溫濕度條件 應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。 搬運和堆垛要求 應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。 特殊管理藥品，按國家有關規(guī)定存放。 倉庫保管員應根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，進行檢查核對，做好真實、準確、完整的質(zhì)量檢查核對記錄，確保及時、準確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。 企業(yè)在購入或者售后退回的獸藥根據(jù)外觀和有關信息判斷質(zhì)量可能有問題時，進行組織相關獸藥產(chǎn)品的檢驗。 銷售獸藥時，應按 照先入先出、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則。 標簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。 獸藥包裝質(zhì)量檢查 外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。 獸藥采購人員提供采購計劃，經(jīng)質(zhì)量負責人審核并提出同意建議，交經(jīng)理批準同意后，方可采購。 首營企業(yè)和 首營品種要進行審核，要按首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量 第 44頁共 64頁 審核程序辦理審批事項。 首營企業(yè)審核程序 由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。企業(yè)制定了獸藥采購程序，與企業(yè)簽訂了有質(zhì)量保證條款的購銷合同，對首營供貨單位資質(zhì)進行了審核，質(zhì)量負責人參與了采購計劃的編制，對供貨單位建立了質(zhì)量檔案?；?第 41頁共 64頁 有可能污染獸藥的疾病人員應當調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。 按衛(wèi)生 包干區(qū)域劃分，企業(yè)員工分別負責包干區(qū)的衛(wèi)生管理。 養(yǎng)護員對控制溫濕度、安全設備，防鼠、防蟲等設備定期進行檢查，發(fā)現(xiàn)異常，及時向經(jīng)理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 對檢測溫度、濕度的設備定期檢測，不合格的予 以調(diào)換。 養(yǎng)護員對存放獸用生物制品的冷庫、冰箱、冰柜 定期進行檢查、 第 35頁共 64頁 保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時向經(jīng)理報告進行維修，每天兩次檢查記錄冷庫、冰箱、冰柜內(nèi)的溫度。 組長： 成員： 年 月 日 日，每日評審兩項內(nèi)容，作好評審記錄并提請被審核部門責任人員注意。 評審計劃與安排 通過對供貨方提供的藥品質(zhì)量評定，采購文件的管理控制及售后質(zhì)量 第 29頁共 64頁 的跟蹤驗證，確保藥品采購全 過程的控制管理，保證藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。質(zhì)量負責人在制定查考方法時，預先制定面試或問卷測驗提綱，考核員工對質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理基本知識的掌握程度。 每半年由質(zhì)量負責人組織人員進行一次常規(guī)考核。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 復印，應遵守相關規(guī)定。 ，確保其易檢索、不被破壞和丟失。 持有者按通知書要求，在文件有關部位附上文件更改通知單。 文件持有者均有責任妥善保管好使用的文件，保持其清晰，不得涂改、遺失、轉借和復制，有違紀者，視情節(jié)給予處分。 、批準。 《質(zhì)量手冊》中編號 D 代表東， M代表牧， S 代表獸， Y 代表藥， Q代表質(zhì)量， M代表管理，數(shù)字代表章名， DMSYQM03 代表東牧獸藥質(zhì)量管理第 3 章。 做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。 正確銷售獸藥，對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。 各類檔案、資料應分類存放，登記造冊，便于查閱。 對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標準和首批樣品等審 核資料。 嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容。 協(xié)助質(zhì)量負責人對藥品質(zhì)量方面的信息進行收集記錄。 協(xié)助質(zhì)量負責人對藥品質(zhì)量方面的信息進行收集、記錄。 全 面落實公司的銷售政策。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的 收集、分析和報告。 負責首營品種的質(zhì)量審核，包括參與現(xiàn)場考察首營品種。對公司財產(chǎn)的安全、保值、增稅負責；有對 第 11頁共 64頁 經(jīng)濟效益、利潤的追求義務。（附杭州市 XX 獸藥有限公司組織結構圖） 人員 公司現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學本科學歷 4 人，大專 2人，中專2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。 手冊版本 本質(zhì)量手冊為“受控” ,以書面文件發(fā)布，發(fā)放前應作“受控”標識。 手冊在執(zhí)行過程中，有下列情形之一時，應做更改或改版： 。確保其清晰、準確、適用、合理。 手冊已經(jīng)審定、批準，現(xiàn)予發(fā)布，希望各部門和全體工作人員認真學習、遵照執(zhí)行。 通訊資料： 地址：杭州市 XX 路 15號 電話： 傳真： 郵編： 310000 網(wǎng)址： 第 5頁共 64頁 質(zhì)量手冊發(fā)布令 為了實現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保獸藥規(guī)范經(jīng)營及用藥安全，現(xiàn)根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的要求，結合本公司的實際情況編制了本《質(zhì)量手冊》。 手冊的批準和發(fā)布 手冊發(fā)布前，由質(zhì)量負責人組織各部門負責人和預期使用者對其進行評審。 質(zhì)量手冊由質(zhì)量負責人負責宣貫，確保每個使用者都熟悉手冊中的有關內(nèi)容。 第 9頁共 64頁 收回的內(nèi)容由辦公室統(tǒng)一進行注冊作廢，除辦公室留存一份存檔外，其余予以銷毀。 第 10頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 2 章 共 11 頁 主題 機構與人員 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM02 2 機構與人員 機構 杭州市 XX 獸藥有限公司內(nèi)設經(jīng)理、質(zhì)量負責人、辦公室和門市。 財務審批權和投資。 負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核，包括參與現(xiàn)場考察首營企 業(yè)。 負責收集和分析獸藥質(zhì)量信息。 全面負責、主持公司門市的銷售活動。 負責索取、查驗進口藥品相關證件，負責收集藥品整件包裝中的產(chǎn)品合格證。負責藥品養(yǎng)護設備及計量器具的管理，對養(yǎng)護設備每季度進行一次全面檢查、保養(yǎng)和維修．并做好記錄。 搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。 做好獸藥的效期管理工作，一年內(nèi)近效期獸藥按月填寫《近效期獸藥催銷表》。 簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 按照有關規(guī)定對所有檔案資料的時限進行保