【正文】 準(zhǔn)。文件的清查由辦公室負(fù)責(zé)。 管理制度 （見(jiàn) ） 、出庫(kù)檢查核對(duì)制度 （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） 管理制度 （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） 第 25頁(yè)共 64頁(yè) （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） 、資料管理規(guī)定 本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。 、考核規(guī)定 按獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù) 責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門(mén)組織的培訓(xùn)。 由辦公室制定年度質(zhì)量考核工作方案，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定季度考評(píng)工作計(jì)劃，各部門(mén)可根據(jù)考評(píng)工作計(jì)劃結(jié)合制度考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)制定具體的查考方法，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定的查考方法報(bào)辦公室備案，各部門(mén)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案。根據(jù)各部門(mén)質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況，進(jìn)行統(tǒng)一考核。 藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格及社會(huì)信譽(yù)。 第 31頁(yè)共 64頁(yè) 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所，主要對(duì) 中的八項(xiàng)內(nèi)容逐一評(píng)審，審核依據(jù)為浙江省《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國(guó) 家的有關(guān)法律法規(guī)。 發(fā)生停電時(shí)，加強(qiáng)對(duì)控制獸用生物制品的溫度的設(shè)備進(jìn)行管理。 停電 1— 12 小時(shí)，對(duì)所有存放獸藥的陰涼庫(kù)門(mén)不開(kāi)啟。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 門(mén)市的柜臺(tái)、貨架及倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境每天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。 進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)并符合儲(chǔ)運(yùn)要求。 企業(yè)每年定期對(duì)采購(gòu)程序進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審和修訂，遇重大問(wèn)題時(shí)隨時(shí)組織實(shí)施質(zhì)量評(píng) 審，并建立審核、評(píng)審資料檔案。 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查 獸藥的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。 拒絕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“拒收?qǐng)?bào)告單”。 對(duì)已超過(guò)效期的獸藥應(yīng)及時(shí)撤出柜臺(tái)或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告處理，嚴(yán)禁銷售過(guò)期失效的獸藥，過(guò)期報(bào)損獸藥要查 第 49頁(yè)共 64頁(yè) 明原因，分清責(zé)任、吸取教訓(xùn)，并記錄在案。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告 做出判定，并按照規(guī)定出具實(shí)施意見(jiàn)或者采取相應(yīng)措施。 發(fā)放獸藥應(yīng)當(dāng)遵循先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。如需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開(kāi)堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。 溫濕度條件 應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。 搬運(yùn)和堆垛要求 應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 特殊管理藥品，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放。 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，進(jìn)行檢查核對(duì)，做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對(duì)記錄，確保及時(shí)、準(zhǔn)確查明獸藥來(lái)源、去向等所需信息情況。 企業(yè)在購(gòu)入或者售后退回的獸藥根據(jù)外觀和有關(guān)信息判斷質(zhì)量可能有問(wèn)題時(shí)，進(jìn)行組織相關(guān)獸藥產(chǎn)品的檢驗(yàn)。 銷售獸藥時(shí)，應(yīng)按 照先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合獸藥管理部門(mén)的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的。企業(yè)信息與首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容一致。 獸藥包裝質(zhì)量檢查 外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。 獸藥采購(gòu)人員提供采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并提出同意建議，交經(jīng)理批準(zhǔn)同意后，方可采購(gòu)。 首營(yíng)企業(yè)和 首營(yíng)品種要進(jìn)行審核，要按首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量 第 44頁(yè)共 64頁(yè) 審核程序辦理審批事項(xiàng)。 首營(yíng)企業(yè)審核程序 由采購(gòu)人員按規(guī)定填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”。企業(yè)制定了獸藥采購(gòu)程序，與企業(yè)簽訂了有質(zhì)量保證條款的購(gòu)銷合同，對(duì)首營(yíng)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行了審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與了采購(gòu)計(jì)劃的編制，對(duì)供貨單位建立了質(zhì)量檔案。患 第 41頁(yè)共 64頁(yè) 有可能污染獸藥的疾病人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。 按衛(wèi)生 包干區(qū)域劃分，企業(yè)員工分別負(fù)責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)控制溫濕度、安全設(shè)備，防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)備定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予 以調(diào)換。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)存放獸用生物制品的冷庫(kù)、冰箱、冰柜 定期進(jìn)行檢查、 第 35頁(yè)共 64頁(yè) 保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄冷庫(kù)、冰箱、冰柜內(nèi)的溫度。 組長(zhǎng)： 成員： 年 月 日 日，每日評(píng)審兩項(xiàng)內(nèi)容，作好評(píng)審記錄并提請(qǐng)被審核部門(mén)責(zé)任人員注意。 評(píng)審計(jì)劃與安排 通過(guò)對(duì)供貨方提供的藥品質(zhì)量評(píng)定，采購(gòu)文件的管理控制及售后質(zhì)量 第 29頁(yè)共 64頁(yè) 的跟蹤驗(yàn)證，確保藥品采購(gòu)全 過(guò)程的控制管理，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在制定查考方法時(shí)，預(yù)先制定面試或問(wèn)卷測(cè)驗(yàn)提綱，考核員工對(duì)質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程度。 每半年由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員進(jìn)行一次常規(guī)考核。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 復(fù)印，應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定。 ，確保其易檢索、不被破壞和丟失。 持有者按通知書(shū)要求，在文件有關(guān)部位附上文件更改通知單。 文件持有者均有責(zé)任妥善保管好使用的文件，保持其清晰，不得涂改、遺失、轉(zhuǎn)借和復(fù)制，有違紀(jì)者，視情節(jié)給予處分。 、批準(zhǔn)。 《質(zhì)量手冊(cè)》中編號(hào) D 代表東， M代表牧， S 代表獸， Y 代表藥， Q代表質(zhì)量， M代表管理，數(shù)字代表章名， DMSYQM03 代表東牧獸藥質(zhì)量管理第 3 章。 做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無(wú)有效期保存三年）。 正確銷售獸藥，對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客。 各類檔案、資料應(yīng)分類存放，登記造冊(cè)，便于查閱。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審 核資料。 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫(kù)容。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量方面的信息進(jìn)行收集記錄。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量方面的信息進(jìn)行收集、記錄。 全 面落實(shí)公司的銷售政策。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的 收集、分析和報(bào)告。 負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)品種。對(duì)公司財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對(duì) 第 11頁(yè)共 64頁(yè) 經(jīng)濟(jì)效益、利潤(rùn)的追求義務(wù)。（附杭州市 XX 獸藥有限公司組織結(jié)構(gòu)圖） 人員 公司現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2人，中專2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級(jí)職稱 1 人，初級(jí)職稱 3 人。 手冊(cè)版本 本質(zhì)量手冊(cè)為“受控” ,以書(shū)面文件發(fā)布，發(fā)放前應(yīng)作“受控”標(biāo)識(shí)。 手冊(cè)在執(zhí)行過(guò)程中，有下列情形之一時(shí)，應(yīng)做更改或改版： 。確保其清晰、準(zhǔn)確、適用、合理。 手冊(cè)已經(jīng)審定、批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布，希望各部門(mén)和全體工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、遵照?qǐng)?zhí)行。 通訊資料： 地址：杭州市 XX 路 15號(hào) 電話： 傳真： 郵編： 310000 網(wǎng)址： 第 5頁(yè)共 64頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 為了實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保獸藥規(guī)范經(jīng)營(yíng)及用藥安全，現(xiàn)根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制了本《質(zhì)量手冊(cè)》。 手冊(cè)的批準(zhǔn)和發(fā)布 手冊(cè)發(fā)布前，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人和預(yù)期使用者對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)宣貫，確保每個(gè)使用者都熟悉手冊(cè)中的有關(guān)內(nèi)容。 第 9頁(yè)共 64頁(yè) 收回的內(nèi)容由辦公室統(tǒng)一進(jìn)行注冊(cè)作廢，除辦公室留存一份存檔外，其余予以銷毀。 第 10頁(yè)共 64頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 章 共 11 頁(yè) 主題 機(jī)構(gòu)與人員 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM02 2 機(jī)構(gòu)與人員 機(jī)構(gòu) 杭州市 XX 獸藥有限公司內(nèi)設(shè)經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室和門(mén)市。 財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企 業(yè)。 負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。 全面負(fù)責(zé)、主持公司門(mén)市的銷售活動(dòng)。 負(fù)責(zé)索取、查驗(yàn)進(jìn)口藥品相關(guān)證件，負(fù)責(zé)收集藥品整件包裝中的產(chǎn)品合格證。負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備及計(jì)量器具的管理，對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備每季度進(jìn)行一次全面檢查、保養(yǎng)和維修．并做好記錄。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 做好獸藥的效期管理工作，一年內(nèi)近效期獸藥按月填寫(xiě)《近效期獸藥催銷表》。 簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 按照有關(guān)規(guī)定對(duì)所有檔案資料的時(shí)限進(jìn)行保