【正文】 特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫(kù)存放。 分區(qū)存放、色標(biāo)管理 為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，杜絕庫(kù)存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫(kù)獸藥按待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)進(jìn)行存 第 54頁(yè)共 64頁(yè) 放，實(shí)行色標(biāo)管理。 記錄 （見(jiàn) DMSYQM09001） （見(jiàn) DMSYQM09002） （見(jiàn) DMSYQM09003） （見(jiàn) DMSYQM09004） （見(jiàn) DMSYQM09005） 質(zhì)量手冊(cè) 第 10 章 共 3 頁(yè) 第 53頁(yè)共 64頁(yè) 主題 陳列與儲(chǔ)存 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM10 概述 本公司制定了獸藥陳列、儲(chǔ)存保管制度，采取了有效監(jiān)控措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設(shè)施、設(shè)備要求的條件下陳列、儲(chǔ)存，同時(shí)企業(yè)還制 定了標(biāo)識(shí)管理制度，陳列、儲(chǔ)存的獸藥嚴(yán)格實(shí)行標(biāo)識(shí)管理。 不符合規(guī)定的獸藥不得入庫(kù)或出庫(kù)。 對(duì)不合格獸藥應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。 ，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的。 質(zhì)量手冊(cè) 第 7 章 第 42頁(yè)共 64頁(yè) 共 4 頁(yè) 主題 采購(gòu)與審核 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM07 7. 采購(gòu)與審核 概述 本公司所采購(gòu)的國(guó)內(nèi)獸藥來(lái)自通 過(guò)獸藥 GMP 生產(chǎn)廠商和合法獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)口獸藥來(lái)自國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。確保清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。企業(yè)每年定期對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，建立了健康檔案。 第 36頁(yè)共 64頁(yè) 、設(shè)備檢查、維修和保養(yǎng)制度 養(yǎng)護(hù)員對(duì)使用的設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，對(duì)檢查、保養(yǎng)的內(nèi)容進(jìn)行記錄。 停電 1224 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門(mén)一律不得開(kāi)啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門(mén)不開(kāi)啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。倉(cāng)庫(kù)配有窗簾、墊板、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅火器、干濕溫度計(jì)、防爆燈等設(shè)備、設(shè)施。 首 營(yíng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見(jiàn) DMSYQM04003） 首營(yíng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見(jiàn) DMSYQM04004） 供貨單位、首營(yíng)品種、銷(xiāo)售人員合法證明文件審核（見(jiàn) DMSYQM04005） 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃 通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。并用表 41進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 現(xiàn)場(chǎng)觀察。 建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績(jī)進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。 本企業(yè)記錄、資料屬企業(yè)機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。 文件的銷(xiāo)毀，由檔案管理員填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀清單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查后批準(zhǔn)由其指定專人監(jiān)督檔案管理員銷(xiāo)毀。 國(guó)家和地方有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范等的更改，在有關(guān)部門(mén)發(fā)布后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放新文件并收回作廢文件。 文件的更改應(yīng)按以下步驟進(jìn)行： 由使用人員提出，填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)書(shū)，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后進(jìn) 行修改。 作廢需保留文件，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“作廢”印后保存，其余銷(xiāo)毀，并編制清單。 使用人員負(fù)責(zé)文件的使用與維護(hù)。（附授權(quán)簽字人識(shí)別表） 第 18頁(yè)共 64頁(yè) 授權(quán)簽字人識(shí)別表 序號(hào) 姓名 職務(wù) 簽字領(lǐng)域 簽字 1 XXX 經(jīng)理 全部 2 XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 全部 3 XXX 辦公室主任 全部 第 19頁(yè)共 64頁(yè) 杭州市 XX 獸藥有限公司組織結(jié)構(gòu)圖 杭州市 XX 獸藥有限公司 經(jīng)理： XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX 門(mén) 市 負(fù)責(zé)人： XXX XXX XXX XXX 辦 公 室 主 任： XXX 驗(yàn)收員： XXX XXX 養(yǎng)護(hù)員： XXX 保管員： XXX XXX 采購(gòu)員： XXX XXX 電腦維護(hù)員： XXX 檔案管理員： XXX 第 20頁(yè)共 64頁(yè) 杭州市 XX 獸藥有限公司人員一覽表 姓名 職務(wù) 年齡 學(xué)歷 技術(shù)職稱 備注 XXX 經(jīng)理 高中 高級(jí)技工 XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 大學(xué) 獸醫(yī)師 XXX 辦公室主任 驗(yàn)收員 采購(gòu)員 大學(xué) 助理獸醫(yī)師 XXX 門(mén)市負(fù)責(zé)人 驗(yàn)收員 采購(gòu)員、養(yǎng)護(hù)員 大學(xué) XXX 保管員 檔案管理員 大學(xué) 助理獸醫(yī)師 XXX 電腦維護(hù)員 大專 助理會(huì)計(jì)師 XXX 保管員 營(yíng)業(yè)員 中專 XXX 營(yíng)業(yè)員 高中 高級(jí)收費(fèi)員 XXX 營(yíng)業(yè)員 大專 XXX 營(yíng)業(yè)員 中專 獸醫(yī)技術(shù)員 第 21頁(yè)共 64頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 3 章 共 6 頁(yè) 主題 文件與檔案 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM03 文件與檔案 文件控制程序 為確保在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行中起重要作用的各個(gè)環(huán)節(jié)所使用的文件均為有效版本，防止使用失效及作廢 文件，應(yīng)對(duì)文件加以控制。 及時(shí)將藥品的購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售資料輸人電腦，并積極配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好 效期品種、庫(kù)存、銷(xiāo)售及庫(kù)存情況的統(tǒng)計(jì)工作。特殊需要，應(yīng)寫(xiě)借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。 注重加強(qiáng)自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，認(rèn) 真學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)，為企業(yè)實(shí)行 第 16頁(yè)共 64頁(yè) 自動(dòng)化流程管理提供合理、科學(xué)的建議和依據(jù)。 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性。 負(fù)責(zé)對(duì)不合格獸藥進(jìn)行有效控制，專人專帳管 理。 做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整。 加強(qiáng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)、門(mén)市的安全和衛(wèi)生管理，杜絕一切不安全及可能污染藥品的因素進(jìn)入門(mén)市及倉(cāng)庫(kù)。 工作責(zé)任心強(qiáng)，熟悉藥品性能，具有一定的獨(dú)立工作能力，發(fā)現(xiàn)可疑問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊(cè)》。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對(duì)不合格獸藥的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。包括： 組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。 代表公司和授權(quán)公司員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。 ，不得在手冊(cè)上涂改。 手冊(cè)更改由使用者提出，由辦公室更改、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評(píng)審，經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)布。 手冊(cè)由辦公室統(tǒng)一編號(hào)（順序號(hào)）、登記后發(fā)放，由持有者簽收。 質(zhì)量承諾 我部銷(xiāo)售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥 GMP 企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我部保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級(jí)職稱 1 人，初級(jí)職稱 3 人。 本版手冊(cè)發(fā)布之日起生效。所有文本都應(yīng)帶有批準(zhǔn)發(fā) 第 8頁(yè)共 64頁(yè) 放的標(biāo)識(shí)。 。在辦公室保留一定數(shù)量質(zhì)量手冊(cè)，供授權(quán)部門(mén)使用。（附杭州市 XX獸藥有限公司人員一覽表） 職責(zé)與權(quán)限 經(jīng)理 是公司的領(lǐng)導(dǎo)人，全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常管理和業(yè)務(wù)活動(dòng)。 不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對(duì)本公司的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)行為。 負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常工作活動(dòng)。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊(cè)》。 熟悉藥品在庫(kù)及陳列的養(yǎng)護(hù)要求。 第 14頁(yè)共 64頁(yè) 負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控。 獸藥應(yīng)按批號(hào)、效期分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)獸藥不得混垛。 第 15頁(yè)共 64頁(yè) 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 協(xié)助質(zhì)量管理人員對(duì)不合格獸藥實(shí)行嚴(yán)格控制，在質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下，承擔(dān)報(bào)損、銷(xiāo)毀不合格獸藥的相應(yīng)工作。國(guó)家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 本手冊(cè)由經(jīng)理以文件規(guī)定統(tǒng)一宣布發(fā)放。 文件的標(biāo)識(shí) 。 。 質(zhì)量記錄表式的更改，由使用人員提出并填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)書(shū)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批