【正文】 特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。 分區(qū)存放、色標(biāo)管理 為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥按待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)進(jìn)行存 第 54頁共 64頁 放，實(shí)行色標(biāo)管理。 記錄 （見 DMSYQM09001） （見 DMSYQM09002） （見 DMSYQM09003） （見 DMSYQM09004） （見 DMSYQM09005） 質(zhì)量手冊 第 10 章 共 3 頁 第 53頁共 64頁 主題 陳列與儲存 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM10 概述 本公司制定了獸藥陳列、儲存保管制度，采取了有效監(jiān)控措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設(shè)施、設(shè)備要求的條件下陳列、儲存，同時企業(yè)還制 定了標(biāo)識管理制度，陳列、儲存的獸藥嚴(yán)格實(shí)行標(biāo)識管理。 不符合規(guī)定的獸藥不得入庫或出庫。 對不合格獸藥應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。 懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗。 ，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。 中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊證書的。 質(zhì)量手冊 第 7 章 第 42頁共 64頁 共 4 頁 主題 采購與審核 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM07 7. 采購與審核 概述 本公司所采購的國內(nèi)獸藥來自通 過獸藥 GMP 生產(chǎn)廠商和合法獸藥經(jīng)營企業(yè)，進(jìn)口獸藥來自國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。企業(yè)每年定期對直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，建立了健康檔案。 第 36頁共 64頁 、設(shè)備檢查、維修和保養(yǎng)制度 養(yǎng)護(hù)員對使用的設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，對檢查、保養(yǎng)的內(nèi)容進(jìn)行記錄。 停電 1224 小時，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。倉庫配有窗簾、墊板、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅火器、干濕溫度計、防爆燈等設(shè)備、設(shè)施。 首 營經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見 DMSYQM04003） 首營生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見 DMSYQM04004） 供貨單位、首營品種、銷售人員合法證明文件審核（見 DMSYQM04005） 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃 通過對企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。并用表 41進(jìn)行統(tǒng)計。 現(xiàn)場觀察。 建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。 本企業(yè)記錄、資料屬企業(yè)機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。 文件的銷毀，由檔案管理員填寫文件銷毀清單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查后批準(zhǔn)由其指定專人監(jiān)督檔案管理員銷毀。 國家和地方有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范等的更改，在有關(guān)部門發(fā)布后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放新文件并收回作廢文件。 文件的更改應(yīng)按以下步驟進(jìn)行： 由使用人員提出，填寫文件更改申請書，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后進(jìn) 行修改。 作廢需保留文件，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“作廢”印后保存，其余銷毀，并編制清單。 使用人員負(fù)責(zé)文件的使用與維護(hù)。（附授權(quán)簽字人識別表） 第 18頁共 64頁 授權(quán)簽字人識別表 序號 姓名 職務(wù) 簽字領(lǐng)域 簽字 1 XXX 經(jīng)理 全部 2 XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 全部 3 XXX 辦公室主任 全部 第 19頁共 64頁 杭州市 XX 獸藥有限公司組織結(jié)構(gòu)圖 杭州市 XX 獸藥有限公司 經(jīng)理： XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX 門 市 負(fù)責(zé)人： XXX XXX XXX XXX 辦 公 室 主 任： XXX 驗收員： XXX XXX 養(yǎng)護(hù)員： XXX 保管員： XXX XXX 采購員： XXX XXX 電腦維護(hù)員： XXX 檔案管理員： XXX 第 20頁共 64頁 杭州市 XX 獸藥有限公司人員一覽表 姓名 職務(wù) 年齡 學(xué)歷 技術(shù)職稱 備注 XXX 經(jīng)理 高中 高級技工 XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 大學(xué) 獸醫(yī)師 XXX 辦公室主任 驗收員 采購員 大學(xué) 助理獸醫(yī)師 XXX 門市負(fù)責(zé)人 驗收員 采購員、養(yǎng)護(hù)員 大學(xué) XXX 保管員 檔案管理員 大學(xué) 助理獸醫(yī)師 XXX 電腦維護(hù)員 大專 助理會計師 XXX 保管員 營業(yè)員 中專 XXX 營業(yè)員 高中 高級收費(fèi)員 XXX 營業(yè)員 大專 XXX 營業(yè)員 中專 獸醫(yī)技術(shù)員 第 21頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 3 章 共 6 頁 主題 文件與檔案 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM03 文件與檔案 文件控制程序 為確保在對質(zhì)量體系有效運(yùn)行中起重要作用的各個環(huán)節(jié)所使用的文件均為有效版本，防止使用失效及作廢 文件，應(yīng)對文件加以控制。 及時將藥品的購進(jìn)銷售資料輸人電腦，并積極配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好 效期品種、庫存、銷售及庫存情況的統(tǒng)計工作。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。 注重加強(qiáng)自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，認(rèn) 真學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)，為企業(yè)實(shí)行 第 16頁共 64頁 自動化流程管理提供合理、科學(xué)的建議和依據(jù)。 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理人員對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性。 負(fù)責(zé)對不合格獸藥進(jìn)行有效控制，專人專帳管 理。 做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整。 加強(qiáng)企業(yè)倉庫、門市的安全和衛(wèi)生管理，杜絕一切不安全及可能污染藥品的因素進(jìn)入門市及倉庫。 工作責(zé)任心強(qiáng)，熟悉藥品性能，具有一定的獨(dú)立工作能力，發(fā)現(xiàn)可疑問題，及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督。包括： 組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購進(jìn)、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。 代表公司和授權(quán)公司員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。 ，不得在手冊上涂改。 手冊更改由使用者提出，由辦公室更改、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評審，經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)布。 手冊由辦公室統(tǒng)一編號（順序號）、登記后發(fā)放，由持有者簽收。 質(zhì)量承諾 我部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥 GMP 企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我部保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。 本版手冊發(fā)布之日起生效。所有文本都應(yīng)帶有批準(zhǔn)發(fā) 第 8頁共 64頁 放的標(biāo)識。 。在辦公室保留一定數(shù)量質(zhì)量手冊，供授權(quán)部門使用。（附杭州市 XX獸藥有限公司人員一覽表） 職責(zé)與權(quán)限 經(jīng)理 是公司的領(lǐng)導(dǎo)人，全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常管理和業(yè)務(wù)活動。 不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對本公司的商業(yè)競爭行為。 負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常工作活動。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 熟悉藥品在庫及陳列的養(yǎng)護(hù)要求。 第 14頁共 64頁 負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控。 獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號獸藥不得混垛。 第 15頁共 64頁 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 協(xié)助質(zhì)量管理人員對不合格獸藥實(shí)行嚴(yán)格控制，在質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下，承擔(dān)報損、銷毀不合格獸藥的相應(yīng)工作。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 收集獸藥產(chǎn)品市場信息。應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 本手冊由經(jīng)理以文件規(guī)定統(tǒng)一宣布發(fā)放。 文件的標(biāo)識 。 。 質(zhì)量記錄表式的更改，由使用人員提出并填寫文件更改申請書，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批