【正文】 驗(yàn)和退貨獸藥。 文件 獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對(duì)具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。 毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預(yù)防獸用生物制品為特殊獸藥。 對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認(rèn)真及時(shí)填寫(xiě)記錄。 不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。 第 48頁(yè)共 64頁(yè) ，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥， 予以拒收，上報(bào)獸藥管理部門(mén)待處理： 未經(jīng)獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的。 中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo) 明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，合格后 方可收貨。 獸藥驗(yàn)收人員要 按照《獸藥管理?xiàng)l例》和浙江省《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并及時(shí)登記，以保證購(gòu)進(jìn)獸藥記錄準(zhǔn)確、真實(shí)、完整。 獸藥必須從 GMP 企業(yè)購(gòu)進(jìn)，采購(gòu)獸藥時(shí)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)” 的原則。 獸藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的。國(guó)內(nèi)獸藥均依法取得了產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口獸藥均取得了進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)。 拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 文件 保持整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。 發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，對(duì) 維修內(nèi)容進(jìn)行記錄。 停電 24小時(shí)以上，所有凍干生物制品一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫(kù)；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)不斷放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉(cāng)庫(kù)實(shí)行雙人雙鎖，存放消毒藥品的專用倉(cāng)庫(kù)配有紗門(mén)紗窗。 浙江省《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國(guó) 第 30頁(yè)共 64頁(yè) 家的有關(guān)法律法規(guī)。 將按照表 42 所訂的內(nèi)容進(jìn)行綜合評(píng)審，以掌握進(jìn)貨質(zhì)量情況。現(xiàn)場(chǎng)觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)管理狀況如何。 記錄 （見(jiàn) DMSYQM03001） 檔案 、設(shè)備檔案 第 27頁(yè)共 64頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 4 章 共 7 頁(yè) 主題 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系 評(píng)審 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM04 4. 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評(píng)審 質(zhì)量體系 、質(zhì)量目標(biāo)（見(jiàn) ） XX 獸藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件（見(jiàn) DMSYQM04001） XX 獸藥有限公司質(zhì)量管理職能框圖（見(jiàn) DMSYQM04002） (見(jiàn) ) （見(jiàn) ） 質(zhì)量體系評(píng)審 質(zhì)量管理制度考核方法 部門(mén)內(nèi)部每月對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行一次自查。國(guó)家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 文件的借閱與復(fù)印 文件的借閱與復(fù)印均需辦理手續(xù)，填寫(xiě)登記表。 文件歸檔和保存 、建立清單、更換、回收和處理。 更改后的文件經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審定后批準(zhǔn)發(fā)布。 文件的發(fā)放和使用 ，放發(fā)和回收均應(yīng)辦理手續(xù)。 第 22頁(yè)共 64頁(yè) 文件的編制與批準(zhǔn)、發(fā)布 、批準(zhǔn)和發(fā)布按第 1 章的規(guī)定執(zhí)行。本程序?qū)ξ募闹贫?、修改、批?zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、回收與作廢做出了規(guī)定，適用于本企業(yè)的質(zhì)量體系文件和外來(lái)文件的控制。 變換。 認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥。 負(fù)責(zé)本企業(yè) GSP 系統(tǒng)的維護(hù)和更新，在系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)及時(shí)排除或第一時(shí)間與開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)系。 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。 設(shè)立保管帳卡，按批號(hào)正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋獸藥庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 憑入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào) 告質(zhì)量管理人員。 做好藥庫(kù)、門(mén)市的溫、濕度記錄，按時(shí)填寫(xiě)《獸藥陳列 /儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表》。 第 13頁(yè)共 64頁(yè) 根據(jù) GSP 的要求，對(duì)入庫(kù)藥品按照《獸藥驗(yàn)收管理制度》的相關(guān)要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并及時(shí)填寫(xiě) 《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》、《藥品驗(yàn)收記錄》驗(yàn)收記錄及購(gòu)藥票據(jù)保存至超過(guò)該藥品的效期后一年，但不得少于三年。 負(fù)責(zé)處理、批轉(zhuǎn)公文、來(lái)函、接待，配合公司其它工作人員的工作。 第 12頁(yè)共 64頁(yè) 包括對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。 負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 建立健全公司規(guī)章制度和工作流程。 手冊(cè)的解釋 手冊(cè)的解釋權(quán)歸質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 更改的內(nèi)容，由辦公室統(tǒng)一發(fā)放，持有人將更改后內(nèi)容替換手冊(cè)的被修訂頁(yè)，并將更改情況記錄于《質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表》，辦公室同時(shí)收回被修改的內(nèi)容，并檢查更改的實(shí)施情況，確保所有持有者接收所有的更改。 當(dāng)手冊(cè)持有者（不包括呈送上級(jí)部門(mén)的）調(diào)離本公司時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還辦公室并辦理手續(xù)。 質(zhì)量手冊(cè)的管理 、批準(zhǔn)和 發(fā)布 手冊(cè)的編制 手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行編制。全年銷售獸藥和獸用生物制品 XX 萬(wàn)元，基本滿足了市場(chǎng)需求，為我市及周邊地區(qū)畜牧業(yè)發(fā)展作出了貢獻(xiàn)。 本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊(cè)》 為第 1 版。 編制完成的手冊(cè)經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)放。 。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保持手冊(cè)的現(xiàn)行有效，經(jīng)理、各部門(mén)負(fù)責(zé)人領(lǐng)用。經(jīng)理 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購(gòu)員、電腦維護(hù)員、檔案管理員5 人，門(mén)市營(yíng)業(yè)員 4 人。 遵守國(guó)家法律、法規(guī)；遵守公司規(guī)章；履行經(jīng)濟(jì)合同；對(duì)公司誠(chéng)信、忠誠(chéng)、勤勉。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)組織門(mén)市工作人員的學(xué)習(xí)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)以及企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 樹(shù)立“質(zhì)量第一 ”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫(kù)獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理過(guò)程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 做好貨位編號(hào)及色標(biāo)管理。 做好獸藥出庫(kù)復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好獸藥出庫(kù)質(zhì)量關(guān)。 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理人員開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 本企業(yè)檔案、資料屬企業(yè)機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。 第 17頁(yè)共 64頁(yè) 認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作。 了解本企業(yè)用戶獸藥使用情況。 主題名稱代表該章的主要內(nèi)容。 外來(lái)文件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后直接使用，并由其跟蹤文件的現(xiàn)行有效。 文件更改 當(dāng)文件的某些條款不適應(yīng)體系的運(yùn)行。本企業(yè)不采用手寫(xiě)更改。 作廢文件的處理 每年對(duì)已發(fā)文件清理一次，檢查是否失效，對(duì)失效的文件應(yīng)及時(shí)處理。 第三方認(rèn)證、認(rèn)可機(jī)構(gòu)人員作為查證本企業(yè)質(zhì)量體系有效性按有關(guān)規(guī)定可查閱本企業(yè)內(nèi)外資料。特殊需要，應(yīng)寫(xiě)借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。 。 指標(biāo)考核。 文件評(píng)審證書(shū)驗(yàn)收《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、獸藥標(biāo)簽和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)文件及樣本。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告 審核目的 在于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，組織改進(jìn)，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 發(fā)生停電時(shí)，加強(qiáng)對(duì)控制陰涼庫(kù)溫度的設(shè)備進(jìn)行管理。 倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)存放麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的倉(cāng)庫(kù)門(mén)窗和鎖每天兩次進(jìn)行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)損害及時(shí)報(bào)告，進(jìn)行維修、調(diào)換。 營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)等所有場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、無(wú)雜物，無(wú)污染源。 、設(shè)備清潔操作規(guī)程 企業(yè)周圍環(huán)境每天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。 文件 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件： 國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為 GMP 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者合法 （ 2020 年 10 月31 日后為 GSP 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)） 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。 進(jìn)口獸藥應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)和加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證》、《進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。 如果發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)獸藥質(zhì)量可疑，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，須報(bào)獸藥行政主管部門(mén)的應(yīng)及時(shí)報(bào)告，須送檢的應(yīng)及時(shí)送檢，并做好記錄。 內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清 第 47頁(yè)共 64頁(yè) 潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密，合格；包 裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、 批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。 必須是經(jīng)首營(yíng)品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。 購(gòu)自非法獸藥市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)非 GMP。 對(duì)有效期在 6 個(gè)月以內(nèi)（含 6 個(gè)月）的獸藥，養(yǎng)護(hù)員每月應(yīng)填寫(xiě)《近效期獸藥催銷表》，使用獸藥效期標(biāo)志。 企業(yè)自行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告隨產(chǎn)品質(zhì)量檔案保存。 倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)貨單不符、包裝不牢或者破損、標(biāo)志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放，同時(shí)向經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 危險(xiǎn)品和生物制品不陳列。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高 度，防止造成包裝箱擠壓變形。