【正文】 怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高 度，防止造成包裝箱擠壓變形。 倉庫保管員對(duì)貨單不符、包裝不牢或者破損、標(biāo)志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放，同時(shí)向經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 對(duì)有效期在 6 個(gè)月以內(nèi)（含 6 個(gè)月）的獸藥，養(yǎng)護(hù)員每月應(yīng)填寫《近效期獸藥催銷表》，使用獸藥效期標(biāo)志。 必須是經(jīng)首營(yíng)品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。 如果發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)獸藥質(zhì)量可疑，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，須報(bào)獸藥行政主管部門的應(yīng)及時(shí)報(bào)告，須送檢的應(yīng)及時(shí)送檢，并做好記錄。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。 、設(shè)備清潔操作規(guī)程 企業(yè)周圍環(huán)境每天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。 倉庫保管員對(duì)存放麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的倉庫門窗和鎖每天兩次進(jìn)行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)損害及時(shí)報(bào)告，進(jìn)行維修、調(diào)換。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 文件評(píng)審證書驗(yàn)收《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、獸藥標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書批準(zhǔn)文件及樣本。 。 第三方認(rèn)證、認(rèn)可機(jī)構(gòu)人員作為查證本企業(yè)質(zhì)量體系有效性按有關(guān)規(guī)定可查閱本企業(yè)內(nèi)外資料。本企業(yè)不采用手寫更改。 外來文件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后直接使用，并由其跟蹤文件的現(xiàn)行有效。 了解本企業(yè)用戶獸藥使用情況。 本企業(yè)檔案、資料屬企業(yè)機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。 做好獸藥出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好獸藥出庫質(zhì)量關(guān)。 樹立“質(zhì)量第一 ”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)倉儲(chǔ)管理過程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 負(fù)責(zé)組織門市工作人員的學(xué)習(xí)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。經(jīng)理 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購(gòu)員、電腦維護(hù)員、檔案管理員5 人，門市營(yíng)業(yè)員 4 人。 。 本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊(cè)》 為第 1 版。 質(zhì)量手冊(cè)的管理 、批準(zhǔn)和 發(fā)布 手冊(cè)的編制 手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行編制。 更改的內(nèi)容，由辦公室統(tǒng)一發(fā)放，持有人將更改后內(nèi)容替換手冊(cè)的被修訂頁，并將更改情況記錄于《質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表》，辦公室同時(shí)收回被修改的內(nèi)容，并檢查更改的實(shí)施情況，確保所有持有者接收所有的更改。 建立健全公司規(guī)章制度和工作流程。 第 12頁共 64頁 包括對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。 第 13頁共 64頁 根據(jù) GSP 的要求，對(duì)入庫藥品按照《獸藥驗(yàn)收管理制度》的相關(guān)要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并及時(shí)填寫 《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》、《藥品驗(yàn)收記錄》驗(yàn)收記錄及購(gòu)藥票據(jù)保存至超過該藥品的效期后一年，但不得少于三年。 憑入庫憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào) 告質(zhì)量管理人員。 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。 認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥。本程序?qū)ξ募闹贫?、修改、批?zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、回收與作廢做出了規(guī)定，適用于本企業(yè)的質(zhì)量體系文件和外來文件的控制。 文件的發(fā)放和使用 ，放發(fā)和回收均應(yīng)辦理手續(xù)。 文件歸檔和保存 、建立清單、更換、回收和處理。國(guó)家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外?，F(xiàn)場(chǎng)觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)管理狀況如何。 浙江省《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國(guó) 第 30頁共 64頁 家的有關(guān)法律法規(guī)。 停電 24小時(shí)以上，所有凍干生物制品一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫不斷放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。 文件 保持整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。國(guó)內(nèi)獸藥均依法取得了產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口獸藥均取得了進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書。 獸藥必須從 GMP 企業(yè)購(gòu)進(jìn)，采購(gòu)獸藥時(shí)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)” 的原則。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后 方可收貨。 第 48頁共 64頁 ，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥， 予以拒收，上報(bào)獸藥管理部門待處理： 未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的。 對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認(rèn)真及時(shí)填寫記錄。 文件 獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對(duì)具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避 熱的儲(chǔ)存設(shè)備。 中藥飲片，裝斗前需復(fù) 核，不得錯(cuò)斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。 文件 、出庫檢查核對(duì)制度 獸藥必須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入庫。 退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。 中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 企業(yè)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： 國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者 第 43頁共 64頁 依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。 停電 24小時(shí)以上，所有陰涼庫的獸藥一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫；進(jìn)行保溫。門市和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，門市配有柜臺(tái)、貨架，設(shè)置質(zhì)量 信息公示板，用戶意見簿，缺貨登記簿，懸掛相關(guān)證明和技術(shù)人員資質(zhì)證明。 質(zhì)量管理工作考評(píng)報(bào)告 根據(jù)考核辦法，對(duì)各項(xiàng)制度檢查考核后，寫一份綜合報(bào)告。 全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。 。 辦公室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的標(biāo)識(shí)、發(fā)放、回收與作廢。 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 對(duì)企業(yè)所應(yīng)用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護(hù)以延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄。 養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并做好記錄，停止銷售。 協(xié)助組織編制公司的工作計(jì)劃，并組織實(shí)施，組織監(jiān)督、考核計(jì)劃的執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 （包括修改記錄）均應(yīng)在辦公室長(zhǎng)期保存一份。本手冊(cè)得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購(gòu)員及與質(zhì)量活動(dòng)關(guān)系密切的 人員。 第 1頁共 64XX獸藥有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 版本：第 1 版 控制狀態(tài)：受控 2020年 11月 8日發(fā)布 2020年 12月 1日實(shí)施 杭州市 XX 獸藥有限公司發(fā)布 第 2頁共 64頁 杭州市 XX 獸藥有限公司質(zhì)量體系文件 依據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 杭州市 XX 獸藥有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 版 次：第 1 版第 0 次修改 主 編： XXX 編 寫： XXX XXX XXX XXX 總 頁 數(shù)： 64頁 審 核： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 20201208 頒 發(fā) 號(hào)： 持 有 人： 第 3頁共 64頁 目 錄 序 號(hào) 章節(jié)條號(hào) 標(biāo) 題 頁 碼 1 公司簡(jiǎn)介 1 2 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 2 3 質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表 3 4 1 總則 46 5 2 機(jī)構(gòu)與人員 717 6 3 文件與檔案 1823 7 4 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評(píng)審 2430 8 5 場(chǎng)所與設(shè)施 3135 9 6 環(huán)境與衛(wèi)生 3637 10 7 采購(gòu)與審核 3841 11 8 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 4246 12 9 入庫與出庫 4748 13 10 陳列與儲(chǔ)存 4951 14 11 運(yùn)輸與銷售 5255 15 12 養(yǎng)護(hù)與清查 5657 16 13 管理與服務(wù) 5861 第 4頁共 64頁 公司簡(jiǎn)介 杭州市 XX 獸藥有限公司成立于二 〇〇 三年 十月，位于杭州市 xx 路 xx號(hào)，自二 〇〇 三 年十月開業(yè)以來，我公司認(rèn)真貫徹《獸藥管理?xiàng)l例》《獸用生物制品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊(cè)的分發(fā)（無論是整體或者是章節(jié)）應(yīng)保證所有使用者都獲得手冊(cè)。手冊(cè)若需修訂，其修訂版和修訂通知同時(shí)發(fā)給文件持有者。 尊 重員工的合法權(quán)利，保障員工有正當(dāng)權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。 負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。按《獸藥儲(chǔ)存管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護(hù)需要 ，定時(shí)采取必需的措施對(duì)獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。