【正文】 熱愛本職工作，有初級(jí)電腦操作水平，遵守企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件有效性的控制和維護(hù)。 第 23頁共 64頁 。 第 24頁共 64頁 作廢文件由辦公室負(fù)責(zé)收回，除留存兩份“作廢” 保留文件經(jīng)標(biāo)識(shí)后存檔外，其余銷毀。 崗位 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 檢查驗(yàn)收員 營 業(yè) 員 養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員 上崗培訓(xùn) 經(jīng)培訓(xùn)由市級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門考核合格后，方可承擔(dān)質(zhì)量管理工作 經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 經(jīng)企業(yè)組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 繼續(xù)教育 每年應(yīng)接受市級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門組織的繼續(xù)教育 需定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 第 26頁共 64頁 企業(yè)每季度組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。 每次自查和考評(píng)應(yīng)對(duì)查出的問題進(jìn)行梳理，寫出自（檢）查報(bào)告，提出整改方案，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人下達(dá)考核情況反饋及整 改任務(wù)通知書，一式兩份，一份與考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)（含評(píng)分表）及考核報(bào)告留存，一份送達(dá)整改部門。 組長： 成員： 質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審記錄 第 32頁共 64頁 表 41 質(zhì)量管理工作自（檢）查報(bào)告 被考核部門： 序號(hào) 制度名稱 扣分 扣分原因 質(zhì)量考核工作總 結(jié) 主要成績 存在問題 整改 主要措施： 第 33頁共 64頁 建 議 考核人： 年 月 日 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 表 42 進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表 評(píng)審項(xiàng)目 部門 是否制定有計(jì)劃 并按計(jì)劃進(jìn)貨 首營藥品是否有審批表 及其相應(yīng)資料 是否有供貨方的檔案資料 有關(guān)證明文書等內(nèi)容 是否有采購合同 或電話要貨記錄 是否有供貨方的 質(zhì)量保證協(xié)議書 購進(jìn)進(jìn)口藥品手續(xù)是否完整 進(jìn)貨記錄是否完整 進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量情況 第 34頁共 64頁 其他 評(píng)審人： 評(píng)審部門： 年 月 日 質(zhì)量手冊 第 5 章 共 5 頁 主題 場所與設(shè)施 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM05 概述 本公司設(shè)有經(jīng)營獸藥的門市 3間，面積 120 平方米，倉庫 10 間，面積約 300 平方米，其中常溫庫 3間，冷庫 1間，陰涼庫 4間，存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫 1 間，存放消毒藥品的專用倉庫 1 間。 停電 1224 小時(shí)，對(duì)所有存放獸藥的陰涼庫門不得開啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。 應(yīng)當(dāng)對(duì)易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。 購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量保證條款具體事項(xiàng)的購貨合同，并有合法的票據(jù)。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 質(zhì)量管理人員會(huì)同倉庫管理人員對(duì)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 記錄 （見 DMSYQM08001） 、養(yǎng)護(hù)、外觀質(zhì)量檢查內(nèi)容（ 見 DMSYQM08002） （見 DMSYQM08003） （見 DMSYQM08004） 第 50頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 9 章 共 2 頁 第 51頁共 64頁 主題 入庫與出庫 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM09 9. 入庫與出庫 概述 本公司建立了獸藥入庫 、出庫檢查核對(duì)制度，嚴(yán)格按照制度要求進(jìn)行操作，并進(jìn)行記錄。 拆零藥品，集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽。對(duì)于精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、 雙人雙鎖保管。 處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架自選。 對(duì)不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。 整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的。 獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位法人委托書和加蓋原印章的一證一照復(fù)印件及業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證進(jìn)行審核，并存檔備查。所有獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書均符合國家的規(guī)定。同時(shí)不對(duì)周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)控制溫濕度的設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所，每年至少審核一次，具體為： 管理職責(zé) 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備 進(jìn)貨 入庫驗(yàn)收 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 出庫與運(yùn)輸 銷售 按審核程序，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場的方式，對(duì)所列 8 項(xiàng)逐 一進(jìn)行評(píng)審，以證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。 知識(shí)測驗(yàn)。 因業(yè)務(wù)需要非企業(yè)人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請(qǐng)單，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。 。 室檔案保管員保管，使用者直接領(lǐng)用。 根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》編寫本《質(zhì)量手冊》。 負(fù)責(zé)對(duì)陳列的藥品按其藥理性質(zhì)分類擺放，做到清潔整齊；對(duì)效期不足 3 個(gè)月的品種，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 負(fù)責(zé)索取、查驗(yàn)進(jìn)口藥品相關(guān)證件，負(fù)責(zé)收集藥品整件包裝中的產(chǎn)品合格證。 負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。 財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資。 第 9頁共 64頁 收回的內(nèi)容由辦公室統(tǒng)一進(jìn)行注冊作廢，除辦公室留存一份存檔外，其余予以銷毀。 手冊的批準(zhǔn)和發(fā)布 手冊發(fā)布前，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門負(fù)責(zé)人和預(yù)期使用者對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。 手冊已經(jīng)審定、批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布，希望各部門和全體工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、遵照?qǐng)?zhí)行。 手冊在執(zhí)行過程中，有下列情形之一時(shí)，應(yīng)做更改或改版： 。（附杭州市 XX 獸藥有限公司組織結(jié)構(gòu)圖） 人員 公司現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2人，中專2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級(jí)職稱 1 人，初級(jí)職稱 3 人。 負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核，包括參與現(xiàn)場考察首營品種。 全 面落實(shí)公司的銷售政策。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量方面的信息進(jìn)行收集記錄。 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫。 各類檔案、資料應(yīng)分類存放，登記造冊，便于查閱。 做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。 、批準(zhǔn)。 持有者按通知書要求，在文件有關(guān)部位附上文件更改通知單。 復(fù)印，應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定。 每半年由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員進(jìn)行一次常規(guī)考核。 評(píng)審計(jì)劃與安排 通過對(duì)供貨方提供的藥品質(zhì)量評(píng)定，采購文件的管理控制及售后質(zhì)量 第 29頁共 64頁 的跟蹤驗(yàn)證，確保藥品采購全 過程的控制管理，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)存放獸用生物制品的冷庫、冰箱、冰柜 定期進(jìn)行檢查、 第 35頁共 64頁 保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄冷庫、冰箱、冰柜內(nèi)的溫度。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)控制溫濕度、安全設(shè)備，防鼠、防蟲等設(shè)備定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度?；?第 41頁共 64頁 有可能污染獸藥的疾病人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。 首營企業(yè)審核程序 由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。 獸藥采購人員提供采購計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并提出同意建議，交經(jīng)理批準(zhǔn)同意后，方可采購。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。 銷售獸藥時(shí)，應(yīng)按 照先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。 倉庫保管員應(yīng)根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，進(jìn)行檢查核對(duì)，做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對(duì)記錄，確保及時(shí)、準(zhǔn)確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。 搬運(yùn)和堆垛要求 應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。 發(fā)放獸藥應(yīng)當(dāng)遵循先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。 對(duì)已超過效期的獸藥應(yīng)及時(shí)撤出柜臺(tái)或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告處理，嚴(yán)禁銷售過期失效的獸藥，過期報(bào)損獸藥要查 第 49頁共 64頁 明原因，分清責(zé)任、吸取教訓(xùn)，并記錄在案。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營品種審核的內(nèi)容一致。 企業(yè)每年定期對(duì)采購程序進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審和修訂，遇重大問題時(shí)隨時(shí)組織實(shí)施質(zhì)量評(píng) 審