【正文】 第三章 資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查第八條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)申報(bào)材料的受理，并在3個(gè)月內(nèi)完成資料審查。必要時(shí)應(yīng)執(zhí)行檢查人員回避制度?！　”粰z查實(shí)驗(yàn)室若對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的檢查工作或綜合評(píng)定意見(jiàn)有異議，可向檢查組提出，當(dāng)不能解決時(shí)，可向農(nóng)業(yè)部申述。第二十二條 考核未通過(guò)的申請(qǐng)單位，其提出再次申請(qǐng)的時(shí)間至少應(yīng)間隔12月。定期檢查一般在GLP實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)有效期間進(jìn)行。第三十二條 本辦法自2006年x月x日起執(zhí)行。機(jī)構(gòu)檢查應(yīng)當(dāng)定期、常規(guī)地進(jìn)行，以建立和保持被檢機(jī)構(gòu)農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則符合性監(jiān)督狀況的記錄。機(jī)構(gòu)檢查和登記試驗(yàn)審查將不可避免地影響被檢機(jī)構(gòu)的正常工作，因此檢查組在進(jìn)行檢查時(shí)應(yīng)該周密計(jì)劃。 首次會(huì)議目的：通知被檢機(jī)構(gòu)管理層及相關(guān)人員本次機(jī)構(gòu)檢查或登記試驗(yàn)審查的理由，確定要檢查的領(lǐng)域，選定要審查的登記試驗(yàn)、文件和涉及的人員。質(zhì)量保證(QA)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)說(shuō)明QA檢查和試驗(yàn)審查的方法及QA檢查期間記錄的觀察方法。 設(shè)備、材料、試劑和樣本目的：確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)位置是否合適，運(yùn)行中的設(shè)備數(shù)量和能力是否能滿(mǎn)足所承擔(dān)的試驗(yàn)，材料、試劑及樣本的標(biāo)簽、使用和保存是否合格。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：確定被檢機(jī)構(gòu)是否有文件化的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程涵蓋其各種操作的重要方面。 記錄的存放和保管目的：確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有足夠的記錄和報(bào)告，是否有安全保存和保持記錄及材料的程序。檢查是否有在相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的足夠的人員從事試驗(yàn)；檢查試驗(yàn)所用設(shè)備或特殊儀器的相關(guān)資料，包括校正、保養(yǎng)、廠家服務(wù)記錄等；檢查有關(guān)試驗(yàn)物質(zhì)穩(wěn)定性、試驗(yàn)物質(zhì)及制劑分析和飼料分析等記錄；如果可能，通過(guò)面談方式盡力確定參加工作的人員是否有時(shí)間完成試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)和報(bào)告中的工作。一段時(shí)間之后，檢查組可回訪(fǎng)以證實(shí)被檢機(jī)構(gòu)確實(shí)采取了必要的改正措施。 檢查報(bào)告正文內(nèi)容要求為真實(shí)反映出試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵從農(nóng)藥GLP的情況和被審查最終報(bào)告的質(zhì)量，檢查報(bào)告的正文應(yīng)包括摘要、導(dǎo)言、敘述、最終討論、附錄和其他信息等內(nèi)容。在檢查中發(fā)現(xiàn)的任何問(wèn)題都要在檢查報(bào)告的敘述部分和附錄中體現(xiàn)。 附錄 附錄包括檢查報(bào)告中提及的各種文件的復(fù)印件： 被檢機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖 檢查日程； 檢查中所依照的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程列表； 偏離情況列表； 記錄偏離情況的影印件。 結(jié)論通報(bào)被檢機(jī)構(gòu)本次檢查的判定結(jié)果。會(huì)間，可將檢查所見(jiàn)做成列表，說(shuō)明發(fā)現(xiàn)了哪些偏離農(nóng)藥GLP的情況。它應(yīng)包括被檢試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的背景信息，檢查的類(lèi)型，發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況，被檢機(jī)構(gòu)對(duì)這些發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)，及檢查組對(duì)該實(shí)驗(yàn)室農(nóng)藥GLP遵從情況的判定結(jié)果。管理部門(mén)將根據(jù)偏離的性質(zhì)和程度，按照遵守GLP準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)的措施。若試驗(yàn)中使用動(dòng)物(如嚙齒動(dòng)物和其他哺乳動(dòng)物),檢查組應(yīng)當(dāng)追溯一定比例的試驗(yàn)動(dòng)物，即從動(dòng)物達(dá)到實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始直至解剖的全過(guò)程，應(yīng)特別注意下述有關(guān)記錄：動(dòng)物體重、水/食攝入量、給藥劑型和給藥方法等；臨床觀察和解剖發(fā)現(xiàn)；臨床化學(xué)；病理。 登記試驗(yàn)審查機(jī)構(gòu)檢查通常包括登記試驗(yàn)審查，審查正在進(jìn)行的和已經(jīng)完成的登記試驗(yàn)。檢查組應(yīng)檢查：每個(gè)試驗(yàn)場(chǎng)所都應(yīng)有相關(guān)的經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)印本，并且可方便查閱；有修改和更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的程序；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改正和改變都經(jīng)過(guò)授權(quán)且注明日期；保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史檔案。 試驗(yàn)體系目的：確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有足夠的程序來(lái)處理和控制試驗(yàn)所需的不同試驗(yàn)體系，如化學(xué)、物理系統(tǒng)、細(xì)胞和微生物系統(tǒng)、植物或動(dòng)物等。 試驗(yàn)設(shè)施目的：確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)外的規(guī)模、設(shè)計(jì)和位置是否滿(mǎn)足其所承擔(dān)登記試驗(yàn)的需要。首次會(huì)議上，檢查組應(yīng)該：簡(jiǎn)述本次檢查的目的和范圍；明確本次檢查所需要的文件，如正在進(jìn)行和已經(jīng)完成登記試驗(yàn)的列表、試驗(yàn)計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)報(bào)告等，如果需要，提出需要審閱的相關(guān)文件的列表等；弄清被檢機(jī)構(gòu)管理結(jié)構(gòu)和人員的信息；了解在GLP試驗(yàn)區(qū)域所進(jìn)行的非GLP試驗(yàn)的有關(guān)信息；初步確定檢查期間所要檢查的內(nèi)容；明確本次將審查的正在進(jìn)行和已完成的登記試驗(yàn)的文件和樣本；說(shuō)明在檢查結(jié)束后將舉行一次末次會(huì)議；檢查人員可要求一個(gè)指定的房間用于文件檢查和進(jìn)行其他活動(dòng)。在實(shí)施機(jī)構(gòu)檢查和登記試驗(yàn)審查時(shí)，檢查組將接觸到機(jī)密且具商業(yè)價(jià)值的信息。2. 機(jī)構(gòu)檢查檢查組根據(jù)要求對(duì)某被試物質(zhì)或制劑的有關(guān)物理、化學(xué)、毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)特性、殘毒的數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。二、填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、真實(shí)，項(xiàng)目齊全，申請(qǐng)單位填寫(xiě)全稱(chēng)。第二十八條 取得農(nóng)藥GLP證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于每年12月30日前，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報(bào)送本年度執(zhí)行情況及下一年度工作計(jì)劃。對(duì)超過(guò)期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或未完成整改工作的，按考核未通過(guò)處理。第十八條 檢查組應(yīng)遵守保密規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)單位的有關(guān)技術(shù)資料、試驗(yàn)內(nèi)容和試驗(yàn)結(jié)果保密。第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持。（需補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)單位須在2個(gè)月內(nèi)按要求補(bǔ)交資料。第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)藥GLP考核檢查管理辦法和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的制定，負(fù)責(zé)農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核檢查和監(jiān)督管理以及國(guó)際間農(nóng)藥GLP互認(rèn)工作。通過(guò)農(nóng)業(yè)部檢查認(rèn)可的農(nóng)藥GLP試驗(yàn)室完成的有關(guān)試驗(yàn)資料，可用于農(nóng)藥登記申請(qǐng)第二章 申請(qǐng)與受理第六條 農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核實(shí)行自愿申請(qǐng)。時(shí)間一般為2～4天。第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查組應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)議匯總，做出綜合評(píng)定意見(jiàn)。檢查組對(duì)機(jī)構(gòu)檢查和試驗(yàn)審查報(bào)告應(yīng)當(dāng)保密，不得作為他用。第二十五條 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和紀(jì)律,公正、廉潔地從事GLP實(shí)驗(yàn)室檢查活動(dòng)，不得從事與GLP實(shí)驗(yàn)室檢查相