【正文】 第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查第八條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責申報材料的受理，并在3個月內(nèi)完成資料審查。必要時應(yīng)執(zhí)行檢查人員回避制度。　　被檢查實驗室若對現(xiàn)場檢查人員的檢查工作或綜合評定意見有異議，可向檢查組提出，當不能解決時，可向農(nóng)業(yè)部申述。第二十二條 考核未通過的申請單位，其提出再次申請的時間至少應(yīng)間隔12月。定期檢查一般在GLP實驗室資質(zhì)證書有效期間進行。第三十二條 本辦法自2006年x月x日起執(zhí)行。機構(gòu)檢查應(yīng)當定期、常規(guī)地進行，以建立和保持被檢機構(gòu)農(nóng)藥GLP準則符合性監(jiān)督狀況的記錄。機構(gòu)檢查和登記試驗審查將不可避免地影響被檢機構(gòu)的正常工作，因此檢查組在進行檢查時應(yīng)該周密計劃。 首次會議目的：通知被檢機構(gòu)管理層及相關(guān)人員本次機構(gòu)檢查或登記試驗審查的理由，確定要檢查的領(lǐng)域，選定要審查的登記試驗、文件和涉及的人員。質(zhì)量保證(QA)部門負責人應(yīng)說明QA檢查和試驗審查的方法及QA檢查期間記錄的觀察方法。 設(shè)備、材料、試劑和樣本目的：確定試驗機構(gòu)位置是否合適，運行中的設(shè)備數(shù)量和能力是否能滿足所承擔的試驗，材料、試劑及樣本的標簽、使用和保存是否合格。 標準操作規(guī)程目的：確定被檢機構(gòu)是否有文件化的標準操作規(guī)程，該標準操作規(guī)程涵蓋其各種操作的重要方面。 記錄的存放和保管目的：確定試驗機構(gòu)是否有足夠的記錄和報告，是否有安全保存和保持記錄及材料的程序。檢查是否有在相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)過培訓(xùn)的足夠的人員從事試驗；檢查試驗所用設(shè)備或特殊儀器的相關(guān)資料，包括校正、保養(yǎng)、廠家服務(wù)記錄等；檢查有關(guān)試驗物質(zhì)穩(wěn)定性、試驗物質(zhì)及制劑分析和飼料分析等記錄；如果可能，通過面談方式盡力確定參加工作的人員是否有時間完成試驗計劃書和報告中的工作。一段時間之后，檢查組可回訪以證實被檢機構(gòu)確實采取了必要的改正措施。 檢查報告正文內(nèi)容要求為真實反映出試驗機構(gòu)遵從農(nóng)藥GLP的情況和被審查最終報告的質(zhì)量，檢查報告的正文應(yīng)包括摘要、導(dǎo)言、敘述、最終討論、附錄和其他信息等內(nèi)容。在檢查中發(fā)現(xiàn)的任何問題都要在檢查報告的敘述部分和附錄中體現(xiàn)。 附錄 附錄包括檢查報告中提及的各種文件的復(fù)印件： 被檢機構(gòu)組織機構(gòu)圖 檢查日程； 檢查中所依照的標準操作規(guī)程列表； 偏離情況列表； 記錄偏離情況的影印件。 結(jié)論通報被檢機構(gòu)本次檢查的判定結(jié)果。會間，可將檢查所見做成列表，說明發(fā)現(xiàn)了哪些偏離農(nóng)藥GLP的情況。它應(yīng)包括被檢試驗機構(gòu)的背景信息，檢查的類型，發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準則的情況，被檢機構(gòu)對這些發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)，及檢查組對該實驗室農(nóng)藥GLP遵從情況的判定結(jié)果。管理部門將根據(jù)偏離的性質(zhì)和程度，按照遵守GLP準則的相關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)的措施。若試驗中使用動物(如嚙齒動物和其他哺乳動物),檢查組應(yīng)當追溯一定比例的試驗動物，即從動物達到實驗室開始直至解剖的全過程，應(yīng)特別注意下述有關(guān)記錄：動物體重、水/食攝入量、給藥劑型和給藥方法等；臨床觀察和解剖發(fā)現(xiàn)；臨床化學；病理。 登記試驗審查機構(gòu)檢查通常包括登記試驗審查，審查正在進行的和已經(jīng)完成的登記試驗。檢查組應(yīng)檢查：每個試驗場所都應(yīng)有相關(guān)的經(jīng)批準的標準操作規(guī)程復(fù)印本，并且可方便查閱；有修改和更新標準操作規(guī)程的程序；標準操作規(guī)程的改正和改變都經(jīng)過授權(quán)且注明日期；保存標準操作規(guī)程的歷史檔案。 試驗體系目的：確定試驗機構(gòu)是否有足夠的程序來處理和控制試驗所需的不同試驗體系，如化學、物理系統(tǒng)、細胞和微生物系統(tǒng)、植物或動物等。 試驗設(shè)施目的：確定試驗機構(gòu)內(nèi)外的規(guī)模、設(shè)計和位置是否滿足其所承擔登記試驗的需要。首次會議上，檢查組應(yīng)該：簡述本次檢查的目的和范圍；明確本次檢查所需要的文件，如正在進行和已經(jīng)完成登記試驗的列表、試驗計劃、標準操作規(guī)程、試驗報告等，如果需要，提出需要審閱的相關(guān)文件的列表等；弄清被檢機構(gòu)管理結(jié)構(gòu)和人員的信息；了解在GLP試驗區(qū)域所進行的非GLP試驗的有關(guān)信息；初步確定檢查期間所要檢查的內(nèi)容；明確本次將審查的正在進行和已完成的登記試驗的文件和樣本；說明在檢查結(jié)束后將舉行一次末次會議；檢查人員可要求一個指定的房間用于文件檢查和進行其他活動。在實施機構(gòu)檢查和登記試驗審查時，檢查組將接觸到機密且具商業(yè)價值的信息。2. 機構(gòu)檢查檢查組根據(jù)要求對某被試物質(zhì)或制劑的有關(guān)物理、化學、毒理學和生態(tài)毒理學特性、殘毒的數(shù)據(jù)進行審查。二、填寫內(nèi)容應(yīng)準確、真實，項目齊全，申請單位填寫全稱。第二十八條 取得農(nóng)藥GLP證書的實驗室應(yīng)于每年12月30日前，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報送本年度執(zhí)行情況及下一年度工作計劃。對超過期限未提出復(fù)查申請或未完成整改工作的，按考核未通過處理。第十八條 檢查組應(yīng)遵守保密規(guī)定，對申請單位的有關(guān)技術(shù)資料、試驗內(nèi)容和試驗結(jié)果保密。第十三條 現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負責主持。（需補充資料的，申請單位須在2個月內(nèi)按要求補交資料。第三條 農(nóng)業(yè)部負責農(nóng)藥GLP考核檢查管理辦法和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的制定，負責農(nóng)藥GLP實驗室考核檢查和監(jiān)督管理以及國際間農(nóng)藥GLP互認工作。通過農(nóng)業(yè)部檢查認可的農(nóng)藥GLP試驗室完成的有關(guān)試驗資料，可用于農(nóng)藥登記申請第二章 申請與受理第六條 農(nóng)藥GLP實驗室考核實行自愿申請。時間一般為2～4天。第十五條 現(xiàn)場檢查組應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行評議匯總，做出綜合評定意見。檢查組對機構(gòu)檢查和試驗審查報告應(yīng)當保密，不得作為他用。第二十五條 檢查人員應(yīng)嚴格遵守國家法律、法規(guī)和紀律,公正、廉潔地從事GLP實驗室檢查活動，不得從事與GLP實驗室檢查相