【正文】 有相應程序以防止標示錯誤和相互污染。對書面標準操作規(guī)程的使用是試驗機構(gòu)運作最重要的管理技術(shù)之一，直接關(guān)系到所進行試驗的各個方面。下列活動應有標準操作規(guī)程：(i) 試驗和參照物質(zhì)的接收、定性、純度、組成和穩(wěn)定性、標記、處理、取樣、應用和保存；(ii) 測量儀器、計算機系統(tǒng)和環(huán)境控制設(shè)備的使用、維護、清潔、校準和確認；(iii) 試劑和給藥劑型的制備；(iv) 記錄的保存和報告的編制、記錄和報告的保存與檢索；(v) 試驗區(qū)域的準備和環(huán)境控制；(vi) 試驗體系的接收、轉(zhuǎn)移、位置、特征、標示和保養(yǎng)；(vii) 試驗前、試驗中和試驗結(jié)束后試驗體系的處理；(viii) 試驗體系的銷毀；(ix) 滅蟲藥和清潔劑的使用；(x) 質(zhì)量保證程序的運作。檢查組應檢查：試驗計劃書是否有項目負責人簽字；試驗計劃書的任何修改均有項目負責人簽字并注明日期；記錄委托方同意試驗計劃的日期（如果適用）；測量、觀察和檢查是否按計劃書和有關(guān)標準操作規(guī)程進行；是否直接、及時、準確、明了地記錄測量、觀察和檢查的結(jié)果并有簽字和日期；原始數(shù)據(jù)（包括貯存在計算機中的數(shù)據(jù)）的修改，不得覆蓋原來的痕跡，應有修改理由、標明修改負責人和修改日期；計算機產(chǎn)生或保存的數(shù)據(jù)需經(jīng)確認，并有足夠防止越權(quán)修改或丟失的程序；試驗中使用的計算機系統(tǒng)應可靠、準確和經(jīng)過驗證；原始記錄中所載發(fā)生的預料之外情況要經(jīng)過調(diào)查研究和評價；試驗報告（中期報告或最終報告）的結(jié)果是否一致、完整，并準確反映了原始數(shù)據(jù)。檢查最終報告時，檢查組應檢查：項目負責人簽字及日期，表明其對最終報告的正確性負責，證明試驗是按農(nóng)藥GLP準則進行的；如果包括有來自其他合作單位的報告，應有其他主要科學家的簽字和簽字日期；最終報告中有質(zhì)量保證人聲明并有簽字和簽字日期；任何修改應由相應負責人完成；標明所有樣品、樣本和原始記錄存檔的地點。檢查組應檢查：是否有人專門負責存檔；保存試驗計劃書、原始記錄（包括終止的GLP試驗）、最終報告、標本和樣品、人員培訓和教育記錄的設(shè)施；檢索存檔資料的程序；只有被授權(quán)人員才能進入檔案室的程序，保存被允許進入、接觸原始記錄及幻燈片的人員的記錄；保存存檔資料的進出目錄；按所規(guī)定的期限保存記錄和資料，防止丟失、火災和不良環(huán)境條件等損害。經(jīng)常應管理部門的要求而進行的特定登記試驗審查，可獨立于機構(gòu)檢查。目的在于通過對比最終報告、試驗計劃、相關(guān)標準操作規(guī)程、原始數(shù)據(jù)和其他存檔資料來再現(xiàn)試驗過程。進行登記試驗審查時，檢查組應：獲取項目負責人及其他主要科學家等涉及的被審試驗人員的姓名、工作職責、培訓和資歷等信息。獲得有關(guān)試驗控制和保證試驗完整性的全部文件，包括：(i) 登記試驗計劃；(ii) 登記試驗所需標準操作規(guī)程；(iii) 記錄簿, 實驗室筆記、文件、工作表、計算機貯藏資料的打印件等，并在適當?shù)臅r候抽查計算結(jié)果；(iv) 最終報告。 檢查或?qū)彶榈耐瓿蓹C構(gòu)檢查和登記試驗審查完成時，檢查組應在末次會議上與被檢機構(gòu)代表討論檢查結(jié)果并寫出報告即檢查報告。正常情況下，這些偏離并不能嚴重到影響該機構(gòu)登記試驗的有效性。但是，發(fā)現(xiàn)的不足或過失之細節(jié)應通知被檢機構(gòu)并從其高層管理人員獲取采取措施進行改正的保證。如果機構(gòu)檢查和登記試驗審查中發(fā)現(xiàn)有嚴重偏離農(nóng)藥GLP準則之處，檢查組認為其將影響被審試驗或其他試驗的有效性，檢查組應匯報給國家GLP檢查機構(gòu)。應農(nóng)藥管理機構(gòu)要求進行登記試驗審查時，形成的檢查報告應通過國家GLP檢查機構(gòu)送至相關(guān)管理機構(gòu)。封面上應標明檢查機構(gòu)名稱，被檢機構(gòu)名稱、檢查領(lǐng)域等內(nèi)容。檢查報告統(tǒng)一使用A4紙打印。 摘要摘要是檢查報告的第一部分。 導言 導言部分應該包括以下述全部或部分內(nèi)容：(i) 檢查目的和一般過程的描述，包括檢查組的執(zhí)法機構(gòu)和檢查的質(zhì)量標準；(ii) 檢查組的身份確認和檢查日期；(iii) 檢查類型的描述（機構(gòu)檢查、試驗審查）；(iv) 被檢機構(gòu)的描述，包括法人性質(zhì)、郵政地址和聯(lián)系人（聯(lián)系電話和傳真）；(v) 描述被試物質(zhì)和試驗的種類，機構(gòu)的布局和職員信息；(vi) 前一次農(nóng)藥GLP檢查的日期，結(jié)果以及自檢查后試驗機構(gòu)所做出的相應改進。一般這部分內(nèi)容應該反映農(nóng)藥GLP準則相關(guān)標題的內(nèi)容，如：(i) 試驗機構(gòu)和人員(ii) 質(zhì)量保證體系(iii) 設(shè)備(iv) 儀器、材料、試劑和樣品(v) 試驗體系(vi) 被檢物質(zhì)和參考物質(zhì)(vii) 標準操作規(guī)程(viii) 試驗實施(ix) 驗結(jié)果報告(x) 記錄的存檔偏離農(nóng)藥GLP準則的情況必須有相應文件和記錄（比如影印文件、照片、試驗樣品等等）的支持并且在敘述部分中得以體現(xiàn)和討論。對于試驗審查，在檢查報告中要說明進行審查的程序，包括對部分試驗數(shù)據(jù)和被審查試驗的描述。 最終討論在檢查的最后階段，應舉行一次末次會議，會上檢查組和被檢機構(gòu)相關(guān)管理人員就機構(gòu)檢查或試驗審查中所發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP的情況進行討論。總結(jié)討論的內(nèi)容在此部分概述。檢查報告中還應概述檢查組在機構(gòu)檢查或試驗審查過程中發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準則的情況。根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的偏離情況形成的書面列表，被檢機構(gòu)應該針對檢查組的發(fā)現(xiàn)，對如何采取改正措施做出承諾。 其他信息除去以上描述的信息，檢查報告中還可以說明針對上次檢查中所發(fā)現(xiàn)缺陷而采取的改正措施，或者在本次檢查中采取的改正措施。 批準檢察組長和其他檢查組要根據(jù)其在檢查過程中所承擔的責任在檢查報告中簽字并注