【正文】 床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。1應(yīng)制定檢驗后標本保留時間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。嚴格檢驗報告授權(quán)制度和審簽、發(fā)放制度（檢驗報告雙簽，急診報告除外。制定相應(yīng)的工作制度與規(guī)程，由具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱的人員進行臨床檢驗工作。有計劃對在職人員進行技能培訓及考核。電子簽名有效），建立檢驗“危急值”處理程序，保障醫(yī)療安全。廢棄物處理應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。第三十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。室內(nèi)質(zhì)量控制 實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。第四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。（一）一級醫(yī)院應(yīng)具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標志物等檢測項目的能力。（二）相同的檢測項目必須集中在同一實驗室進行檢測，并應(yīng)有質(zhì)量保證措施。（四）儀器設(shè)備一級醫(yī)院：應(yīng)配備離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、酶標儀等設(shè)備。其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。（一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理小組。檢驗報告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定：（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規(guī)定；（二）制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標準，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗報告可否簽發(fā)。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告由檢驗士職稱以上的檢驗技術(shù)人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。（三）儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴格按照操作規(guī)程進行檢驗工作。各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計、電導儀等也需要定期檢定或校準并有記錄。（五）臨床實驗室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測位置，質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。省轄市級臨床檢驗中心開展臨床檢驗質(zhì)量評價須達到規(guī)定標準（另外制訂）并經(jīng)省衛(wèi)生廳檢查評估合格。（四）所有進行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標本的前處理及檢測中操作規(guī)程；病原微生物檢測操作規(guī)程；各種防護用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用、維護操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程等。在實驗室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設(shè)置。（二）生物安全二級實驗室（BSL2）基本要求滿足生物安全一級實驗室（BSL1）要求。有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當具備下列條件：具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。（十）離心機應(yīng)安裝排風罩，嚴格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)采取下列措施：（一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存相關(guān)樣品；（三）責令違反本細則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違規(guī)行為；（四）對違反本細則及有關(guān)規(guī)定的行為進行查處。室內(nèi)質(zhì)量控制：實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。第三條 本辦法適用于醫(yī)院、門診部、診所、婦幼保健院（所）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、性病、結(jié)核病防治院（所）、體檢中心、療養(yǎng)院、獨立檢驗所等已注冊登記的醫(yī)療機構(gòu)?？h級以上醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心、獨立檢驗所開展的檢測項目須報江西省臨床檢驗中心備案（備案表附后）。（四）根據(jù)臨床工作的需要，各級醫(yī)療機構(gòu)在規(guī)定范圍內(nèi)可適當增加檢測項目。（一）人員配備%。二級醫(yī)院：離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析儀、自動血細胞分析儀、生化分析儀、酶標儀、細菌培養(yǎng)箱、凝血分析儀等，還應(yīng)建立實驗室信息管理系統(tǒng)。包括各級各類人員的崗位職責、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；（二）有關(guān)實驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；（三）有關(guān)標本的采集、運輸、接收及保管方面的制度；（四）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準的制度；（五）有關(guān)檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）有關(guān)檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度；（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的活動、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）有關(guān)檢驗結(jié)果管理的規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；（十一）對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。（三）安全負責人則應(yīng)對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓、防護設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)源性感染的預(yù)防與控制以及其它安全方面的問題提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院或門診病歷號。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當向臨床醫(yī)生提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。（三）儀器操作的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號，生產(chǎn)廠家，檢測范圍，檢測原理，參數(shù)設(shè)置，開、關(guān)機程序，校準程序，常規(guī)操作程序，使用、保養(yǎng)、維護程序，儀器的基本技術(shù)性能，運行環(huán)境，常見故障與處理及其他事項。對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。第二十五條 臨床實驗室應(yīng)當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，否則不得出具檢驗報告。（四）質(zhì)控頻度為，應(yīng)在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。（八）實驗室需建立失控情況采取措施的規(guī)定并記錄處理情況。（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，要選擇開展同類項目的其他臨床實驗室，選擇有經(jīng)驗、質(zhì)量較有保證的實驗室進行比對，每年不少于2次，比對樣本一般不少于5個，比對結(jié)果有完整記錄，并進行統(tǒng)計學分析。第四章 臨床實驗室生物安全管理要求第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室生物安全管理。（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標本的前處理及檢測中操作規(guī)程，病原微生物檢測操作規(guī)程（或指南），各種防護用具的使用規(guī)范，各種滅菌器具使用、維護操作規(guī)程，各種消毒劑正確使用操作規(guī)程，廢棄物處理的操作規(guī)程。每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強光。應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有水噴淋裝置。（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜。第四十條 臨床實驗室應(yīng)當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗。（七）保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當予以登記，并開具接收證明。（四）實驗室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。（八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。醫(yī)療機構(gòu)要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進評價標準，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題，提出干預(yù)措施。第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。第五十八條 本實施細則由省衛(wèi)生廳負責解釋。第五十三條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應(yīng)當每年將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。（十）嚴格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。（六）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔“和“非清潔“工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室“。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負責人批準，不得攜出實驗室外；（三）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。（二）保藏機構(gòu)應(yīng)當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。（二）BSL2實驗室基本要求滿足BSL1實驗室要求。實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。（二）臨床實驗室應(yīng)達到一級或二級生物安全標準。（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準應(yīng)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302T361）執(zhí)行并有具體措施落實到位。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。第二十六條 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析和處理措施以及質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。更換試劑、校準品、質(zhì)控品時應(yīng)有實驗依據(jù)。第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。第二十一條 科研實驗室等非臨床科室或其它沒有質(zhì)量保證條件的實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費用。（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。（一）2006年以前參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)取得與其所從事檢驗醫(yī)學中各專業(yè)相應(yīng)學歷或初級專業(yè)任職資格；2006年以后參加工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備與其所從事檢驗醫(yī)學中各專業(yè)相應(yīng)學歷和任職資格。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）用房總面積三級甲等醫(yī)院1500㎡，三級乙等醫(yī)院1000㎡,二級甲等醫(yī)院500㎡，二級乙等醫(yī)院300