【正文】 構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位營業(yè)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 營業(yè)員上崗應(yīng)講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。（5） 凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。5%，處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。中藥配方必須稱準(zhǔn)、量足，不準(zhǔn)以手代秤，多劑配方合稱分劑應(yīng)逐劑過秤，并應(yīng)堅(jiān)持復(fù)核制度。飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出的裝斗原則。 中藥飲片驗(yàn)收管理：（1） 驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，凡不符合質(zhì)量要求的，均不得入庫上柜。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位調(diào)劑員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（3） C類信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管員。 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理：（1） A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需由企業(yè)負(fù)責(zé)人作出判斷和決策，并由企業(yè)業(yè)務(wù)崗位協(xié)同配合處理的信息。 企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)管員為中心的信息查詢、反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 投訴性質(zhì)比較嚴(yán)重的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)開展核實(shí)、調(diào)查，提出處理意見并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理，應(yīng)本著“三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任者和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 重大質(zhì)量事故：（1） 發(fā)現(xiàn)銷售假藥或其他假劣藥及過期失效等不合格商品為重大質(zhì)量問題。 對近效期藥品全員應(yīng)及時(shí)組織采取措施銷售，以免過期造成經(jīng)濟(jì)損失。 藥品拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不得拆零銷售。 藥品拆零是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 責(zé)任人：營業(yè)員、飲片調(diào)劑員、處方審核員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1 認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確，字跡清晰，填寫準(zhǔn)確。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。1 經(jīng)審核批準(zhǔn)后的首營企業(yè)（品種）審批表及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料等由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集并建立合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案。對以上涉及證照審核時(shí)應(yīng)注意：證照應(yīng)在有效期范圍內(nèi)，是否超許可范圍經(jīng)銷藥品等，審核無誤后系統(tǒng)內(nèi)做好合格供貨方檔案。對入庫的飲片系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)進(jìn)行移庫程序操作移至柜內(nèi)。應(yīng)根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好庫房溫濕度管理工作，每日上午9：00、下午3：00定時(shí)觀測并做好庫房溫濕度記錄。 陳列藥品的柜臺、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 責(zé)任人：營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 養(yǎng)護(hù)員對中藥飲片按其特性，采取相應(yīng)的方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。 堅(jiān)持以“預(yù)防為主、消除隱患”的原則，開展在柜藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)、失效。1 對驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格或可疑的藥品應(yīng)拒收，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)識模糊、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼或監(jiān)管碼不符合規(guī)定要求或其他問題的藥品應(yīng)拒收，系統(tǒng)內(nèi)填寫《拒收報(bào)告單》，注明原因及處理措施報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書保存應(yīng)采取電子文檔數(shù)據(jù)或紙質(zhì)形式等存檔。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位采購員、驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)做好藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理，把好藥品驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為加強(qiáng)做好藥品收貨質(zhì)量管理，把好藥品收貨質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本制度。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、價(jià)格等，不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 企業(yè)采購藥品應(yīng)以本企業(yè)核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為依據(jù)，不得超范圍采購。 對首營企業(yè)和首營品種，采購前采購員應(yīng)依據(jù)權(quán)限分配登錄系統(tǒng)內(nèi)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人依次審核批準(zhǔn)，方可采購。 責(zé)任人：收貨員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 責(zé)任人：驗(yàn)收員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取樣品應(yīng)具有代表性。對屬于監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符合的應(yīng)及時(shí)查詢供貨單位，未得到確認(rèn)之前不得入柜，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。1 對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)撤離合格區(qū)，統(tǒng)一集中存放在不合格區(qū)內(nèi)。 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，并應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 營業(yè)場所藥品實(shí)行分區(qū)、色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。根據(jù)庫房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存條件符合規(guī)定要求。1應(yīng)每季度做好庫存藥品的盤點(diǎn)工作，做到票帳貨相符。 企業(yè)采購藥品應(yīng)確定所購入藥品的合法性，采購員應(yīng)通過看樣品及核實(shí)相關(guān)資料進(jìn)行確定，其中看樣品應(yīng)審核包括以下內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、外包裝、標(biāo)簽、說明書樣本；查看說明書適應(yīng)癥、聯(lián)系方式、地址；并登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站或各地市級藥監(jiān)局網(wǎng)站核實(shí)資料的真實(shí)有效性或電話聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確定所購入藥品的合法性。1 首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核具體依據(jù)本企業(yè)制定的“首營質(zhì)量審核操作規(guī)程”執(zhí)行。 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1） 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥；（2） 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，處方應(yīng)按照規(guī)定保存原件或復(fù)印件，或者留存處方以JPEG格式建檔存于電腦文件夾中；（3） 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4） 銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知顧客煎煮方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。1 設(shè)立藥品拆零銷售專柜，配備分藥工具及包裝袋，拆零藥品銷售嚴(yán)格按本企業(yè)制定的藥品拆零銷售管理制度執(zhí)行。 中藥飲片調(diào)劑員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥調(diào)劑員資格，處方審核員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。1 對拆零藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列及銷售控制。 對近效期藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。（2） 因質(zhì)量管理不善，被國家藥監(jiān)部門處罰或通報(bào)批評為重大質(zhì)量問題。 發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)崗位采取必須的控制、補(bǔ)救措施。 一般質(zhì)量問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與顧客協(xié)商決定如何處理；并向顧客耐心解釋，提出對有問題的藥品做退貨、換貨、退款處理的意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：（1） 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等。（2） B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管員協(xié)調(diào)處理的信息。1 各崗位人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析匯總報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 責(zé)任人：采購員、調(diào)劑員、處方復(fù)核員等對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。（2） 驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、質(zhì)量情況驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號和有效期。（3） 應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)做好清斗并記錄。（2） 中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，調(diào)劑員接到處方后應(yīng)將處方交處方復(fù)核員審核后即本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，調(diào)劑完應(yīng)再經(jīng)處方復(fù)核員即本企業(yè)配備的中藥師復(fù)核后方可銷售。（7） 應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法及注意事項(xiàng)。 顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。 收款找款應(yīng)唱收唱付，銀貨兩訖，交代清楚，開具發(fā)票應(yīng)寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)，金額大小寫應(yīng)相符。 責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉募半[性傳染病，應(yīng)調(diào)離崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，每半年進(jìn)行專項(xiàng)制度執(zhí)行情況檢查，可以是預(yù)先制定方案全面檢查，也可以進(jìn)行突擊檢查，查出的問題要進(jìn)行梳理，下達(dá)整改任務(wù)書，明確整改責(zé)任人和整改期限，整改情況與崗位考核獎懲掛鉤。 質(zhì)量獎懲措施：（1） 根據(jù)檢查與考核的結(jié)果，對各崗位人員的完成情況進(jìn)行打分，并結(jié)合企業(yè)效益，給予一定表揚(yáng)、獎勵和適當(dāng)?shù)呐u、處罰。獎勵要有利于推動以后的工作，對于成績善于總結(jié)和發(fā)揚(yáng)。 每年組織各崗位人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德教育或培訓(xùn)，每年每人不少于16學(xué)時(shí)，培訓(xùn)工作應(yīng)及時(shí)建立完整的企業(yè)教育培訓(xùn)檔案和員工個(gè)人教育培訓(xùn)檔案。 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀：（1） 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由養(yǎng)護(hù)員提出申請，系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，未經(jīng)批準(zhǔn)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。 企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，各崗位人員應(yīng)協(xié)助、配合制定工作。種類質(zhì)量管理職責(zé)題目質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖共1頁編號ZZ001替代新訂版本201500起草簽名審核簽名批準(zhǔn)簽名日期2016年7月3日日期2016年7月6日日期2016年7月6日發(fā)送崗位各崗位人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生效日期2016年7月6日 制定目的、依據(jù)：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。（2） 各類憑證由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)鑲式結(jié)構(gòu)，并能對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，自動識別控制不符合的行為，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。1 銷售藥品時(shí)系統(tǒng)應(yīng)自動打印符合規(guī)定的銷售單據(jù)并自動生產(chǎn)銷售記錄。1 藥品儲存養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)暫停發(fā)貨，及時(shí)反饋質(zhì)量負(fù)責(zé)人，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定和記錄。 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照企業(yè)制定的計(jì)算機(jī)操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，并保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 保存期限：根據(jù)有關(guān)要求，各環(huán)節(jié)中涉及的有關(guān)購存銷記錄、憑證、票據(jù)等保存期限不得少于五年。 記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。如：質(zhì)量管理體系文件需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂后；組織結(jié)構(gòu)職能變動時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部制度考核及其他需要修改的情況。 對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清原因，及時(shí)制定與采取糾正預(yù)防措施。（2） 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法