廠房與設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)和管理記錄(完整版)
【正文】 動(dòng)物爬入。 、倉庫的門口設(shè)防蟲燈，物料、人員進(jìn)出生產(chǎn)廠房后，應(yīng)立即關(guān)閉。 直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣須定期檢查塵埃最大允許數(shù)，每季測(cè)定一次。 ，有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以便布置設(shè)備，放置物料、中間產(chǎn)品和生產(chǎn) 人員的操作活動(dòng)，便于最大限度地防止差錯(cuò)和交叉污染。 潔凈廠房的地面、墻壁、吊頂?shù)葍?nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。文件編碼為：SORFE00300 制訂檢修計(jì)劃，大修要項(xiàng)目清楚、方案明確，有施工圖，有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，由管理、設(shè)計(jì)、施工、使用單位共同組織驗(yàn)收，辦理驗(yàn)收手續(xù)，填好《潔凈廠房維修記錄》。 測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 (三十萬級(jí)潔凈級(jí)別 ) 沉降菌數(shù)檢測(cè)儀器：Φ 90mm 培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基。 測(cè)定位置： ① 潔凈區(qū) ––– 更衣室 ––– 非潔凈區(qū)。 溫度應(yīng)為 18～ 28℃之間；相對(duì)濕度應(yīng)為 50～ 65% 測(cè)定頻率為每班 1 次。 ，并填寫《與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化監(jiān)測(cè)記錄》，其內(nèi)容有取樣點(diǎn)、塵埃最大允許數(shù)、測(cè)定人、測(cè)定日期等 。 * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、 綠化檢查記錄 編 碼 RECFE00600 頁 數(shù) 11 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 行政部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、各車間、廠區(qū)辦公室 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查記錄表 編碼： SORFE00600 檢查日期： 年 月 日 序號(hào) 檢查內(nèi)容 衛(wèi)生狀態(tài) 備注 優(yōu) 良 合格 差 1 辦公室 2 樓梯走廊 3 道 路 4 排水溝 5 公 廁 6 水 池 7 綠 化 8 垃圾池 記錄人： 廠區(qū)辦公室主任： * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱 防止昆蟲和其它動(dòng)物 進(jìn)入廠房檢查記錄 編 碼 RECFE00500 頁 數(shù) 11 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)車間、倉庫 防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄 編碼： SORFE00500 檢查日期： 年 月 日 序號(hào) 存在問題 所在部門與地點(diǎn) 整改部門 整改計(jì)劃完成時(shí)間 填表人： 審核人： * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱 防止昆蟲和其它動(dòng)物 進(jìn)入廠房檢查記錄 編 碼 RECFE00500 頁 數(shù) 11 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)車間、倉庫 防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄 編碼： SORFE00500 檢查日期： 年 月 日 序號(hào) 存在問題 所在部門與地點(diǎn) 整改部門 整改計(jì)劃完成時(shí)間 填表人： 審核人： * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房檢查記錄 編 碼 RECFE00300 頁 數(shù) 11 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部 潔 凈 廠 房 檢 查 記 錄
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