廠房與設(shè)施管理標準和管理記錄(存儲版)
【正文】 收人 檢修主管 年 月 日 簽 名 操作使用人 年 月 日 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈室環(huán)境監(jiān)測記錄 編 碼 RECFE00100 頁 數(shù) 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、檢驗室 潔凈室環(huán)境監(jiān)測記錄 RECFE00100 房間名稱或關(guān)鍵操作點 溫度 相對濕度 靜壓差 沉降菌 塵埃粒子 日期 時間 測定人 測定周期 干球 濕球 溫度： 1 次 /班 相對濕度： 1 次 /班 靜壓差： 1 次 /月 沉降菌： 1 次 /月 塵埃粒子： 1 次 /季 測點布置原則 溫度：室中心 相對濕度：室中心 沉降菌：氣流擾動最小的地方及有代表性的地方 塵埃粒子：離地面~1m 處 * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化 后監(jiān)測記錄表 編 碼 RECFE00700 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、檢驗室 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化后監(jiān)測記錄表 SORFE00700 序號 取樣點 塵粒實測數(shù) /m3 測定人 測定日期 ≥ m ≥ 5μ m 。 適用范圍：適用于與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣的凈化處理。 、濕度檢測 應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進行。 沉降菌檢測工作由檢驗室負責(zé)進行。 對于亂流潔凈室，采樣口應(yīng)向上，采樣速度盡可能接近室內(nèi)氣流速度。 責(zé) 任：檢驗室檢驗人員對本規(guī)定的實施負責(zé)，檢驗室主任對本規(guī)定的有 效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責(zé)任。 不準任意排放酸堿等有腐蝕性液體和氣體，對有腐蝕介質(zhì)環(huán)境中的建筑結(jié)構(gòu)的防腐設(shè)施要加強維護，若有損壞要及時修復(fù)。 潔凈廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計和施工時應(yīng)考慮便于清潔，不產(chǎn)生脫落物。 適用范圍：有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠房。文件編碼為： SORFE00500 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設(shè)施 文件名稱 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化 處理規(guī)定 編 碼 SMPFE00500 頁 數(shù) 11 實施 日期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、工程部、生產(chǎn)車間 目 的：凈化與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣，防止藥品被污染。 責(zé) 任：倉庫管理人員、車間操作人員、生產(chǎn)各級管理人員對本制度的實施負責(zé)，質(zhì)管部負責(zé)人對本制度的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責(zé)任。無特殊情況，窗門不允許打開，在特殊情況需打開時，應(yīng)在使用后隨即關(guān)上。草、樹栽種按廠區(qū)定置規(guī)劃要求，在指定地點種植。天花、地面、門窗衛(wèi)生主要由清潔工負責(zé)，天花、墻壁每月清潔一次，門窗每周清潔一次，地面每天清掃、拖洗一次。 ，必須保證其暢通無阻，清掃過程必須灑水（下雨天除外）。 內(nèi) 容： 、綠化情況由廠區(qū)辦公室負責(zé)人監(jiān)督管理。廠區(qū)辦公室負責(zé)人對本規(guī)定的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責(zé)任。垃圾在運送過程要密閉，避免污染周圍環(huán)境。辦公桌、椅、辦公用品必須擺放整齊，每天清潔一次。 、樹，必須選擇無開花的品種。 內(nèi) 容： ，在關(guān)閉時應(yīng)能密封。 適用范圍：生產(chǎn)廠房、倉庫防止昆蟲 和其他動物進入。
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