廠(chǎng)房與設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)和管理記錄-閱讀頁(yè)
2025-01-30 21:58本頁(yè)面
【正文】 ，并填寫(xiě)《防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠(chǎng)房檢查記錄》記錄內(nèi)容為：存在問(wèn)題、所在部門(mén)與地點(diǎn)、整改部門(mén)、整改計(jì)劃完成時(shí)間等。 適用范圍：生產(chǎn)廠(chǎng)房、倉(cāng)庫(kù)防止昆蟲(chóng) 和其他動(dòng)物進(jìn)入。 內(nèi) 容： ，在關(guān)閉時(shí)應(yīng)能密封。倉(cāng)庫(kù)的窗戶(hù)、排風(fēng)扇的排風(fēng)口應(yīng)裝上鐵紗網(wǎng)。 3. 生產(chǎn)廠(chǎng)房?jī)?nèi)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)在老鼠常經(jīng)過(guò)的地方，適量放置粘鼠膠、鼠籠；捕獲的老鼠及時(shí)殺死。 ，并填寫(xiě)《防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠(chǎng)房檢查記錄》記錄內(nèi)容為：存在問(wèn)題、所在部門(mén)與地點(diǎn)、整改部門(mén)、整改計(jì)劃完成時(shí)間等。 適用范圍：適用于與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣的凈化處理。 內(nèi) 容： 、壓縮空氣必須經(jīng)凈化裝置進(jìn)行處理，符合生產(chǎn)要求方可使用。 ，并填寫(xiě)《與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化監(jiān)測(cè)記錄》，其內(nèi)容有取樣點(diǎn)、塵埃最大允許數(shù)、測(cè)定人、測(cè)定日期等。 * * * * 制 藥 廠(chǎng) 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠(chǎng)房與設(shè)施 文件名稱(chēng) 潔凈廠(chǎng)房管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00100 頁(yè) 數(shù) 21 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門(mén) 工程部 分發(fā)部門(mén) 質(zhì)管部、生產(chǎn)部 目 的：保障潔凈廠(chǎng)房的潔凈度符合要求。 責(zé) 任：潔凈廠(chǎng)房操作人員、質(zhì)管員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，工程部負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。 。 ： 廠(chǎng)房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，并制定和執(zhí)行相關(guān)的管理制度。 不同空氣潔凈度的潔凈室 (區(qū) )之間的人員及物料出入庫(kù)應(yīng)有防止交叉污染的措施。窗戶(hù)、吊頂及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或吊頂?shù)倪B接部位均應(yīng)密封。 潔凈廠(chǎng)房的照明、排、給水符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。 5. 使用和維護(hù)： 不準(zhǔn)隨意增加建筑物的荷載，確屬必要增加時(shí)要進(jìn)行核算，并辦理審批手續(xù)。 * * * * 制 藥 廠(chǎng) 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠(chǎng)房與設(shè)施 文件名稱(chēng) 潔凈廠(chǎng)房管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00100 頁(yè) 數(shù) 22 不準(zhǔn)亂拆除建筑物 上的防水、防火、防腐蝕、防震、避雷等設(shè)施。 及時(shí)清理地面、樓面、天溝、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管、地下管溝暢通。檢查記錄的主要內(nèi)容有：檢查項(xiàng)目，檢查區(qū)域，檢查結(jié)果、備注等。檢收記錄的內(nèi)容包括使用部門(mén)，檢修部門(mén)，本次修理時(shí)間及上次修理時(shí)間，使用情況、檢修人、驗(yàn)收主管、操作使用人等。 適用范圍：潔凈廠(chǎng)房的監(jiān)測(cè)管理。 內(nèi) 容： ，定期對(duì)潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)的溫濕度、靜壓差、沉降菌、塵埃粒子數(shù)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行記錄，提示上述內(nèi)容是否符合該潔凈級(jí)別的要求。 (三十萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別 ) 潔凈室空氣塵粒數(shù)的要求：片劑、膠囊車(chē)間空氣潔凈度要求為三十萬(wàn)級(jí)，空氣中≥ 5μ m 的粒子數(shù)應(yīng)≤ 202200 個(gè) /m3，≥ m 的粒子數(shù)應(yīng)≤ 35000000個(gè) /m3。 測(cè)定位置，采樣點(diǎn)和采樣量 a：測(cè)定位置：關(guān)鍵操作點(diǎn)。 c：采樣量：測(cè)粒子≥ m 時(shí)，最小采樣量為 升，測(cè)粒子≥ 5μ m 時(shí)，最小采樣量為 升。 塵粒數(shù)測(cè)定頻率，潔凈區(qū)每季度對(duì)關(guān)鍵操作點(diǎn)測(cè)定一次。 * * * * 制 藥 廠(chǎng) 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠(chǎng)房與設(shè)施 文件名稱(chēng) 潔凈廠(chǎng)房環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00200 頁(yè) 數(shù) 22 。 檢測(cè)位置與塵粒數(shù)檢測(cè)相同。 檢測(cè)方法：按《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》（ SOPQC00900）。 壓差標(biāo)準(zhǔn)：不同潔凈區(qū)之間空氣壓差應(yīng)≥ 5Pa；潔凈室與非潔凈室空氣壓差應(yīng)≥ 10Pa。 壓差測(cè)定方法：用微差壓計(jì)對(duì)不同潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 進(jìn)行壓差測(cè)試。 ② 潔凈備料室 ––– 解包間。 空氣壓差檢測(cè)工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。 測(cè)試地點(diǎn)為室中心。測(cè)試點(diǎn)應(yīng)離地面 處，點(diǎn)間距應(yīng)大于2m，測(cè)點(diǎn)距處墻面應(yīng)大于 。 溫、濕度測(cè)試由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。 * * * * 制 藥 廠(chǎng) 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠(chǎng)房與設(shè)施 文件名稱(chēng) 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化 處理規(guī)定 編 碼 SMPFE00500 頁(yè) 數(shù) 11 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門(mén) 質(zhì)管部 分發(fā)部門(mén) 生產(chǎn)部、工程部、生產(chǎn)車(chē)間 目 的：凈化與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣，防止藥品被污染。 責(zé) 任：設(shè)備管理人員、干燥器及空氣壓縮機(jī)操作人員對(duì)本規(guī)定實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對(duì)規(guī)定過(guò)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。 、壓縮空氣須定期檢查塵埃最大允許數(shù)，每季測(cè)定一次。文件編碼為： SORFE00700。
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