【摘要】廠房與設施第一節(jié)概述一、指導原則為了符合藥品生產(chǎn)要求,GMP對廠房的位置選擇、結構設計、建設改造、維護和保養(yǎng)提出了具體的指導原則:、廠房的設計布局應適合生產(chǎn)操作,并能有效地避免因交叉污染等因素影響藥品質量,使產(chǎn)生差錯的危險降至最低限度。、廠房的設計布局應便于清洗、保養(yǎng)和維修。二、中成藥生產(chǎn)廠房設計的特殊性由于中成藥生產(chǎn)的特殊性而導致廠房設計的特殊性。
2024-07-28 14:11
【摘要】醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范文件和田地區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院廠房設施管理規(guī)程:
2025-01-21 22:23
2024-07-28 14:10
【摘要】遼寧盛生醫(yī)藥集團有限公司制藥分公司GMP文件廠房與設施檔案管理規(guī)程起草年月日文件編號SMP-BM-40-002部門審核年月
2024-09-13 09:00
【摘要】湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規(guī)程頁數(shù):1/27文件編號新訂□修訂□原因:新版GMP頒發(fā)部門GMP辦公室執(zhí)行日期起草人審核人QP審核批準人日期日期日期日期分發(fā)部門質保部、生產(chǎn)部、
2024-09-14 22:56
【摘要】1廠房與設施的驗證制藥企業(yè)的廠房與設施(buildingandfacilities)是指藥品生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。公用工程是指除廠房以外各種生產(chǎn)所共用的其他設施。制藥企業(yè)為了生產(chǎn)出高質量的產(chǎn)品,必須在生產(chǎn)過程中防止污染和混藥,或者將這種可能性降至最低程度。這樣就必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房設施。其中包括:規(guī)范化廠房
2024-09-14 22:57
【摘要】廠房管理?潔凈廠房:是指對生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度有一定要求的廠房。?空氣潔凈度:是空氣中所含污染物質(微粒、微生物)的程度。(一)潔凈廠房基本參數(shù)1.潔凈廠房塵粒來源及產(chǎn)塵量?由人員因素造成占35%(一是人體700萬個皮屑/人天;二是人體表面、衣服沾染、粘附、攜帶污染物—手102-3個/cm2
2025-03-12 01:11
【摘要】第一篇醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房、設施和設備第一章醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房第一節(jié)總則⒈⒈1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房系指制劑、原料藥、藥用輔料和藥用包裝材料生產(chǎn)中有空氣潔凈度要求的廠房。⒈⒈2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計必須符合國家有關方針政策,執(zhí)行現(xiàn)行國家標準、規(guī)范的有關規(guī)定,符合實用、安全、經(jīng)濟的要求,注重節(jié)約能源和保護環(huán)境。⒈⒈3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計在可能條件下,應積極采用先進技術,既滿足當前產(chǎn)
2024-07-30 20:24
【摘要】廠房設施維護保養(yǎng)管理規(guī)程1目的:保證藥品生產(chǎn)質量、延長廠房設施使用壽命,使之充分發(fā)揮其性能和作用。2范圍:所有廠房建筑、設施,包括一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)廠房、公用工程(空調、水、電、氣系統(tǒng))以及倉貯設施、質量控制部門設施、廠區(qū)道路等的保養(yǎng)、維護。3責任:質管部、工程部、生產(chǎn)部對本規(guī)程的實施負責。4程序
2025-01-18 01:26
【摘要】1.主題內容與適用范圍本程序闡明了對飛機及其部件維修的廠房、設施的正常運行保障和維護管理。本程序適用于東航各維修單位。程序屬性□CCAR121■CCAR145航線■CCAR145定檢/部件2.引用文件和術語CCAR-145《民用航空器維修單位合格審定規(guī)定》MMM東航《維修管理手冊》:直接為飛機維修或飛機部件維修建造的生產(chǎn)用房本
2025-04-17 23:52
【摘要】貴州省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處張諄第三章廠房與設施醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房、設施是實施本《規(guī)范》的先決條件,廠房設計布局、建造及其配套設施應與產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應,便于清潔和日常維護。本章共7條規(guī)定,是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設施等硬件的基本要
2025-03-09 12:48
【摘要】1、廠房管理?1、概述?廠房用途、產(chǎn)量(規(guī)模)、建筑面積、位置?**青霉素類廠房必須是單獨的建筑物;?頭孢類、抗腫瘤類為單獨廠房:如果和其他制劑公用建筑物時,應確認其排風口不得為其他制劑的空調進風口。?2、審批材料?a、省、市相關部門批準的改建、擴建的批文?b、省級藥監(jiān)局咨詢中心的審圖要求、咨詢內容
2024-08-28 21:06
【摘要】XX技術有限公司東莞南方工廠一期廠房項目—安全管理標準項目簡介:【項目名稱】:華為技術有限公司東莞南方工廠一期廠房項目【地理位置】:華為南方工廠位于中國廣東省東莞市松山湖北部科技工業(yè)園【人員規(guī)?!浚嚎側藬?shù)約5500人,2008年12月進駐約2000人,2009年1月進駐約3500人【廠房面積】:占地面積:約346000平方米建筑面積:綠化面積:63230平方米【主
2024-07-27 19:07
【摘要】貴州水晶有機化工(集團)有限公司企業(yè)標準Q/GYJ·GLQ/GYJ·GL-~-2021設備與基礎設施管理標準2021-04-01發(fā)布2021-05-01實施貴州水晶有機化工(集團)有限公司發(fā)布Q/GYJ·GL-~-2021I前
2025-01-27 19:48
【摘要】山西蘭花藥業(yè)有限公司GMP文件第1頁共2頁1目的為保證藥品生產(chǎn)質量,延長廠房、設施的使用壽命,加強對廠房、設施的維護保養(yǎng),特制定本規(guī)程。2范圍適用于本公司的廠房設施、輔助設施。3責任工程設備部、生產(chǎn)技術部、生產(chǎn)車間負責人對所有廠房建筑、設施以及廠區(qū)道路等的保養(yǎng)、維護負責。
2024-09-21 11:25