廠房與設(shè)施（管理標(biāo)準(zhǔn)和管理記錄）-全文預(yù)覽
【正文】 制訂部門(mén) 質(zhì)管部 分發(fā)部門(mén) 生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù) 防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄 編碼： SORFE00500 檢查日期： 年 月 日 序號(hào) 存在問(wèn)題 所在部門(mén)與地點(diǎn) 整改部門(mén) 整改計(jì)劃完成時(shí)間 填表人： 審核人： * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱(chēng) 防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物 進(jìn)入廠房檢查記錄 編 碼 RECFE00500 頁(yè) 數(shù) 11 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門(mén) 質(zhì)管部 分發(fā)部門(mén) 生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù) 防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄 編碼： SORFE00500 檢查日期： 年 月 日 序號(hào) 存在問(wèn)題 所在部門(mén)與地點(diǎn) 整改部門(mén) 整改計(jì)劃完成時(shí)間 填表人： 審核人： * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱(chēng) 潔凈廠房檢查記錄 編 碼 RECFE00300 頁(yè) 數(shù) 11 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門(mén) 質(zhì)管部 分發(fā)部門(mén) 生產(chǎn)部、質(zhì)管部 潔 凈 廠 房 檢 查 記 錄 編碼： SORFE00300 廠房名稱(chēng)： 地點(diǎn)： 年 月 日 編號(hào) 檢查項(xiàng)目 檢查區(qū)域 檢查結(jié)果 備 注 01 屋 面 02 內(nèi)墻面 03 地 面 04 吊 頂 05 門(mén) 窗 06 外 墻 07 屋面和樓面板 08 其 它 參加檢查人員（簽名）： 注： ，則為“正?！?；若不符合要求則說(shuō)明內(nèi)容。 內(nèi) 容： 、壓縮空氣必須經(jīng)凈化裝置進(jìn)行處理，符合生產(chǎn)要求方可使用。 《潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄》（ SORFE00100）。測(cè)試點(diǎn)數(shù)：小于 50m2 的潔凈室選測(cè)點(diǎn)數(shù)為 5 個(gè)，每增加 20～ 50m2 測(cè)點(diǎn)增加 3～ 5 個(gè)。 定頻次：每月檢測(cè) 1 次。潔凈室和潔凈更衣室應(yīng)保持正壓。 檢測(cè)頻率：每月測(cè)一次。 檢測(cè)工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。 b：采樣點(diǎn)：面積為 40m2 以下，取樣點(diǎn)為 2 個(gè)，面積為 40～ 100m2，取樣點(diǎn)為 3 個(gè)。 。文件編碼為： SORFE00200 對(duì)潔凈廠房的設(shè)施進(jìn)行定期或不定期維修，填好《潔凈廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄》，記錄主要內(nèi)容為保養(yǎng)設(shè)施名稱(chēng)所在地點(diǎn)，保養(yǎng)操作方法、保養(yǎng)人及保養(yǎng)時(shí)間等，文件編碼為：SORFE00400 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱(chēng) 潔凈廠房環(huán)境 監(jiān)測(cè)管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00200 頁(yè) 數(shù) 21 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門(mén) 質(zhì)管部 分發(fā)部門(mén) 生產(chǎn)部、檢驗(yàn)室 目 的：建立潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度，監(jiān)測(cè)潔凈廠房是否符合潔凈及別規(guī)定的要求，為潔凈廠房的管理提供依據(jù)。 6. 檢查與檢修： 工程部每月對(duì)潔凈廠房進(jìn)行檢查，查看廠房的地面、墻壁、吊頂、門(mén)窗有無(wú)裂縫、脫落，是否完整無(wú)損；主要承重結(jié)構(gòu)有無(wú)超載、腐蝕等，并填好《潔凈廠房檢查記錄》。 不準(zhǔn)亂拆建筑物和在墻面、樓面、屋面上亂打洞，確屬必要，須辦理審批手續(xù)。潔凈廠房均應(yīng)密封，墻壁、天花、地面 均不允許有裂縫。 不同潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人流、物流走向合理，人與物經(jīng)過(guò)凈化后方可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。 程 序： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》以及各相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)法規(guī)。文件編碼為： SOR
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