廠房與設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)和管理記錄-展示頁(yè)
2025-01-24 21:58本頁(yè)面
【正文】 測(cè)定頻率為每班 1 次。測(cè)試點(diǎn)數(shù)：小于 50m2 的潔凈室選測(cè)點(diǎn)數(shù)為 5 個(gè)，每增加 20～ 50m2 測(cè)點(diǎn)增加 3～ 5 個(gè)。 、濕度檢測(cè) 應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進(jìn)行。 定頻次：每月檢測(cè) 1 次。 測(cè)定位置： ① 潔凈區(qū) ––– 更衣室 ––– 非潔凈區(qū)。潔凈室和潔凈更衣室應(yīng)保持正壓。 沉降菌檢測(cè)工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。 檢測(cè)頻率：每月測(cè)一次。 (三十萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別 ) 沉降菌數(shù)檢測(cè)儀器：Φ 90mm 培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基。 檢測(cè)工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。 對(duì)于亂流潔凈室，采樣口應(yīng)向上，采樣速度盡可能接近室內(nèi)氣流速度。 b：采樣點(diǎn)：面積為 40m2 以下，取樣點(diǎn)為 2 個(gè)，面積為 40～ 100m2，取樣點(diǎn)為 3 個(gè)。 測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 。 責(zé) 任：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)室主任對(duì)本規(guī)定的有 效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。文件編碼為： SORFE00200 對(duì)潔凈廠房的設(shè)施進(jìn)行定期或不定期維修，填好《潔凈廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄》，記錄主要內(nèi)容為保養(yǎng)設(shè)施名稱所在地點(diǎn)，保養(yǎng)操作方法、保養(yǎng)人及保養(yǎng)時(shí)間等，文件編碼為：SORFE00400 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房環(huán)境 監(jiān)測(cè)管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00200 頁(yè) 數(shù) 21 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、檢驗(yàn)室 目 的：建立潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度，監(jiān)測(cè)潔凈廠房是否符合潔凈及別規(guī)定的要求，為潔凈廠房的管理提供依據(jù)。文件編碼為：SORFE00300 制訂檢修計(jì)劃，大修要項(xiàng)目清楚、方案明確，有施工圖，有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，由管理、設(shè)計(jì)、施工、使用單位共同組織驗(yàn)收，辦理驗(yàn)收手續(xù)，填好《潔凈廠房維修記錄》。 6. 檢查與檢修： 工程部每月對(duì)潔凈廠房進(jìn)行檢查，查看廠房的地面、墻壁、吊頂、門窗有無(wú)裂縫、脫落，是否完整無(wú)損；主要承重結(jié)構(gòu)有無(wú)超載、腐蝕等，并填好《潔凈廠房檢查記錄》。 不準(zhǔn)任意排放酸堿等有腐蝕性液體和氣體，對(duì)有腐蝕介質(zhì)環(huán)境中的建筑結(jié)構(gòu)的防腐設(shè)施要加強(qiáng)維護(hù)，若有損壞要及時(shí)修復(fù)。 不準(zhǔn)亂拆建筑物和在墻面、樓面、屋面上亂打洞，確屬必要，須辦理審批手續(xù)。 潔凈廠房的地面、墻壁、吊頂?shù)葍?nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡。潔凈廠房均應(yīng)密封，墻壁、天花、地面 均不允許有裂縫。 潔凈廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)考慮便于清潔，不產(chǎn)生脫落物。 不同潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人流、物流走向合理，人與物經(jīng)過(guò)凈化后方可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。 ，有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以便布置設(shè)備，放置物料、中間產(chǎn)品和生產(chǎn) 人員的操作活動(dòng)，便于最大限度地防止差錯(cuò)和交叉污染。 程 序： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》以及各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。 適用范圍：有空氣潔凈度級(jí)別要求的潔凈廠房。文件編碼為： SORFE00700。 直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣須定期檢查塵埃最大允許數(shù)，每季測(cè)定一次。 責(zé) 任：設(shè)備管理人員、干燥器及空氣壓縮機(jī)操作人員對(duì)本規(guī)定實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對(duì)規(guī)定過(guò)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。文件編碼為： SORFE00500 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化 處理規(guī)定 編 碼 SMPFE00500 頁(yè) 數(shù) 11 實(shí)施 日期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、工程部、生產(chǎn)車間 目 的：凈化與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣，防止藥品被污染。 、倉(cāng)庫(kù)的排水道中，地漏要蓋緊，排 水道出口處加裝鐵柵，防止老鼠和其他動(dòng)物爬入。 、倉(cāng)庫(kù)的門口設(shè)防蟲燈，物料、人員進(jìn)出生產(chǎn)廠房后，應(yīng)立即關(guān)閉。無(wú)特殊情況，窗門不允許打開，在特殊情況需打開時(shí)，應(yīng)在使用后隨即關(guān)上。 責(zé) 任：倉(cāng)庫(kù)管理人員、車間操作人員、生產(chǎn)各級(jí)管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。文件編碼為： SORFE00500 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房 (包括倉(cāng)庫(kù) ) 的管理制度 編 碼 SMPFE00300 頁(yè) 數(shù) 1－ 1 實(shí) 施 日 期
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