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《廠房與設(shè)施》ppt課件-全文預(yù)覽

2025-06-02 06:51 上一頁面

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【正文】 放。增設(shè)物理隔離區(qū)域或制定隔離存放的控制要求。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 —— 檢查要點 1. 倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)置接收 、 發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域 , 并設(shè)置相應(yīng)的保護(hù)措施 ,使物料 、 產(chǎn)品不受外界天氣 ( 如雨 、 雪 ) 的影響; 2. 在一定的區(qū)域有條件能夠使物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔 。 —— 典型缺陷及分析 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料的儲存區(qū)域,所采取的安全防護(hù)、防盜、防丟失的安全貯存措施不充分。陰涼庫面積偏小,與生產(chǎn)需求不相適應(yīng);毒性飲片庫為玻璃門窗,不符合安全儲存要求。 第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件,并有通風(fēng)和照明設(shè)施。 —— 條款解讀 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 —— 檢查要點 1. 質(zhì)保部門應(yīng)制定相關(guān)的管理制度 , 企業(yè)應(yīng)根據(jù)常年生產(chǎn)情況 、相關(guān)物料 、 成品的數(shù)量 , 規(guī)范相應(yīng)的存儲區(qū)域 , 倉儲區(qū)空間應(yīng)足夠;如無特定的存儲區(qū) , 企業(yè)要采取防止混淆的措施及配有相關(guān)的書面規(guī)程; 2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件 ( 如溫度 、 濕度 、 光照 ) 、物料特性 ( 如原料 、 輔料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品 、 成品 ) 及管理類型 ( 如待驗 、 合格 、 不合格 、 退貨 、 召回 ) 設(shè)立相應(yīng)的庫 、 區(qū) , 其面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模以及儲存周期相適應(yīng) 。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 1. “有序存放”含義要求物料存放應(yīng)按品種、制造(生產(chǎn))批次分類存放,能夠有序轉(zhuǎn)運(yùn)和質(zhì)量控制,防止混淆的發(fā)生。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 —— 檢查要點 1. 車間中間控制區(qū)域不應(yīng)對生產(chǎn)操作區(qū)域產(chǎn)生影響 , 更不能給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險;同時 , 生產(chǎn)操作也不能對中間控制操作產(chǎn)生影響; 2. 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開 。庫房照度不夠,不能看清批號等。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 —— 檢查要點 1. 有防爆要求的潔凈車間 , 照明燈具和安裝應(yīng)當(dāng)符合國家安全規(guī)定 。 —— 典型缺陷及分析 包裝區(qū)域,不同的包裝線之間未采取有效的物理隔離,或物理隔離的有效性不夠。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 —— 檢查要點 包裝操作包括內(nèi)包裝和外包裝。 2. 車間內(nèi)產(chǎn)塵操作間除塵設(shè)施除塵能力不足或方法不正確,除塵效果不好 。如固體制劑生產(chǎn)過程中的物料稱量 、 粉碎 、 制粒 、 壓片等產(chǎn)塵大的崗位保持相對負(fù)壓 。 2. 常見的專門措施一般采用單向氣流保護(hù)、獨(dú)立的除塵系統(tǒng)、專門的區(qū)域房間等手段。 2. 應(yīng)有稱量裝置的書面規(guī)程:操作、清潔、維護(hù)并配有相關(guān)記錄;查看稱量用器具管理的書面規(guī)程及清潔記錄、狀態(tài)標(biāo)識以及校驗與量程的選型等。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 1. 在對稱量室設(shè)置要求的基礎(chǔ)上,因稱量操作實際處于暴露狀態(tài),強(qiáng)調(diào)稱量室的專用、特定用途要求,以避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 —— 檢查要點 1. 現(xiàn)場檢查地漏 、 水池等排水設(shè)施的位置 、 區(qū)域 、 安裝情況;水池 、地漏是否有防止倒灌的裝置 , 是否易清潔 、 耐腐蝕; 2. 檢查是否使用明溝排水 , 如有 , 查看是否夠淺 , 能夠滿足清潔和消毒的要求 。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置排水裝置的基礎(chǔ)上 , 進(jìn)一步明確增加對排水裝置的具體技術(shù)要求 。 第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。 2. 燈具的選擇不合適,積塵、不易清潔。門窗不應(yīng)采用易引起微生物繁殖的材料。 3. 潔凈室地面應(yīng)整體性好,平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不易積靜電、易除塵清洗。 8. 潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測 : 檢查定期監(jiān)測的管理和操作文件;檢查監(jiān)控記錄 , 包括過濾器完好性檢查 、 壓差檢查及過濾器更換的記錄;監(jiān)測數(shù)據(jù)超過限度時的處理措施及記錄 , 對定期監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行分析 、 評估的資料 。 其設(shè)置原則 、 劃分原則 、 監(jiān)測要求在附錄一及無菌制劑第三章 “ 潔凈度級別及監(jiān)測 ” 中均有系統(tǒng)介紹 。 必要時 , 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域 ( 操作間 ) 之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。 4. 車間在線生產(chǎn)過程中 , 加工過的物料與未加工物料放在同一墊板上 , 且容器無物料名稱 。 1. 生產(chǎn)區(qū) 、 貯存區(qū)標(biāo)識不充分 。 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間 , 確保有序地存放設(shè)備 、 物料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品和成品 , 避免不同產(chǎn)品或物料的混淆 、 交叉污染 , 避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯 。 ( 4) 生產(chǎn)設(shè)備的工藝水平 。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 6. 企業(yè)在人流物流設(shè)計時是否考慮了以下可能存在的風(fēng)險: ( 1) 物料和產(chǎn)品特性對人體的傷害預(yù)防 。 2. 對于生產(chǎn)如高敏性藥品 , 如青霉素類的企業(yè): 車間應(yīng)當(dāng)采用專用和獨(dú)立廠房 、 生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備; 觀察排風(fēng)口與其他空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口的距離 、 位置 , 看污染風(fēng)險; —— 檢查要點 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求,并有凈化處理的驗證。評估報告對公用設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品的藥理 、 毒理 、 適應(yīng)癥 、 處方成分的分析 、 設(shè)施與設(shè)備結(jié)構(gòu) 、 清潔方法和殘留水平等項目進(jìn)行風(fēng)險評估 , 以此來確定共用設(shè)施與設(shè)備的可行性;同時對于需獨(dú)立設(shè)施或獨(dú)立設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品類型重新進(jìn)行劃分 。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 —— 條款解讀 1. 在滿足工藝的前提下 , 為了提高凈化效果 , 節(jié)約能源 , 有潔凈度要求的房間盡量符合以下要求: ( 1) 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域相對集中 。 —— 檢查要點 1. 未完整保留企業(yè)廠房 、 公用設(shè)施 、 固定管道建造或改造的相關(guān)圖紙或現(xiàn)行圖紙同車間布局不一致 。 4. 檢查企業(yè)采取的措施如門禁或中央監(jiān)控系統(tǒng)是否有效,現(xiàn)場檢查是否按規(guī)定執(zhí)行。 生產(chǎn) 、 貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道 。 一般生產(chǎn)區(qū)地漏無防護(hù)措施 。 第四十三條 廠房 、 設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入 。 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、 溫度 、 濕度和通風(fēng) , 確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響 。 2. 企業(yè)應(yīng)制定維修計劃,并對廠房定期進(jìn)行維修保養(yǎng),確保廠房運(yùn)行始終能夠滿足生產(chǎn)工藝要求; 3. 相關(guān)的維修行動應(yīng)當(dāng)制定維修計劃并作維修記錄,如若對生產(chǎn)造成影響則應(yīng)有必要適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險評估措施。 3. 在必要時 , 維修前進(jìn)行風(fēng)險評估 , 維修后進(jìn)行評價 , 并采取適當(dāng)措施避免維修活動對生產(chǎn)的影響 。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 廠區(qū)人流、物流應(yīng)分開,路線清晰,不得混淆;生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助布局應(yīng)符合條款要求,布局合理。 5. 動物實驗室的設(shè)置 、 設(shè)施應(yīng)符合國家頒布的有關(guān)規(guī)定 。 廠區(qū)所有 “ 裸土 ” 地面應(yīng)通過進(jìn)行綠化或硬化處理 , 應(yīng)當(dāng)做到 “ 土不見天 ” 。 6. 水 、 電 、 燃料 、 排污 、 物料供應(yīng)和服務(wù)條件在目前和未來的發(fā)展中能夠有效地得到保持和改善 。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 1. 廠房廠區(qū)設(shè)計及廠房的周邊環(huán)境應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源 , 企業(yè)應(yīng)采取必要措施控制污染 。 2. 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路 、 碼頭 、 機(jī)場 、 交通要道 、 以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠 ( 如化工廠 、 染料廠 、 火電廠 、 垃圾處理場 、 屠宰廠等 ) 、 貯倉 、 堆場等有嚴(yán)重空氣污染 、 水質(zhì)污染 、 振動和噪音干擾的區(qū)域 。 2. 在現(xiàn)場檢查中應(yīng)著重關(guān)注廠房廠區(qū)設(shè)計及廠房的周邊環(huán)境;考查廠區(qū)總體布局是否符合本條款要求 , 廠房選址應(yīng)當(dāng)避免其周圍環(huán)境的影響 ,廠房所處的周邊環(huán)境應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源 , 3. 查看廠房的設(shè)計 、 建造應(yīng)當(dāng)符合清潔 、 操作和維護(hù)的要求和保證 。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 【 檢查條款及要點 】 第三十八條 廠房的選址 、 設(shè)計 、 布局 、 建造 、 改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求 , 應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染 、 交叉污染 、 混淆和差錯 , 便于清潔 、 操作和維護(hù) 。結(jié)束 第四章 廠房與設(shè)施 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型的要求,設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度避免污染、交叉污染、混淆和人為差錯的發(fā)生,將各種外界污染和不良影響減少到最低,為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。 本章的主要檢查內(nèi)容包括廠房的選址 、 設(shè)計 、 布局;廠房與設(shè)施的建造和維護(hù)管理;必要的通風(fēng) 、 照明 、 溫度 、 濕度和通風(fēng)設(shè)施的設(shè)計 、 安裝和運(yùn)行與維護(hù);廠房設(shè)施必要的防蟲等衛(wèi)生裝置的設(shè)置;生產(chǎn)區(qū) 、 倉儲區(qū)與質(zhì)量控制區(qū)等不同區(qū)域的基本功能 。 1. 本條款要求把最大限度地避免污染 、 交叉污染 、 混淆和差錯作為基本原則貫穿本章節(jié)檢查工作的始終 。 —— 典型缺陷及分析 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 1. 應(yīng)在大氣含塵 、 含菌濃度低 , 無有害氣體 , 自然環(huán)境好 , 對藥品質(zhì)量無有害因素 , 衛(wèi)生條件較好的區(qū)域 。 第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址 , 廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險 。 5. 目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃 , 不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響 。 2. 廠區(qū)內(nèi)的主要污染風(fēng)險來源是道路揚(yáng)塵 , 塵土飛揚(yáng)等風(fēng)險 , 將增加大氣中的含塵量 。 4. 危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置 , 并有防凍 、 降溫 、 消防設(shè)施;麻醉藥品 、 和劇毒藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專用倉庫 , 并有防盜措施 。 8. 兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠 , 原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)向側(cè) 。 2. 廠房維護(hù)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括定期檢查制度及整改措施 , 并進(jìn)行跟蹤確認(rèn)的要求 。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022年修訂)檢查指南 1. 設(shè)備保障部門應(yīng)當(dāng)建立廠房設(shè)施的日常檢查流程,制定廠房設(shè)施完好標(biāo)準(zhǔn),并按照流程規(guī)定執(zhí)行各項檢查及維護(hù)。 條款對廠房設(shè)施提出明確要求 , 要求其具有有相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件 , 滿足藥品生產(chǎn)和貯存的要求 , 并保證生產(chǎn)
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