廠房與設(shè)施（管理標(biāo)準(zhǔn)和管理記錄）(文件)
【正文】 0 使用 部門 單項編號 本次修理時間 年 月 日 時至 年 月 日 時 檢修 部門 單項名稱 上次修理時間 費用 估算 單 項 部 位 檢修 領(lǐng)料單號 更換 備 注 使 用 情 況 檢修人 完成日期 驗收結(jié)果 驗收人 檢修主管 年 月 日 簽 名 操作使用人 年 月 日 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈室環(huán)境監(jiān)測記錄 編 碼 RECFE00100 頁 數(shù) 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、檢驗室 潔凈室環(huán)境監(jiān)測記錄 RECFE00100 房間名稱或關(guān)鍵操作點 溫度 相對濕度 靜壓差 沉降菌 塵埃粒子 日期 時間 測定人 測定周期 干球 濕球 溫度： 1 次 /班 相對濕度： 1 次 /班 靜壓差： 1 次 /月 沉降菌： 1 次 /月 塵埃粒子： 1 次 /季 測點布置原則 溫度：室中心 相對濕度：室中心 沉降菌：氣流擾動最小的地方及有代表性的地方 塵埃粒子：離地面~1m 處 * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化 后監(jiān)測記錄表 編 碼 RECFE00700 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、檢驗室 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化后監(jiān)測記錄表 SORFE00700 序號 取樣點 塵粒實測數(shù) /m3 測定人 測定日期 ≥ m ≥ 5μ m 。 * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、 綠化檢查記錄 編 碼 RECFE00600 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 行政部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、各車間、廠區(qū)辦公室 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查記錄表 編碼： SORFE00600 檢查日期： 年 月 日 序號 檢查內(nèi)容 衛(wèi)生狀態(tài) 備注 優(yōu) 良 合格 差 1 辦公室 2 樓梯走廊 3 道 路 4 排水溝 5 公 廁 6 水 池 7 綠 化 8 垃圾池 記錄人： 廠區(qū)辦公室主任： * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱 防止昆蟲和其它動物 進入廠房檢查記錄 編 碼 RECFE00500 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期
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