廠房與設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)和管理記錄-免費(fèi)閱讀
【正文】 文件編碼為： SORFE00700。 溫、濕度測試由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。 ② 潔凈備料室 ––– 解包間。 檢測位置與塵粒數(shù)檢測相同。 測定位置，采樣點(diǎn)和采樣量 a：測定位置：關(guān)鍵操作點(diǎn)。檢收記錄的內(nèi)容包括使用部門，檢修部門，本次修理時(shí)間及上次修理時(shí)間，使用情況、檢修人、驗(yàn)收主管、操作使用人等。 5. 使用和維護(hù)： 不準(zhǔn)隨意增加建筑物的荷載，確屬必要增加時(shí)要進(jìn)行核算，并辦理審批手續(xù)。 ： 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，并制定和執(zhí)行相關(guān)的管理制度。 ，并填寫《與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化監(jiān)測記錄》，其內(nèi)容有取樣點(diǎn)、塵埃最大允許數(shù)、測定人、測定日期等。 3. 生產(chǎn)廠房內(nèi)，倉庫內(nèi)在老鼠常經(jīng)過的地方，適量放置粘鼠膠、鼠籠；捕獲的老鼠及時(shí)殺死。 ，并填寫《防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄》記錄內(nèi)容為：存在問題、所在部門與地點(diǎn)、整改部門、整改計(jì)劃完成時(shí)間等。 適用范圍：生產(chǎn)廠房、倉庫防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入。其衛(wèi)生主要由水廠工作人員負(fù)責(zé)，要求每天清理一次。公用衛(wèi)生間的管理按《洗手間衛(wèi)生管理規(guī)定》（ SMPCS00800）進(jìn)行；公用衛(wèi)生間的清潔按《洗手間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（ SOPCS01000）進(jìn)行。 。 適用范圍：廠區(qū)公共衛(wèi)生和廠區(qū)綠化。公共衛(wèi)生檢查小組由生產(chǎn)廠長、車間主任、質(zhì)管部部長、廠區(qū)辦公室、安全負(fù)責(zé)人組成。 ，必須每天清理一次，每周用自來水沖洗一次，暗溝每季清理一次，每月用自來水沖洗一次。應(yīng)保持樓梯、走廊無廢物，無污跡。 《廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查記錄表》記錄內(nèi)容為：檢查日期、檢查內(nèi)容、衛(wèi)生狀態(tài)、備注、記錄人、廠區(qū)辦公室主任簽字等。 、倉庫的門口設(shè)防蟲燈，物料、人員進(jìn)出生產(chǎn)廠房后，應(yīng)立即關(guān)閉。無特殊情況，窗門不允許打開，在特殊情況需打開時(shí)，應(yīng)在使用后隨即關(guān)上。 責(zé) 任：設(shè)備管理人員、干燥器及空氣壓縮機(jī)操作人員對(duì)本規(guī)定實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對(duì)規(guī)定過程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。 程 序： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》以及各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。潔凈廠房均應(yīng)密封，墻壁、天花、地面 均不允許有裂縫。 6. 檢查與檢修： 工程部每月對(duì)潔凈廠房進(jìn)行檢查，查看廠房的地面、墻壁、吊頂、門窗有無裂縫、脫落，是否完整無損；主要承重結(jié)構(gòu)有無超載、腐蝕等，并填好《潔凈廠房檢查記錄》。 。 檢測工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。潔凈室和潔凈更衣室應(yīng)保持正壓。測試點(diǎn)數(shù)：小于 50m2 的潔凈室選測點(diǎn)數(shù)為 5 個(gè)，每增加 20～ 50m2 測點(diǎn)增加 3～ 5 個(gè)。 內(nèi) 容： 、壓縮空氣必須經(jīng)凈化裝置進(jìn)行處理，符合生產(chǎn)要求方可使用。 * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄 編 碼 RECFE00400 頁 數(shù) 11 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 工程部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部 潔 凈 廠 房 設(shè) 施 保 養(yǎng) 記 錄 編碼： SORFE00400 序號(hào) 保養(yǎng)設(shè)施名稱 所在地點(diǎn) 保養(yǎng)操作方法 保養(yǎng)人 保養(yǎng)日期 * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房檢修記錄表 編 碼 RECFE00200 頁 數(shù) 1－ 1 實(shí) 施 日 期 制訂人 審 查 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審查日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 工程部 分發(fā)部門 工程部、生產(chǎn)車間、質(zhì)管部 潔 凈 廠 房 檢 修 記 錄 表 編碼： SORFE00200 使用 部門 單項(xiàng)編號(hào) 本次修理時(shí)間 年 月 日 時(shí)至 年 月 日 時(shí) 檢修 部門 單項(xiàng)名稱 上次修理時(shí)間 費(fèi)用 估算 單 項(xiàng) 部 位 檢修 領(lǐng)料單號(hào) 更換 備 注 使 用 情 況 檢修人 完成日期 驗(yàn)收結(jié)果 驗(yàn)
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