廠房與設(shè)施布置方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； ? ， ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡。 ? 3. 生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如 藥品（如青霉素類）或 （如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 ? 各系統(tǒng)有不同等級要求的溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、氣流速度、壓差、氨濃度、噪聲、照度、潔凈度。 ? （ 3） 無特殊病原體動物： 在清潔動物的基礎(chǔ)上，沒有特定的微生物、寄生蟲，但未必沒有特定以外的微生物和寄生蟲。 ? （ 4） 作為體外實驗的供體： 如用于體細(xì)胞培養(yǎng)、離體器官灌注模型、體外藥物與血漿或血清結(jié)合實驗。 ? 通過動物實驗，使得遺傳工程學(xué)的研究，從低等無脊椎動物擴(kuò)展到高等動物。 第五節(jié)：實驗動物飼養(yǎng)區(qū) ? 實驗動物、實驗試劑和實驗儀器構(gòu)成現(xiàn)代藥品科研的三大支柱。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室設(shè)有以下幾個功能區(qū)： ? （ 1）留洋觀察室：留洋觀察室的面積足夠容納企業(yè)所有留樣產(chǎn)品至有效期后 1年。 ? 壓力的控制：潔凈室（區(qū)）與周圍環(huán)境保持氣壓正壓（ 510Pa），以防止周圍空氣進(jìn)入造成污染。 ? 使用原則：由于亞高效或高效過濾器成本比較高，且不能再生，在潔凈室中更換不便。 （一）、空氣凈化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu) ? 空氣處理裝置：制冷和加熱系統(tǒng)提供能量交換。 ? 因而潔凈室（區(qū)）需要 ? 設(shè)立獨立的物流出入口 ? 設(shè)立獨立的物料凈化區(qū)域，并置于潔凈室（區(qū)）的入口附近。 ? 空氣潔凈級別的確定 取決于 品種、劑型、工序等方面的質(zhì)量特性和技術(shù)要求及方法。 （區(qū)）的潔凈特征 ? （ 1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須通過必要的裝置得到凈化并保持與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)的溫度和濕度。 ? B、 生物學(xué)安全潔凈室： 主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。 ? （ 2）在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥樣管中沉降。 ? B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 四、廠房生產(chǎn)區(qū)的管理 ? （一）潔凈室（區(qū)）的管理 ? 藥品生產(chǎn)的特殊性之一就是對于生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而且這個潔凈要求隨藥品給藥途徑本身要求的提高而提高，控制生產(chǎn)環(huán)境的途徑就是靠潔凈室（區(qū)）和其管理來實現(xiàn)。 ? 考慮的問題有廠房、輔助用房、倉儲、通道、設(shè)施等的具體位置和所占廠區(qū)面積的比例；廠區(qū)地面的硬化的環(huán)境的綠化； ? 宗旨： 流程通暢、快捷； ? 通道規(guī)范、整潔； ? 環(huán)境宜人、美觀。 ? 在調(diào)研工作的基礎(chǔ)上，企業(yè)可聘請藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行過藥品企業(yè) GMP認(rèn)證和指導(dǎo)和對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理有研究的專家、學(xué)者，有豐富的醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計經(jīng)驗的設(shè)計院，實地考察，集思廣益，研究討論。 ? 不論是新建廠房與設(shè)施的建設(shè)，還是原有廠房與設(shè)施的 GMP改造，都應(yīng)做到嚴(yán)格遵守 GMP等法律法規(guī)，精心策劃、嚴(yán)格施工。 ? 潔凈區(qū)（ clean room/area）是指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。 ? 考慮：周圍環(huán)境對企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的影響；周邊企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的影響；企業(yè)產(chǎn)品的特點；國家有關(guān)法律法規(guī)和當(dāng)?shù)卣恼叩取? ? 生產(chǎn)區(qū)：潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成。 ? 適用范圍： 生產(chǎn)規(guī)模大、各工段生產(chǎn)特點差異顯著的藥品生產(chǎn)企業(yè)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)， 風(fēng)速 為 （指導(dǎo)值）。對于 C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為 ISO 7和 ISO 8。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。 ? 原則：潔凈室的 內(nèi)表面 （墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免落塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)進(jìn)行消毒。 ? （ 6）潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面和設(shè)施應(yīng)能方便、有效的得到清潔和保持。 （三）物流凈化處理的確定 ? 此處的物流是指藥品生產(chǎn)所需的物料與所產(chǎn)生的中間體、半成品等物資出入潔凈室（區(qū)）并在其內(nèi)部的流動。 ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10Pa。 ? 表冷段的冷卻盤在需要時可通冷凍水，對空氣進(jìn)行降溫除濕。 ? 因此，潔凈室周圍環(huán)境應(yīng)清潔或建有相應(yīng)的緩沖設(shè)施或區(qū)域，如控制區(qū)、隔離通道等。 第四節(jié)：倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū) ? 一、倉儲區(qū)： ? （一）倉儲區(qū)規(guī)劃：應(yīng)按照中藥廠原料倉庫（物流通道入口處）、包裝材料倉庫（與制劑樓距離較近的區(qū)域）、成品倉庫（靠近物流通道出口處，方便出入庫） 特別的：酒精的易燃易爆的物料、原料應(yīng)放于危品庫。 ? （ 6）微生物限度檢測：配備適當(dāng)?shù)膬x器設(shè)備和試劑，并配有恒溫恒濕箱。這些科研成果，確定了各種致病微生物與人類疾病的關(guān)系，使預(yù)防疾病、預(yù)防免疫和治療各種傳染病成為可能。 ? 在藥理研究的藥理學(xué)和毒理學(xué)研究中，應(yīng)用實驗
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