廠房與設(shè)施布置方案-文庫吧在線文庫
【正文】 7 ?確認(rèn)和驗證 ?1 ?確認(rèn)和驗證 ?138149 ?文件管理 ?文件管理 ?150183 ?生產(chǎn)管理 ?4 ?生產(chǎn)管理 ?184216 ?質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 ?6 ?質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 ?217277 ?委托生產(chǎn)與委托檢驗 ?委托生產(chǎn)與委托檢驗 ?278292 ?藥品的發(fā)運與召回 ?1 ?藥品的發(fā)運與召回 ?293305 ?自檢 ?自檢 ?306309 ?藥品 GMP驗證 ?2 ?附則 ?310313 ? 幾個名詞： ? 廠房（ premises）主要是指生產(chǎn)、儲存、質(zhì)量管理與控制所需要的空間場所。 ? 選擇廠址和規(guī)劃廠區(qū)是藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦必須首先進(jìn)行的重要決策，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)能否實施好 GMP的基礎(chǔ)。 ? （三）交通與道路： 物、流通道分離 ? （四）環(huán)境保護(hù)與安全生產(chǎn)： 自排、三廢處理 ? （五）長遠(yuǎn)發(fā)展： 政府規(guī)劃相結(jié)合。 ? 4. 廠區(qū)綠化：綠化百分比 30%50%之間。 ? 潔凈室的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)是通過空調(diào)凈化系統(tǒng)實現(xiàn)的。 表：各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn) ? 注： ? （ 1）為確認(rèn) A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于 1立方米。 ? （ 3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。例：細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實驗室、生物工程（重組基因、疫苗制備）。 ? （ 3）潔凈室（區(qū)）的結(jié)構(gòu)、各類實施的安裝及使用能防止非潔凈空氣的進(jìn)入。 （二）人通道凈化處理的確定 ? 潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)立獨立的人流出入口； ? 潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)立獨立的人員凈化場所。 ? 物流通道應(yīng)盡量縮短、方便。 （一）空氣凈化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu) ? 藥品生產(chǎn)過程中對其生產(chǎn)環(huán)境的溫、濕度有著嚴(yán)格的要求，且由于生產(chǎn)潔凈區(qū)域較大，因此通常都是選用能耗較大的組合式空調(diào)機(jī)組。 ? 任何空氣過濾器或其組合的過濾效率只是相對于環(huán)境空氣的潔凈程度而言。）通常壓差的控制是設(shè)置氣閘室（緩沖間）來實現(xiàn)。 ? （ 3）精密儀器室：遠(yuǎn)離潔具清洗間，避免受到靜電、震動、潮濕或其他因素干擾。 ? GMP規(guī)定： 實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)立有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物專用通道。 一、實驗動物房在藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要性 ? 在藥品研制、檢測過程中，實驗動物作為藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的最后環(huán)節(jié)對許多品種的藥品尤其是無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是十分必要的。有些動物的組織可用于生產(chǎn)激素、生長因子等生物材料。 ? （ 5） 悉生動物（知菌動物）： 人為將已知菌投入無菌動物，采用與無菌動物一樣條件的飼養(yǎng)環(huán)境飼養(yǎng)動物。就是測量光照強(qiáng)度（照度） 是物體被照明的程度，也即物體表面所得到的光通量與被照面積之比。 ? 5. 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng) 、 、 、 ，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 ? 實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。 ? 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； 第四章：習(xí)題 ? 1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有 的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對 造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得 ；廠區(qū)和廠房內(nèi)的 走向應(yīng)當(dāng)合理。 ? （ 3） 屏障系統(tǒng)： 無特定病原動物。 ? （ 1） 普通動物： 在受一定控制的自然環(huán)境中飼養(yǎng)，可以帶寄生蟲、細(xì)菌的動物，但不允許人畜共患病，沒有被疾病控制的健康動物，排除動物間強(qiáng)烈傳染病。在藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物研究中，實驗動物主要用于以下方面： ? （ 1） 作為病理模型用于藥效學(xué)研究： 如用于篩選治療胃潰瘍藥物的小鼠模型，抗炎模型、疫苗模型等； ? （ 2） 用于藥代動力學(xué)研究： 藥物進(jìn)入人體后，研究藥物經(jīng)不同給藥途徑給藥后，吸收、分布、代謝、排泄的特點，研究藥物的靶向性、首過效應(yīng)等。 ? 通過動物實驗發(fā)現(xiàn)的 抗生素 、各種化學(xué)藥物和 生物制品 用于人體預(yù)防和治療，挽救了無數(shù)人的生命。 ? 三、輔助區(qū) ? 生活區(qū)：生活用室（廁所、更衣室、淋浴室、休息室等）不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 ? （二）倉儲環(huán)境控制： ? 常溫庫：溫度＜ 30℃ ，相對濕度＜ 60%； ? 陰涼庫：溫度＜ 20℃ ，相對濕度＜ 45% ? 冷藏庫：溫度 2～ 10℃ ； ? 冷凍庫：溫度＜ 0℃ 。 （二）空氣凈化過濾器的分類和使用 （三）環(huán)境因子的控制 ? 溫濕度的控制： ? 溫度：一般正常情況下， 18～ 26℃ ，有特殊要求的藥品根據(jù)情況而定。 ? 加熱段的加熱盤管在需要時可通熱水，對空氣進(jìn)行加熱，保證潔凈區(qū)的溫度在規(guī)定范圍內(nèi)。 ? 空氣凈化設(shè)施主要指空調(diào)凈化系統(tǒng)（ HVAC）。 ? 物料自身的狀態(tài)、物料流動的載體、物料使用
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