【正文】 ??”表示 如：某文件版次號為 “A/0” ，表示該文件的狀態(tài)為 “ 第一版第 0次修改 ” : 文件名稱 文件編號 編制人 日期 年 月 日 文件類別 審核人 日期 年 月 日 版次號 批準(zhǔn)人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 6. 質(zhì)量管理體系文件編制程序為： 計劃與編制： 質(zhì)管部 提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確 定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定起草 部門或人員 ，明確進度。 GSP管理制度 共 68 頁，第 6 頁 文件名稱 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 文件編號 XXSMP002 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 明確公司總的質(zhì)量宗旨和方向，追求最終質(zhì)量目標(biāo)。 . 每年末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報 質(zhì)管部 ，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實現(xiàn)。 ． 8. 財務(wù)部：進、銷、存賬務(wù)清楚，票據(jù)合法齊全。 藥品儲存?zhèn)}庫的設(shè)備和工具。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)： 、故障等情況及時通知質(zhì)量管理部，以便于及時組織維修與保養(yǎng)，確保經(jīng)營活動的正常進行。 五 . 正文 ： ： ，每年審核 1次，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持。 . 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 ：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對營業(yè)場所、驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備、儲運設(shè)施等進行檢查，對于環(huán)境質(zhì)量達不到法律、規(guī)范要求或在運行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。 。 、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟損失，以及挽回了商業(yè)信譽者，應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定予以適當(dāng)?shù)莫剟?，以弘揚正氣。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 三 . 范圍：與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 質(zhì)管部依據(jù)資料進行審核，在《首營企業(yè)審核表》上簽注審核意見，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進GSP管理制度 共 68 頁，第 16 頁 行審批。 根據(jù)首營品種的篩選擬定情況，負(fù)責(zé)收集所選品種的合法性的證明材料。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有本公司經(jīng)營藥品的采購。 . 購進進口藥品，必須向進口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取“進口藥品注冊證（或進口藥品批件）”和口岸藥檢所的“進口藥品檢驗報告單” 或注明已抽樣的通關(guān)單 ，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留檔備查。 四 . 職責(zé)： 質(zhì)管部 質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)實施。 C、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品 ，應(yīng)及時報質(zhì)管部 復(fù)查處理。 做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相符。 內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放。 藥品的貨堆應(yīng)留有一定的距離，具體要求如下： 藥品垛與垛的間距不小于 5㎝。 綠色：為合格品區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)。 藥品出庫發(fā)貨時，應(yīng)堅持執(zhí)行《藥品出庫復(fù)核管理制度》，未經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核并簽名的藥品不得出庫發(fā)貨。 五 . 正文： 從事藥品養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)具有 法律法規(guī)要求的任職條件 ，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 在養(yǎng)護檢查過程中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品應(yīng)報請質(zhì)量管理部抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。 四 . 職責(zé)： 倉管員、出庫復(fù)核員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 □ 近期 先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。并與提貨人或運輸人員辦理交接簽收手續(xù)。 ：對有溫、濕度要求的藥品運輸，一般藥品在溫度超過 30℃時，陰涼儲存的藥品在溫度超過 20℃時，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采 取適當(dāng)?shù)目刂拼胧? 四 . 責(zé)任： 業(yè)務(wù)部 部長對本制度的實施負(fù)責(zé)。 質(zhì)管部 檢查或上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知追回。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 ，通知 質(zhì)管部 提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準(zhǔn)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 29 頁 文件名稱 記錄和憑證管理制度 文件編號 SMP017 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性和完整性，有效控 制質(zhì)量記錄和憑證，制定本標(biāo)準(zhǔn)。如無內(nèi)容填寫時要用“ ? ”表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ?”或用“同上”表示； . 填寫人，復(fù)核人均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名； . 不得撕毀或任意涂改記錄和憑證，更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，并簽名確認(rèn) （需注明日期）； . 填寫日期的正確格式為： 年 月 日，不得寫成“ 01”、“ 1/8”、“ 8/1”。修改時應(yīng)先提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后才能修改，修改后交由 質(zhì)管部 審批后生效。加強含特殊藥品復(fù) 方制劑監(jiān)管，確保含特殊藥品復(fù)方制劑的合法性，規(guī)范經(jīng)營過程的各個環(huán)節(jié)，杜絕含特殊藥品復(fù)方制劑從藥用渠道流失和濫用。 ： 、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽，防止藥品流向非法企業(yè)和機構(gòu)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。 ，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。 ，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。 ，嚴(yán)格執(zhí)行不合格藥品管理程序。 售的品種； 。 、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，同時，按“藥品出庫復(fù)核記錄”追回銷出的不合格品。 “不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的報告、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 . 所有銷后退回藥品，先由倉管員憑“退貨通知單”憑證，對照 計算機軟件內(nèi)原銷售記錄， 核對藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、發(fā)貨日期、生產(chǎn)企業(yè) 名稱等，核實無誤后將退貨藥品存放于退貨藥品區(qū)，并報 業(yè)務(wù)部 審批辦理退貨；如有不符，不能辦理退貨手續(xù)，并報有關(guān)部門處理。 的具體程序按公 司“退貨藥品的管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。并對其銷售人員的合法資格進行驗證，并做好 記錄。 嚴(yán)格實行質(zhì)量否決權(quán)制度。 ，重視用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見。 、購貨人員及提貨人員進行真實性的審核，并有記錄（購貨單位申請審核表），防止藥品流向非法企業(yè)和機構(gòu)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。 GSP管理制度 共 68 頁，第 40 頁 、銷售藥品，所發(fā)生的 貨款必須收到本單位賬戶（或企業(yè)負(fù)責(zé)人銀行卡轉(zhuǎn)帳）；必須開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨相符。藥品銷售記錄臺帳應(yīng)包含 名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 四 . 責(zé)任： 質(zhì)管部 、各有關(guān)部門部長及責(zé)任人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 ： ，分別予以經(jīng)濟處罰、行政處罰，對觸犯刑事者送司法部門追究法律責(zé)任。 ，對藥品不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或購銷合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件；待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進行相應(yīng)處理。 GSP管理制度 共 68 頁，第 43 頁 文件名稱 質(zhì)量查詢管理制度 文件編號 SMP025 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體員工 一 . 目的： 為了有效處理購、存、出庫復(fù)核及銷售各環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量問題，及時從供貨企業(yè)中 獲取有關(guān)藥品質(zhì)量信息，特制定本制度。 . 重大質(zhì)量事故是指： . 在庫藥品，由于保管不善，造成蟲蛀、霉變、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 3000元以上； . 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通 報批評，造成較壞影響或損失在 20200元以上者。 、企業(yè)對所經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者 供貨商，報告藥品監(jiān)督管理部門，并應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行召回和做好記錄。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 、嚴(yán)格執(zhí)行 “ 先產(chǎn)先銷 ” 、 “ 近期先銷 ” 的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊 控制 ，開展市 場預(yù)測和銷售分 析，及時反饋市場信息供業(yè)務(wù)部門參考。 GSP管理制度 共 68 頁，第 39 頁 文件名稱 藥品銷售 、 釆購商及采購人員審核制度 文件編號 SMP023 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號 B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一．目的： 加強藥品銷售 環(huán)節(jié)的管理，杜絕銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。對進、存、銷過程的各個環(huán)節(jié)行使質(zhì)量否決權(quán)。進貨渠道要相對穩(wěn)定，做到不從“證、照”不全、質(zhì)量信譽差的供貨單位進貨。 二．依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三．范圍： 本制度適用于本公司 購進藥品的質(zhì)量管理。應(yīng)加強退回藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)逐件開箱檢查。 二 . 依據(jù)： 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 。 在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品停售通知單，GSP管理制度 共 68 頁，第 35 頁 及時通知儲運部和 業(yè)務(wù)部 立即停止出庫和銷售。嚴(yán)防不合格藥品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 ：距藥品有效期截止日期不足十二個月的藥品，或有效期為一年，距有效期截止日期不足六個月的藥品。 ，由信息管理部每周及時經(jīng)營情況通過網(wǎng)絡(luò)上報到省藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)。 殊藥品復(fù)方制劑的銷售人員與 質(zhì)管部 人員負(fù)責(zé)客戶合法資格的審驗，即核實經(jīng)營企業(yè)或單位資質(zhì)證明文件、采購人員身份證明復(fù)印件等。 三、范圍： 本制度適用于本企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營的全過程。 質(zhì)量記錄和憑證的廢除需由部門負(fù)責(zé)人提出書面意見交 質(zhì)管部 審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 最終審核 批準(zhǔn)。 . 質(zhì)量記錄和憑證的管理。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量體系所有相關(guān)的記錄和憑 證。一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。 。 ,必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳內(nèi)容必須以國家藥品 監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。 . 在銷售藥品時注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽等進行了解、評價和驗證，以保 證經(jīng)營行為的合法性。運輸憑證記錄應(yīng)至少保存 5年。 、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟的原則組 織藥品運輸，努力壓縮藥品待運期，減少運輸差錯。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 ： 整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零藥品應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進行拼箱加封； 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 、復(fù)核手續(xù)后方可發(fā)出。 定期匯總分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 從事藥品養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)熟悉在庫儲存藥品的性質(zhì)和儲存養(yǎng)護要求，以便指導(dǎo)保管人員對在庫藥品進行合理儲存保管。 對于銷后退回藥品，應(yīng)按《退貨藥品管理制度》做好退貨記錄與存放、標(biāo)識等管理工作。 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝