【正文】 ISO9000： 2023：質(zhì)量管理體 系術(shù)語和定義； ISO9001： 2023：質(zhì)量管理體系要求； ISO9004： 2023：質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南。 28 1 ? ISO/TS16949： 2023版的應(yīng)用 要求是通用性的，目的在于應(yīng)用到所有的組織 在不影響滿足能力和職責(zé)時，標(biāo)準(zhǔn)第 7章可以裁減 當(dāng)組織沒有設(shè)計(jì)責(zé)任時， 與開發(fā) 不能裁減 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 29 1 ? TS16949范圍的定義 現(xiàn)場 — 制造顧客要求產(chǎn)品的場所 外部地點(diǎn) — 支持產(chǎn)品形成的場所 ? 諸如設(shè)計(jì)中心和公司總部這樣的“外部地點(diǎn)”，也是現(xiàn) 場審核的一部分，但它們不能獲得本標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立證書。 “組織” 指的是本國際標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。 確保組織對外包過程的控制，不應(yīng)當(dāng)免去其對所有顧客的要求 的符合性進(jìn)行確認(rèn)的責(zé)任。 質(zhì)量手冊 50 1 ? 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量手冊編制 手冊包括： ● 范圍和應(yīng)用 ● 引用的程序和相關(guān)文件 ● 描述過程的相互關(guān)系及作用 ? 優(yōu)勝方法 質(zhì)量手冊公司局域網(wǎng)上公布 質(zhì)量手冊 51 1 范圍與應(yīng)用 ? 要求 ? QMS的范圍 — 明確需認(rèn)證的產(chǎn)品和過程 ? 應(yīng)用 … 標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備應(yīng)用于所有組織； 允許裁剪部分要求，但是裁剪的細(xì)節(jié)和理由應(yīng)在質(zhì)量 手冊中說明； 不適用的要求僅限于： ● 第七章 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ● 不能影響產(chǎn)品符合要求的能力 外購和分包不是裁減的理由。 56 1 記錄的控制 ? 目的 提供質(zhì)量體系符合性和有效運(yùn)行的證據(jù) 對應(yīng)于 ISO/TS16949： 1999版的 57 1 ? 要求 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系 有效運(yùn)行的證據(jù)。 貴公司是否有符合 這個要求的程序？ 以顧客為中心 69 1 ? 實(shí)施要點(diǎn) 顧客的種類和名稱 顧客期望收集的過程、頻率 顧客要求識別 顧客要求優(yōu)先排列以采取進(jìn)一步措施 ? 優(yōu)勝方法 顧客需求管理系統(tǒng)化 以顧客為中心 70 1 質(zhì)量方針 ? 目的 確保高層管理者確定與質(zhì)量有關(guān)的總體方向 ISO/TS16949： 1999的 71 1 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的 承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 c) 所有的生產(chǎn)班次都應(yīng)配備負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員或委派 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 92 1 質(zhì)量管理體系業(yè)績 ? 要求 評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢， 將其作為持續(xù)改善過程的一個基本部分。 公司的人員能夠勝任其工作嗎？ 104 1 人力資源 — 總則 ? 實(shí)施要點(diǎn) 職責(zé)描述 員工履歷 a) 教育 b) 培訓(xùn) c) 經(jīng)驗(yàn) 105 1 能力、意識和培訓(xùn) ? 目的 提供培訓(xùn)以支持 QMS 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 106 1 ? 要求 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以 及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。 你們常用什么方法？ 110 1 員工激勵和參與 ? 要求 組織應(yīng)有一個激勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并開展持續(xù)改進(jìn) 和創(chuàng)造促進(jìn)革新的環(huán)境的過程。 116 1 應(yīng)急計(jì)劃 ? 要求 組織應(yīng)準(zhǔn)備好應(yīng)急計(jì)劃，以在緊急情況下 (如供應(yīng)中 斷，人力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、退貨 )滿足顧客的要求。 注 2：組織也可將 。 任何變更 （ 包括那些由任何供方造成的變更 ） 的影響 ， 都應(yīng)被評審 、驗(yàn)證并應(yīng)規(guī)定有效的活動 ， 來保證符合顧客的要求在實(shí)施變更前應(yīng)先得到批準(zhǔn) 。 注 3 組織應(yīng)符合條款 c）包括所有適用的政策、安全 和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、貯存、搬運(yùn)、回收、 消除或處理。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信 息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn) 展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 ● 產(chǎn)品質(zhì)量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護(hù)性 、 時限 、 成 本的目標(biāo) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 你們是這樣評審的嗎？ 162 1 監(jiān)視 ? 要求 應(yīng)對開發(fā)和設(shè)計(jì)的特定階段的測量加以明確 、 分析 、 報告總的結(jié)果 ， 并將其作為管理評審輸入 。 注 2： 。 這一產(chǎn)品和生產(chǎn)過程批準(zhǔn)程序也同樣應(yīng)適用于供方。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn) ， 以保證按時完成和符合要求 。 你們是如何驗(yàn)證產(chǎn)品與過程設(shè)計(jì)呢？ 165 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)驗(yàn)證的的記錄 分析結(jié)果 樣件 試驗(yàn) ? 優(yōu)勝方法 計(jì)算機(jī)模擬 166 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā) 進(jìn)行確認(rèn)。 生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸出 應(yīng)包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產(chǎn)過程流程圖 /布局； ● 生產(chǎn)過程的失效模式及后果分析； ● 控制計(jì)劃 （ 見 ） ； 159 1 ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導(dǎo)書； ● 過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則； ● 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性數(shù)據(jù)； ● 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果； ● 產(chǎn)品 /過程不符合的快速探測和反饋方法。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 這些輸入應(yīng)包括 a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 。 是否有與顧客溝通的過程 ？ 143 1 與顧客的溝通 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 組織應(yīng)具有用顧客特定的語言和格式 (如 :計(jì)算機(jī)輔助 設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )，溝通必要的信息 (包括數(shù) 據(jù) )的能力。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 2 以上變更適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的變更。 ? 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)制訂接收標(biāo)準(zhǔn) ， 必要時該標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)顧客批準(zhǔn) 。 ? 實(shí)施要點(diǎn) 定期清掃、維護(hù)、檢查 122 1 工作環(huán)境 ? 實(shí)施要點(diǎn) 確保人員安全 合適的工作環(huán)境 a) 安全 b) 環(huán)境 c) 清潔 d) 人機(jī)工程 ? 優(yōu)勝方法 建立符合 ISO14000的環(huán)境管理體系 建立符合 OHSAS18000職業(yè)健康與安全體系 123 1 第五章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 目的 理解產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求 理解具體要求、實(shí)施要點(diǎn)和優(yōu)勝方法 理解對現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 ? 內(nèi)容 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 124 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 策劃 與顧客有關(guān) 的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù) 的提供 測量和監(jiān)視 設(shè)備的控制 125 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 目的 策劃 QMS的過程順序 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中 與質(zhì)量目標(biāo)增加聯(lián)結(jié) ? 要求 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相 一致（見 ）。 適用時 ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 （ 硬件及軟件 ） ； c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 注 1本條款適用于組織內(nèi)所有層次對質(zhì)量有影響的員 工 。 你有輸入的清單嗎？ 94 1 評審輸入 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 管理評審的輸入，應(yīng)包括對實(shí)際的和潛在的失誤領(lǐng)域 的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的沖擊。 ● 包括特殊特性的選擇； ● 設(shè)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)的培訓(xùn)； ● 糾正和預(yù)防措施； ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間 內(nèi)是可以達(dá)到的。 一般 ● PPAP等文件的保持期為：服務(wù)期 +1年 ● 質(zhì)量業(yè)績記錄： 2年 ● 內(nèi)審和管理評審記錄： 3年 ● D零件的記錄：產(chǎn)品停產(chǎn)后 +15年 59 1 ? 實(shí)施要點(diǎn) 記錄控制的書面程序 記錄清單與最新版本標(biāo)識 記錄文檔及儲存 記錄維護(hù)（如電子媒體記錄） ● 標(biāo)識與可檢索（恢復(fù)） ● 保護(hù)與保持 ● 處臵 ? 優(yōu)勝方法 電子記錄和儲存 記錄的控制 60 1 戰(zhàn)略性的優(yōu)勝方法 — ? 采用過程的方法； ? 理解顧客期望和顧客滿意度問題后，推動關(guān)鍵過程； ? 使用過程流程圖， FMEA和控制計(jì)劃以管理過程； ? 以顧客為中心來建立 QMS； ? 策劃和實(shí)施 QMS以推動公司改進(jìn)業(yè)績； ? 采用簡單易于實(shí)施的文件體系； ? 將文件電子化 — 使用計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)。 54 1 ? 實(shí)施要點(diǎn) 有文件控制的程序文件 引用的程序文件 文件的總清單及最新版本 QMS文件 ● 修改的版次 ● 外來文件評審 ● 審核批準(zhǔn) 與受控 ● 清晰、易于識別并可恢復(fù)（檢索） ? 優(yōu)勝方法 ● 將 QMS文件放在公司局域網(wǎng)上管理 文件控制 55 1 工程規(guī)范 ? 要求 組織應(yīng)在顧客要求的計(jì)劃表的基礎(chǔ)上 ， 制定保證及時評審 ， 發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改的過程 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序 取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。組織應(yīng)： a） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程以及其在組織中的應(yīng)用 (見 )。 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 31 1 ? 滿足 TS16949+顧客特殊要求 +IATF認(rèn)可的注冊，就等同 于所有現(xiàn)有公司的質(zhì)量要求。 什么是 ISO/TS16949 22 1