【正文】 ISO9000： 2023：質量管理體 系術語和定義； ISO9001： 2023：質量管理體系要求； ISO9004： 2023：質量管理體系業(yè)績改進指南。 28 1 ? ISO/TS16949： 2023版的應用 要求是通用性的，目的在于應用到所有的組織 在不影響滿足能力和職責時，標準第 7章可以裁減 當組織沒有設計責任時， 與開發(fā) 不能裁減 ISO/TS16949： 2023標準范圍 29 1 ? TS16949范圍的定義 現(xiàn)場 — 制造顧客要求產品的場所 外部地點 — 支持產品形成的場所 ? 諸如設計中心和公司總部這樣的“外部地點”，也是現(xiàn) 場審核的一部分，但它們不能獲得本標準的獨立證書。 “組織” 指的是本國際標準適用的單位。 確保組織對外包過程的控制，不應當免去其對所有顧客的要求 的符合性進行確認的責任。 質量手冊 50 1 ? 實施要點 質量手冊編制 手冊包括： ● 范圍和應用 ● 引用的程序和相關文件 ● 描述過程的相互關系及作用 ? 優(yōu)勝方法 質量手冊公司局域網(wǎng)上公布 質量手冊 51 1 范圍與應用 ? 要求 ? QMS的范圍 — 明確需認證的產品和過程 ? 應用 … 標準要求準備應用于所有組織； 允許裁剪部分要求，但是裁剪的細節(jié)和理由應在質量 手冊中說明； 不適用的要求僅限于： ● 第七章 — 產品實現(xiàn) ● 不能影響產品符合要求的能力 外購和分包不是裁減的理由。 56 1 記錄的控制 ? 目的 提供質量體系符合性和有效運行的證據(jù) 對應于 ISO/TS16949： 1999版的 57 1 ? 要求 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系 有效運行的證據(jù)。 貴公司是否有符合 這個要求的程序？ 以顧客為中心 69 1 ? 實施要點 顧客的種類和名稱 顧客期望收集的過程、頻率 顧客要求識別 顧客要求優(yōu)先排列以采取進一步措施 ? 優(yōu)勝方法 顧客需求管理系統(tǒng)化 以顧客為中心 70 1 質量方針 ? 目的 確保高層管理者確定與質量有關的總體方向 ISO/TS16949： 1999的 71 1 ? 要求 最高管理者應確保質量方針： a） 與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的 承諾； c） 提供制定和評審質量目標的框架； d） 在組織內得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 c) 所有的生產班次都應配備負責產品質量的人員或委派 負責產品質量的人員。 92 1 質量管理體系業(yè)績 ? 要求 評審應包括對質量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢， 將其作為持續(xù)改善過程的一個基本部分。 公司的人員能夠勝任其工作嗎？ 104 1 人力資源 — 總則 ? 實施要點 職責描述 員工履歷 a) 教育 b) 培訓 c) 經驗 105 1 能力、意識和培訓 ? 目的 提供培訓以支持 QMS 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 106 1 ? 要求 組織應： a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以 及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見 ）。 你們常用什么方法？ 110 1 員工激勵和參與 ? 要求 組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質量目標并開展持續(xù)改進 和創(chuàng)造促進革新的環(huán)境的過程。 116 1 應急計劃 ? 要求 組織應準備好應急計劃，以在緊急情況下 (如供應中 斷，人力短缺、關鍵設備故障、退貨 )滿足顧客的要求。 注 2：組織也可將 。 任何變更 （ 包括那些由任何供方造成的變更 ） 的影響 ， 都應被評審 、驗證并應規(guī)定有效的活動 ， 來保證符合顧客的要求在實施變更前應先得到批準 。 注 3 組織應符合條款 c）包括所有適用的政策、安全 和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、貯存、搬運、回收、 消除或處理。而代之對有關的產品信 息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。隨設計和開發(fā)的進 展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 ● 產品質量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護性 、 時限 、 成 本的目標 。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購 、 生產和服務提供的適當信息； c) 包括或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性 。 你們是這樣評審的嗎？ 162 1 監(jiān)視 ? 要求 應對開發(fā)和設計的特定階段的測量加以明確 、 分析 、 報告總的結果 ， 并將其作為管理評審輸入 。 注 2： 。 這一產品和生產過程批準程序也同樣應適用于供方。 應監(jiān)視所有的性能試驗 ， 以保證按時完成和符合要求 。 你們是如何驗證產品與過程設計呢？ 165 1 設計和開發(fā)驗證 ? 實施要點 產品和過程設計驗證的的記錄 分析結果 樣件 試驗 ? 優(yōu)勝方法 計算機模擬 166 1 設計和開發(fā)確認 ? 要求 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā) 進行確認。 生產過程設計輸出 應包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產過程流程圖 /布局； ● 生產過程的失效模式及后果分析； ● 控制計劃 （ 見 ） ； 159 1 ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導書； ● 過程批準接受準則； ● 有關質量、可靠性、可維護性和可測量性數(shù)據(jù)； ● 適當時，防錯活動的結果； ● 產品 /過程不符合的快速探測和反饋方法。 注：特殊特性可以包括產品特性和過程參數(shù)。 這些輸入應包括 a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 是否有與顧客溝通的過程 ？ 143 1 與顧客的溝通 — 補充內容 ? 要求 組織應具有用顧客特定的語言和格式 (如 :計算機輔助 設計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )，溝通必要的信息 (包括數(shù) 據(jù) )的能力。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 注 2 以上變更適用于產品和生產過程的變更。 ? 接收準則 組織應制訂接收標準 ， 必要時該標準須經顧客批準 。 ? 實施要點 定期清掃、維護、檢查 122 1 工作環(huán)境 ? 實施要點 確保人員安全 合適的工作環(huán)境 a) 安全 b) 環(huán)境 c) 清潔 d) 人機工程 ? 優(yōu)勝方法 建立符合 ISO14000的環(huán)境管理體系 建立符合 OHSAS18000職業(yè)健康與安全體系 123 1 第五章 產品實現(xiàn) ? 目的 理解產品實現(xiàn)的要求 理解具體要求、實施要點和優(yōu)勝方法 理解對現(xiàn)有文件和實施的影響 ? 內容 產品實現(xiàn) 124 1 產品實現(xiàn) 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析 和改進 資源管理 產品 實現(xiàn) 產品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 產品實現(xiàn)的 策劃 與顧客有關 的過程 設計和開發(fā) 采購 生產和服務 的提供 測量和監(jiān)視 設備的控制 125 1 產品實現(xiàn)的策劃 ? 目的 策劃 QMS的過程順序 相當于 ISO/TS16949： 1999中 與質量目標增加聯(lián)結 ? 要求 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程； 產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相 一致（見 ）。 適用時 ， 基礎設施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b) 過程設備 （ 硬件及軟件 ） ； c）支持性服務（如運輸或通訊）。 注 1本條款適用于組織內所有層次對質量有影響的員 工 。 你有輸入的清單嗎？ 94 1 評審輸入 — 補充內容 ? 要求 管理評審的輸入，應包括對實際的和潛在的失誤領域 的分析，及其對質量、安全或環(huán)境的沖擊。 ● 包括特殊特性的選擇； ● 設計質量目標以及相關的培訓； ● 糾正和預防措施； ● 產品設計和開發(fā)。 注：質量目標應當體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間 內是可以達到的。 一般 ● PPAP等文件的保持期為：服務期 +1年 ● 質量業(yè)績記錄： 2年 ● 內審和管理評審記錄： 3年 ● D零件的記錄：產品停產后 +15年 59 1 ? 實施要點 記錄控制的書面程序 記錄清單與最新版本標識 記錄文檔及儲存 記錄維護（如電子媒體記錄） ● 標識與可檢索（恢復） ● 保護與保持 ● 處臵 ? 優(yōu)勝方法 電子記錄和儲存 記錄的控制 60 1 戰(zhàn)略性的優(yōu)勝方法 — ? 采用過程的方法； ? 理解顧客期望和顧客滿意度問題后，推動關鍵過程； ? 使用過程流程圖， FMEA和控制計劃以管理過程； ? 以顧客為中心來建立 QMS； ? 策劃和實施 QMS以推動公司改進業(yè)績； ? 采用簡單易于實施的文件體系； ? 將文件電子化 — 使用計算機和網(wǎng)絡技術。 54 1 ? 實施要點 有文件控制的程序文件 引用的程序文件 文件的總清單及最新版本 QMS文件 ● 修改的版次 ● 外來文件評審 ● 審核批準 與受控 ● 清晰、易于識別并可恢復（檢索） ? 優(yōu)勝方法 ● 將 QMS文件放在公司局域網(wǎng)上管理 文件控制 55 1 工程規(guī)范 ? 要求 組織應在顧客要求的計劃表的基礎上 ， 制定保證及時評審 ， 發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及其更改的過程 。 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程序 取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復雜程度； c） 人員的能力 。組織應： a） 識別質量管理體系所需的過程以及其在組織中的應用 (見 )。 ISO/TS16949： 2023標準范圍 31 1 ? 滿足 TS16949+顧客特殊要求 +IATF認可的注冊，就等同 于所有現(xiàn)有公司的質量要求。 什么是 ISO/TS16949 22 1