【正文】 觀察 /收集證據(jù) ?通過會見人員，檢查文件 /記錄，及觀察有關活動以收集符合要求的證據(jù) ?留意檢查表內(nèi)容以外的有關不符合事項的線索 ?驗證通過感官觀察或測量記錄而獲得的資料 182 檢查方法 ?檢查是以隨機抽樣形式進行，而非 100%全檢 ?決定抽樣的數(shù)量時應考慮 — 被審核部門 /項目的文件，工作，人員 和記錄的數(shù)量 — 過去的表現(xiàn) 183 檢查方法 ?抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點展開 抽查的文件 /人員 /記錄間應有連貫關系采購文件： 〈－〉申購單〈－〉采購單〈－〉審批者要求〈－〉合格供方名單〈－〉供方評審記錄〈－〉供方評審要求 184 評審觀察點 ?記錄下所有的觀察點 ?評審觀察點以確定不符合事項 ?對所有不符合事項需有證據(jù)作為依據(jù) 185 準備不符合事項報告 ?分析觀察所得的不符合事項，以準備不符合事項報告 — 不符合事項的類別 — 不符合事項的模式 186 不符合事項的分類 ? 嚴重（主要）不符合項 ? 輕微（次要）不符合項 ? 觀察（建議）事項 187 不符合事項的分類 ?嚴重（主要）不符合項 ?不合格品可能裝運，導致產(chǎn)品或服務 的規(guī)定性能降低或破壞的情況 ?由經(jīng)驗和判斷很可能導致體系或嚴重降低產(chǎn)品和過程能力 ?缺少所要求的質(zhì)量體系要素 ?多個次要不符合項發(fā)生在一個要素上 188 不符合事項的分類 ?輕微（次要）不符合項 ?在執(zhí)行或控制中的一個孤立的或小的缺失 ?文件化體系有部分缺失 189 不符合事項的分類 ?輕微（次要）不符合項 ?根據(jù)經(jīng)驗和判斷不會導致出現(xiàn)如下問題的不符合情況 — 導致體系失誤 — 降低過程控制能力 — 導致不合格產(chǎn)品發(fā)生 190 不符合事項的分類 ?觀察事項 ?沒有足夠證據(jù)表明不符合存在 ?有不合格，但是偶爾發(fā)生，對質(zhì)量體系的正常運行不產(chǎn)生影響。 ? 注：審核證據(jù)可以是定性的也可以是定量的。 ?對這種類型的人 ， 重要的是保持冷靜和堅強 ， 并清楚地報告在體系中發(fā)現(xiàn)的任何不合格情況 。 122 改進 ?策劃持續(xù)改進 組織應計劃及管理流程 ,促使持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系 ?糾正措施 ?編制形成文件的程序 ?預防措施 ?編制形成文件的程序 123 企業(yè)流程與 ISO9000 ?企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標配合 ?ISO9000的內(nèi)容不太可能滿足企業(yè)各方面管理的需求 ?流程的開發(fā)、分析、簡化及整合沒有必要以 ISO9000的內(nèi)容為基礎 ?最好以 TQM的方式開展流程（到最后階段再考慮和 ISO9000標準要求的配合） 124 全盤考量企業(yè)需求的重點 ? 使用部門是否滿意？有什么改進意見？ ? 營運現(xiàn)狀和預期效果狀態(tài)有何差異？ ? 企業(yè)是否有明確的發(fā)展方向、策略及目標？ ? 企業(yè)的人力、物力、財力及技術資源是否能配合？ ? 不同體系是否要整合？ ? 目前的管理體系是否配合公司的發(fā)展？ ? 各種流程是否要增改？組織是否要改變？ 125 制作文件的目的 ?增加管理控制功能 ?使操作者得到足夠的信息 ?培訓 ?增加各種政策、程序解釋的一致性 ?方便程序的審核及修改 ?提供管理效能的證明 126 ISO對文件體系的要求 ?ISO從未對文件的結構或形式有任何固定的要求（文件體系應描述管理體系的核心要素及其相互關系，并為文件提供查詢指引） ?文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫 ?審核員 必須 以企業(yè)的角度來評審文件體系是否健全、有效 127 體系文件簡化整合的優(yōu)點 ?減輕使用者的負擔、員工易于接受 ?減短流程周期、提供工作績效（符合TQM精神） ?節(jié)省編寫及維持資源 ?使用方便（培訓、參閱、溝通） ?避免重復及矛盾的情況 ?便于整合、增改、評審 128 如何簡化、整合文件體系 ? 避免多層次的結構（可以在一階文件中說明的流程，便不要編寫二階文件），簡化編碼系統(tǒng) ? 各部門相同性質(zhì)的作業(yè)用統(tǒng)一的程序，統(tǒng)一的表格（減少流程及表單的份數(shù)） ? 去掉只產(chǎn)生記錄而對運做沒有潛在或實際效果的程序（從未分析、反饋到運作體系中去的記錄） ? 多用流程圖及表單，少用文字敘述 ? 考慮指令、說明及記錄表單合一 ? 文件復雜的程度依員工素質(zhì)、培訓效果、員工的流動性、使用文件的人數(shù)等原因而訂 ? 由同一職位執(zhí)行不同性質(zhì)的工作可整合在一起 ? 溝通！溝通！ 129 質(zhì)量體系文件與結構 質(zhì)量 手冊 程序文件 質(zhì)量計劃 /作業(yè)指導書 表格、記錄、文件簿、檔案 表明意向及達到此目的的策略及方法 說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 詳細說明如何執(zhí)行某些工作 證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 130 2023版 ISO9000族修定的主要指導思想 ? 合理簡化 94版標準的兩個特點：冗余、重復 ? 以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎 ISO/TC176于 1995年成立工作組，征求國際上最受著名的一批質(zhì)量管理專家的意見整理編撰，成為質(zhì)量管理體系的理論基礎； ? 加強適用性 1994版： 20個要素的模式，適用生產(chǎn)硬件的組織 2023版：以過程為基礎的質(zhì)量管理模式，任何體系均有 四大過程， 適用與任何類型的組織 與環(huán)境管理體系的相容性 如：兩個體系均要求形成文件，建立方針目標，規(guī)定職責權限，指定管理代表，進行內(nèi)審和管理評審，控制不合格，進行糾正措施，實施持續(xù)改進等。 79 記錄控制 ?編制形成文件的程序 ?建立并保持記錄 ?記錄保持清晰、易于識別和檢索 ?文件須規(guī)定：記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注：一個公司的管理體系可包括若干個不同的 管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務管理體系或 環(huán)境管理體系。 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也 不一定確保顧客很滿意。 42 Factual approach to decisionmaking 基于事實的決策方法 ? Measuring collecting data information 量測和收集數(shù)據(jù)和信息 ? Ensure accurate,reliable accessible 確保其準確，可靠和能獲得 ? Analysis date and information 分析數(shù)據(jù)和信息 ? Understand value of statistical techniques 理解統(tǒng)計技術的價值 ? Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的結果作決策和采取行動 43 原則 7之應用 測量并取得與目標有關的資料和信息； 確保資料與信息充分準確 、 可靠并可供取用； 根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采 取行動； 了解適宜的統(tǒng)計技術之價值； 事實 、 邏輯及經(jīng)驗與直覺的平衡結果 。 33 原則 4的潛在收益 ?運用在組織內(nèi)所界定的過程 ， 使得導向的結果更可預期 ， 善用資源 ， 縮短周期時間 、降低成本； ?了解過程能力 ， 挑戰(zhàn)目標； ?采用過程方式所有運作的成本降低 ， 預防失誤 ， 控制變化 ， 改進效率及更可預期之輸出； ?人力資源管理采用成本效率過程 ， 例如招聘 、 培訓 ， 配合過程培養(yǎng)更有能力的人才 。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 26 原則 2的應用 ? 榜樣的作用 ? 了解與回應外部環(huán)境的變動； ? 設定挑戰(zhàn)目標； ? 建立策略達成目標； ? 教育 、 培訓及配置人員； ? 提供人員以及適應的資源及權責； ? 激發(fā) 、 鼓勵 、 認同員工之貢獻； ? 推動開放 、 真誠的溝通； ? 建立互信 ， 消除恐懼 。 ? 相關 ISO條文：全部 34 原則 5：管理的系統(tǒng)方法 ?將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 44 原則 7之潛在收益 ? 運用適宜的管理工具和技術，致力于降低成本、改進業(yè)績，提高市場占有率； ? 戰(zhàn)略是以相關資料與信息為依據(jù)，越理性，越可達成； ? 運用相關的對比性資料和信息，制定更理性的挑戰(zhàn)目標； ? 資料與信息能用作了解過程與系統(tǒng)的基礎，以引導改進與預防潛在的問題； ? 來源于人員調(diào)查、提案與焦點問題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據(jù)。 59 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量要求（ Quality Requirement) 產(chǎn)品，過程或體系的固有特性的要求 * 固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。 69 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管 理體系。 80 5 管理職責 ? 管理承諾 ? 以顧客為關注的焦點 ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 職責、權限與溝通 ? 管理評審 81 管理承諾 ?最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng) : ? 對內(nèi)傳達符合顧客 /法規(guī)要求的重要性 ? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 實施管理評審 ? 確保資源獲得 82 以顧客為關注的焦點 ?確定顧客的需求和期望并轉化成 (內(nèi)部 )要求 ?顧客滿意 83 質(zhì)量方針 ? 適合公司本身的目標 ? 承諾滿足要求和持續(xù)改進 ? 為建立和評審質(zhì)量目標建立框架結構 ? 溝通并適當?shù)谋焕斫? ? 評審方針的適用性 方針的理解：綱領性，指導性，精神 方針的導入：制定 — 宣貫 — 落實 — 檢討 質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致 Eg: 84 策劃 ? ? 質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標，目標要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致 ? 目標制定從上到下，達成從下到上 ? Eg:公司目標 — 部門 — 班組 — 個人 ? 可量度，經(jīng)過量化，可達到的 ? 持續(xù)改進 ? 達到產(chǎn)品的要求 85 策劃 ?質(zhì)量策劃 鑒別并計劃達到質(zhì)量目標所需要的活動和資源 ? 質(zhì)量管理體系所需的過程 ? 過程的實現(xiàn)和所需的資源 ? 持續(xù)改進 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進行并在 變化期間質(zhì)量管理體系得以維持 86 職責、權限和溝通 ? 職責和權限 ? 管理者代表 ? 內(nèi)部溝通 87 職責和權限 ?功能 (含職責與權限 ) ?相互間關系 應被規(guī)定及溝通 88 管理者代表 ?管理層的成員 ?實施和維護質(zhì)量管理體系 ?最高管理層報告 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) 改進的需要 ?推廣對顧客要求的意識 89 內(nèi)部溝通 ?不同層次和部門之間溝通涉及 : ?質(zhì)量管理體系的過程 ?其有效性 90 管理評審 ?總要求 ? 有計劃的間隔 ? 評審質(zhì)量管理體系的 適用性、充分性、有效性 ? 質(zhì)量管理體系 /質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標需要的變化 91 管理評審 ?輸入 ? 審核的結果 ? 顧客反饋（如投訴、滿意度） ? 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 ? 預防與糾正行動的狀況 ? 上次管理評審決議的跟蹤 ? 影響質(zhì)量管理體系的變化 92 管理評審 ?輸出 相關行動 ? 質(zhì)量管理體系和過程的改進 ? 產(chǎn)品的改進 ? 資源需求 —— 管理評審結果應予以記錄 93 6 資源管理 ? 資源提供 ? 人力資源 ? 基礎設施 ? 工作環(huán)境 94 資源提供 ?及時 ?質(zhì)量管理體系過程的實施和改進 ?顧客滿意 95 ?人員的指派 ?在適當?shù)慕逃?,培訓 ,技能和經(jīng)驗的基礎上確保人員能勝任其工作。 131 2