【正文】 023版標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用 ?標(biāo)準(zhǔn)名稱的變化 2023版標(biāo)準(zhǔn)，不再有“質(zhì)量保證”一詞，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意； 2023版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的作用 QMS幫助組織增進(jìn)顧客滿意 QMS提供持續(xù)改進(jìn)的框架 提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任 內(nèi)部 外部 132 2023版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化 ? 標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)，適合各行各業(yè)的需要 ? 標(biāo)準(zhǔn)靈活性大，更結(jié)合使用者的實(shí)際 ? 1）標(biāo)準(zhǔn)要求中不再表述如何達(dá)到要求的一些具體作法，如：識(shí)別文件修定狀態(tài)清單； 2）可以進(jìn)行有條件的刪減 3）對(duì)一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如：適當(dāng)時(shí)，適用時(shí)，適宜時(shí)，必要時(shí)； 減少強(qiáng)制性文件的規(guī)定，給使用者更多的自主權(quán) 采用過程模式，注重過程間的聯(lián)系和相互作用 133 2023版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和總體變化 ? 強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，突出對(duì) QMS有效性的要求 ? 增補(bǔ)新的內(nèi)容，使 QMS要求更全面 ? 1）強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用，涉及到的職責(zé)有 9條 ? 2）重視與產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求 ? 3）明確規(guī)定對(duì) QMS策劃和建立可測(cè)量目標(biāo) ? 4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度 ? 5）將顧客滿意作為對(duì)體系業(yè)績的測(cè)量方法 ? 6）強(qiáng)調(diào)對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 7）重視數(shù)據(jù)分析，為改進(jìn)提供依據(jù) ? 8）重視持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 ? 9）增加了內(nèi)部溝通和顧客溝通 134 內(nèi)部質(zhì)量體系 審核教程 135 質(zhì)量體系審核 ?審核 : 為確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否 符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否 有效 的實(shí)施并 達(dá)標(biāo) 到預(yù)定目標(biāo)所做的 系統(tǒng) 的、獨(dú)立 的檢查。 175 審核中的可能見到的人物類型及對(duì)象 ? “ 真有關(guān)系嗎 ” 型 ? 把審核看作是一種不得不應(yīng)付的負(fù)擔(dān)，所有的提問都會(huì)得到同樣的答復(fù)：“這真的有關(guān)系嗎？這不會(huì)使我們的產(chǎn)品有什么區(qū)別？” ? 軍人型 ? 這種人對(duì)會(huì)見審核員受過良好的培養(yǎng) ， 具有對(duì)所有提出的問題給出一個(gè)字回答的天生資質(zhì) ， 他們只愿提供最少量的情況； ? 對(duì)這種類型的人，要非常耐心地要求提供你需要的情況，同一個(gè)問題要問幾遍，必要時(shí)換個(gè)問法，提出三個(gè)問題來得到一個(gè)情況，而耐心、容忍、堅(jiān)持和靈敏。 ? 在審核中應(yīng)分清什么可以作為審核證據(jù)，什么不可以作為審核證據(jù)。 3 現(xiàn)行的有效文件和有效的質(zhì)量記錄（審查當(dāng)前的質(zhì)量活動(dòng)） 過期或作廢的文件，擅自涂改的質(zhì)量記錄，未經(jīng)證實(shí)的談話、傳聞。 這種類型的人將地提供含糊的和引入誤入岐途的情況 ， 結(jié)果是浪費(fèi)審核員時(shí)間； ? 對(duì)這種類型的人 ， 同樣需要堅(jiān)持和靈敏 ， 說服向?qū)О才耪业搅私馇闆r的人介紹向?qū)皇煜^(qū)域的情況 ， 或者決定是否應(yīng)要求管理者代表換一個(gè)向?qū)е?“ 如在審核實(shí)際開始前對(duì)此沒有明確 ， 受審核方和審核員均會(huì)受到損失 。 153 首次會(huì)議 ? 議程 ? —— 簽到 (審核組成員 ， 組織管理層成員 ， 陪同人員等 )； ? —— 管理者代表宣布會(huì)議開始 ， 介紹到會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和審核組長； ? —— 審核組長主持會(huì)議； ? —— 記錄； ? ◆ 目的和內(nèi)容 (也可作為審核組長講話內(nèi)容 ) ? —— 介紹審核組成員及分工； ? —— 重申審核目的 、 范圍 、 依據(jù)； ? —— 審核時(shí)間 、 審核安排及計(jì)劃的確認(rèn)； 154 首次會(huì)議 ? —— 強(qiáng)調(diào)審核的原則 、 方法和程序； ? —— 客觀公正 、 找客觀證據(jù)； ? —— 正面取證 ， 負(fù)面報(bào)告； ? —— 抽樣方法 （ 查 、 問 、 聽 、 看 、 追溯 ） ? —— 不合格的確定與確認(rèn)； ? —— 綜合評(píng)價(jià)處理與確認(rèn)； ? —— 整改及驗(yàn)證要求； ? —— 審核過程中會(huì)議安排； ? —— 澄清； 155 審核執(zhí)行 156 審核執(zhí)行 /技巧 ?溝通 ?觀察 /收集證據(jù) ?判定 157 溝通（ Communication） ?單向溝通 （ One Way Communication） ?雙向溝通 （ Two Way Communication） 158 溝通技巧 ?提問技巧 ?信息的理解（聆聽技巧） 159 問題的種類 ?封閉式的問題 ?開放式的問題 ?澄清式的問題 ?引導(dǎo)式的問題 ?沒有聲音的問題（肢體語言） 160 封閉式的問題 ?簡(jiǎn)單答案（是 /否，有 /沒有） ?可獲得指定的資訊 ?可用以總結(jié)結(jié)論 ?由審核者控制問與答 ?帶來壓力 /減輕壓力？ 161 開放式的問題 ?由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問題 ?對(duì)問題進(jìn)一步討論 162 引導(dǎo)式 的問題 ?可減輕被審核者壓力 ?避免使用 163 沒有聲音的問題 ?以身體語言提出問題 ?沉默 非常強(qiáng)而有利的工具 ！ 164 應(yīng)避免的問題 ?欺詐式問題（不要誤導(dǎo)被審核人員） ?含糊不清的問題 ?多重式問題（不要連續(xù)提問） 165 審核員常用問式 —— 5W1H ?怎么樣 ？ （ How， 如何做 ？ ） ?什么 ？ （ What， 在做什么 ？ ） ?何時(shí) ？ （ When， 什么時(shí)候做 ？ ） ?何地 ？ （ Where， 在哪里做 ？ ） ?誰 ？ （ Who， 是誰在做 ？ ） ?為什么 ？ （ Why， 為什么要做 ？ ） 166 提問注意事項(xiàng) ?明確觀點(diǎn)和目的 ， 準(zhǔn)確表達(dá)； ?發(fā)問一定考慮被問者的背景； ?注意神態(tài)表情； ?適時(shí)表達(dá)好意； ?努力理解回答； ?不能建議或暗示某種答案； ?不說有情緒的話； ?不可連續(xù)發(fā)問 。 96 教育：即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求； 培訓(xùn)：即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)； 技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能； 經(jīng)驗(yàn)：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷； 97 ?工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 ?建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等 ?過程設(shè)備：硬件 ,軟件 ?支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊） 98 工作環(huán)境 ?確定并控制 ?人的因素、物理因素 以取得產(chǎn)品的符合性 如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動(dòng)等 生產(chǎn)精密儀器：恒溫 紡織廠：濕度及溫度 電子組裝：潔凈度 99 7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 100 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達(dá)至 ? 確定 ? 產(chǎn)品 /項(xiàng)目 /合同的質(zhì)量目標(biāo) ? 過程 ,文件 ,資源 ,設(shè)施 ? 驗(yàn)證 /確認(rèn)活動(dòng) ? 接收標(biāo)準(zhǔn) ? 記錄 過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù) 101 與顧客有關(guān)的過程 ?1 識(shí)別顧客的要求 ?2 評(píng)審產(chǎn)品 (顧客 )的要求 ?3 與顧客溝通 102 鑒別顧客要求 ?顧客 明確 的要求 ?獲得 ,交付和支持的要求 ?顧客 未明確 的要求 ?產(chǎn)品的責(zé)任 ,包括法律 ,法規(guī)的要求 103 產(chǎn)品要求的評(píng)審 ?在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書 ),確保 : 1 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定 2 與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決 . 3 組織有能力滿足規(guī)定的要求 104 顧客溝通 ?顧客溝通涉及 : ?產(chǎn)品的信息 ?合同 /訂單的處置及修改 ?顧客反饋 ,包括投訴 105 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 106 采購 ? 采購過程 ? 采購信息 ? 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 注 :供方的選擇和周期性評(píng)估的準(zhǔn)則 107 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 顧客財(cái)產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護(hù) 108 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ?產(chǎn)品信息 (規(guī)范 )的可獲得性 ?作業(yè)指導(dǎo)書 ?維護(hù) ,使用合適的設(shè)備 ?合適的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 ?監(jiān)控活動(dòng) ?規(guī)范的“放行 /交付 /交付后活動(dòng)”過程 109 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ?當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí) : ? 對(duì)過程進(jìn)行確認(rèn) ? 確認(rèn)設(shè)備和人員的資格 ? 使用特定的程序 ? 重新確認(rèn) ? 證據(jù)應(yīng)予以記錄 110 產(chǎn)品防護(hù) ?包括 :標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 體系程序的內(nèi)容和范圍取決于： ?組織的大小和類型 ?過程的內(nèi)部作用及復(fù)雜性 ?使用的方法 ?所涉及人員的技能和培訓(xùn) 74 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 文件控制 ? 記錄控制 75 對(duì)形成文件的程序的要求 ? 標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對(duì)以下 6種活動(dòng)必須形成文件的程序： 1 ； 2 ； 3 ； 4 ； 5 ； 6 ； 76 總則 質(zhì)量管理體系文件包括 : ?形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo) 。 60 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量改進(jìn)（ Quality Improvement) part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 相關(guān) ISO條文： 、 、 。 36 原則 5的潛在收益 ? 結(jié)合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計(jì)劃； ? 各過程的目標(biāo)與組織目標(biāo)結(jié)合； ? 更寬廣地檢視過程效果 ， 了解問題的原因并及時(shí)改進(jìn)； ? 提供更清楚的權(quán)責(zé)任務(wù)以達(dá)成目標(biāo) ， 減少部門功能間的障礙 ， ? 增進(jìn)團(tuán)隊(duì)工作 。 ? 相關(guān) ISO條文： ? 、 、 、 、 、 6, 28 原則 3：全員參與 ?各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。 3 ISO與 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 謹(jǐn)以此教程 獻(xiàn)給有志于 ISO事業(yè)的 建設(shè)者們！ 4 ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO International Organization for Standardization ? 成立于 1947年 2月 23日 ? 總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦 推動(dòng)和協(xié)調(diào)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作 ? 推動(dòng)國際貿(mào)易的發(fā)展 ? 120多個(gè)成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等 5 國際標(biāo)準(zhǔn)制定的過程 組織 文件 ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織） IS（國際標(biāo)準(zhǔn)） FDIS（最終 ~） DIS國際標(biāo)準(zhǔn)草案 TC CD委員會(huì)草案 SC WG（工作組） WD（工作組草案） 6 ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ?TC— 技術(shù)委員會(huì) ?TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ?成立于 1980年 ?制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是由 ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn) 7 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成 （第一版 87） TC176發(fā)布的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)： ISO8402： 1986《質(zhì)量 — 術(shù)語》 1987年 3月，又發(fā)布 5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，稱之為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 8 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成 （第一版 87） ISO9000 《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 選擇和使用指南》 ISO9001《質(zhì)量體系 — 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO9002《質(zhì)量體系 — 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO9003 《質(zhì)量體系 — 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證