glp實(shí)驗(yàn)室可行性分析-final-文庫吧在線文庫
【正文】 GLP規(guī)范 —— OECD Principles of Good Laboratory Practice OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice Compliance Monitoring. FDA和 EPA FDA的 GLP法規(guī)： CFR 21 Part58—— Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies. 目前我們指的 GLP適用于申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。 3．日本， 1982年第一次頒布 GLP規(guī)范，修訂后 1997年正式施行。 力爭建成國內(nèi)首個通過國際認(rèn)證的藥品研發(fā) GLP實(shí)驗(yàn)室，提高對國際國內(nèi)藥品注冊要求的符合性，提升公司在國際國內(nèi)藥品研發(fā)領(lǐng)域的知名度。 北京穎泰嘉和培訓(xùn)、方案 24個月 GLP實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)（硬、軟件） 實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、SOP等 待運(yùn)行 2個項目的準(zhǔn)備 6個月 運(yùn)行 2個項目 北京穎泰嘉和審計、檢查 整改，完善體系建設(shè) 待運(yùn)行 2個項目的準(zhǔn)備 再 運(yùn)行 2個項目 北京穎泰嘉和審計、檢查 整改，進(jìn)一步完善體系建設(shè) 提出認(rèn)證申請 運(yùn)行2個項目 接受認(rèn)證檢查 提交整改方案 提交整改報告 獲得GLP證書 Phase I Phase II Phase III Phase Ⅳ 半個月 3個月 3個月 3個月 3~5個月后 1個月 2個月 0~ ~12個月 15~17個月 1824個月 五、 RD分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 建設(shè)的方案設(shè)計、主要工作內(nèi)容、目標(biāo) 分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 建設(shè) 的里程碑 待運(yùn)行 2個項目的準(zhǔn)備 GLP實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)—— 硬、軟件建設(shè) RD分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 建設(shè)的主要工作內(nèi)容 SOP GLP 檔案管理 方案、報告 供試品與對照品 實(shí)驗(yàn)設(shè)施 儀器設(shè)備與計算機(jī) SOPs 組織結(jié)構(gòu)和人員 FM Study Director (one person) Archive and sample (one person) QA （
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