glp實(shí)驗(yàn)室可行性分析-final-文庫吧在線文庫
【正文】 GLP規(guī)范 —— OECD Principles of Good Laboratory Practice OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice Compliance Monitoring. FDA和 EPA FDA的 GLP法規(guī)： CFR 21 Part58—— Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies. 目前我們指的 GLP適用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。 3．日本， 1982年第一次頒布 GLP規(guī)范，修訂后 1997年正式施行。 力爭建成國內(nèi)首個(gè)通過國際認(rèn)證的藥品研發(fā) GLP實(shí)驗(yàn)室，提高對(duì)國際國內(nèi)藥品注冊(cè)要求的符合性，提升公司在國際國內(nèi)藥品研發(fā)領(lǐng)域的知名度。 北京穎泰嘉和培訓(xùn)、方案 24個(gè)月 GLP實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)（硬、軟件） 實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、SOP等 待運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目的準(zhǔn)備 6個(gè)月 運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目 北京穎泰嘉和審計(jì)、檢查 整改，完善體系建設(shè) 待運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目的準(zhǔn)備 再 運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目 北京穎泰嘉和審計(jì)、檢查 整改，進(jìn)一步完善體系建設(shè) 提出認(rèn)證申請(qǐng) 運(yùn)行2個(gè)項(xiàng)目 接受認(rèn)證檢查 提交整改方案 提交整改報(bào)告 獲得GLP證書 Phase I Phase II Phase III Phase Ⅳ 半個(gè)月 3個(gè)月 3個(gè)月 3個(gè)月 3~5個(gè)月后 1個(gè)月 2個(gè)月 0~ ~12個(gè)月 15~17個(gè)月 1824個(gè)月 五、 RD分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 建設(shè)的方案設(shè)計(jì)、主要工作內(nèi)容、目標(biāo) 分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 建設(shè) 的里程碑 待運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目的準(zhǔn)備 GLP實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)—— 硬、軟件建設(shè) RD分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 建設(shè)的主要工作內(nèi)容 SOP GLP 檔案管理 方案、報(bào)告 供試品與對(duì)照品 實(shí)驗(yàn)設(shè)施 儀器設(shè)備與計(jì)算機(jī) SOPs 組織結(jié)構(gòu)和人員 FM Study Director (one person) Archive and sample (one person) QA （
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1