glp實(shí)驗(yàn)室可行性分析-final(專業(yè)版)
【正文】 三、 RD建設(shè)分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 的目的、意義和市場(chǎng)前景分析 三、 RD建設(shè)分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 的目的、意義和市場(chǎng)前景分析 建設(shè) GLP實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)前景分析 1． GLP實(shí)驗(yàn)室技術(shù)領(lǐng)域的拓展和擴(kuò)大 ： 2．為公司帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益： 3．產(chǎn)生的社會(huì)效益 ： 藥品 和 工業(yè)化學(xué)品 為第一期技術(shù)領(lǐng)域，完成整個(gè) GLP實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)并通過(guò)國(guó)際認(rèn)證； 拓展 在 獸藥、食品添加劑、農(nóng)藥 等技術(shù)領(lǐng)域并進(jìn)行國(guó)際認(rèn)證； 形成 一系列對(duì)內(nèi)為公司服務(wù)、對(duì)外開(kāi)放的國(guó)際化 GLP實(shí)驗(yàn)室。 OECD 美國(guó) 中國(guó) GLP概述及簡(jiǎn)介 美國(guó) FDA不進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，實(shí)施檢查，一般 2年一次，但對(duì)那些受到警告的機(jī)構(gòu)可能檢查會(huì)頻繁。 1． 1993年 12月 11日，首次由國(guó)家科委發(fā)布第 16號(hào)令， 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行） 》 。 北京穎泰嘉和培訓(xùn)、方案 24個(gè)月 GLP實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)（硬、軟件） 實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、SOP等 待運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目的準(zhǔn)備 6個(gè)月 運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目 北京穎泰嘉和審計(jì)、檢查 整改，完善體系建設(shè) 待運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目的準(zhǔn)備 再 運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目 北京穎泰嘉和審計(jì)、檢查 整改，進(jìn)一步完善體系建設(shè) 提出認(rèn)證申請(qǐng) 運(yùn)行2個(gè)項(xiàng)目 接受認(rèn)證檢查 提交整改方案 提交整改報(bào)告 獲得GLP證書(shū) Phase I Phase II Phase III Phase Ⅳ 半個(gè)月 3個(gè)月 3個(gè)月 3個(gè)月 3~5個(gè)月后 1個(gè)月 2個(gè)月 0~ ~12個(gè)月 15~17個(gè)月 1824個(gè)月 五、 RD分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 建設(shè)的方案設(shè)計(jì)、主要工作內(nèi)容、目標(biāo) 分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 建設(shè) 的里程碑 待運(yùn)行 2個(gè)項(xiàng)目的準(zhǔn)備 GLP實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)—— 硬、軟件建設(shè) RD分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 建設(shè)的主要工作內(nèi)容 SOP GLP 檔案管理 方案、報(bào)告 供試品與對(duì)照品 實(shí)驗(yàn)設(shè)施 儀器設(shè)備與計(jì)算機(jī) SOPs 組織結(jié)構(gòu)和人員 FM Study Director (one person) Archive and sample (one person) QA （ one person） Analyst
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