glp實(shí)驗(yàn)室可行性分析-final-文庫吧
2025-01-29 13:49 本頁面
【正文】 1． 美國 FDA， 1976年 11月頒布了 GLP法規(guī)草案， 1978年 12月 22日頒布 《 Good Laboratory Practice》 ， 1979年 6月 22日正式生效。 2．國際經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ OECD）， 1981年制定了 GLP原則， 1997年完成修訂。 3．日本， 1982年第一次頒布 GLP規(guī)范，修訂后 1997年正式施行。 4．韓國、瑞士、瑞典、德國、加拿大、荷蘭等七十多個(gè)國家先后制定并推行 GLP規(guī)范。 1． 1993年 12月 11日，首次由國家科委發(fā)布第 16號令， 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行） 》 。 2． 1999年 10月 14日， SFDA修改并發(fā)布了第 14號令， 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行） 》 。 3． 2023年 8月 6日， SFDA頒布第2號令， 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定 》 ，并正式實(shí)施。 4． 2023年 11月 12日， SFDA官方網(wǎng)站發(fā)布通知，從 2023年 1月 1日起，安全性評價(jià)研究必須在經(jīng)過 GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室完成。 我國 GLP實(shí)施的國際化之路 藥物 GLP的實(shí)施， 其中藥物安全性評價(jià)有 3家達(dá)國際 GLP標(biāo)準(zhǔn)（美國 FDA） 國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心 北京昭衍新藥研究中心有限公司 北京維通博際醫(yī)藥研發(fā)有限公司 藥物 GLP涉及范圍擴(kuò)大 到整個(gè)藥學(xué)、藥效學(xué)研究領(lǐng)域 國內(nèi)空白 成為 OECDGLP工作組觀察員 ，醫(yī)藥和農(nóng)藥加入國際化學(xué)品安全數(shù)據(jù)互認(rèn)體系，國內(nèi)有 2家實(shí)驗(yàn)室通過 OECD的 GLP認(rèn)證 北京穎泰嘉和、上海富美實(shí) 二、 RD建設(shè)分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)領(lǐng)域 Step1 Step2 藥品及 工業(yè)化學(xué)品 生物樣品 分析監(jiān)測 藥品：指國際注冊項(xiàng)目的成品 三批次 分析監(jiān)測 生物等效及藥代動(dòng)力學(xué) 樣品的分析檢測 工業(yè)化學(xué)品：指直接外銷的中間體 三批次的定義 三批次分析檢測的范圍 穩(wěn)定工藝、具有一定批量規(guī)模的連續(xù)三批樣品 1) 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全檢－－ COA具有數(shù)據(jù)國際互認(rèn)證 2) 雜質(zhì)及潛在雜質(zhì)分析檢測－－產(chǎn)品安全性評價(jià)的基礎(chǔ) 及雜質(zhì)毒性分析的豁免 3) 分析方法驗(yàn)證 外延擴(kuò)大實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)領(lǐng)域 ： 生物樣品 、 農(nóng)藥、化妝品等 農(nóng)藥 注冊登記技術(shù)服務(wù) 三、 RD建設(shè)分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 的目的、意義和市場前景分析
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