glp實驗室可行性分析-final(文件)
【正文】 料柜 ） 樣品室 （ 樣品柜 ） 儀器設(shè)備 2臺 HPLC LCMS、 GCMS、 Preparative HPLC 1臺 GC（ 含頂空 ） IR 1臺水分測定儀 1臺電子天平 1臺 pH計等 1臺馬釜爐等 制定 SOPs FM 承認(rèn)實驗方案 實驗方案 實驗實施 實驗結(jié)束 總結(jié)報告 制定 SD 任命 報告 QA 檢查結(jié)果的報告及改善建議 檢查 指導(dǎo) 檔案、樣品的保存 構(gòu)成要素的全體保證 任命 檢查 結(jié)果的報告及改善建議 4）構(gòu)成 GLP實驗室要素的全體保證 六、研發(fā)中心 GLP實驗室認(rèn)證國家的選擇 比利時為 OECD成員國之一，也為歐洲共同體成員國之一，通過比利時 GLP監(jiān)管當(dāng)局的認(rèn)證，其檢查結(jié)果 （符合性聲明及檢查報告）及這些實驗室的數(shù)據(jù)被多個國家或地區(qū)注冊部門包括歐盟成員國接受； 只要遵從 OECD （化學(xué)品測試） 指導(dǎo)原則及 GLP原則， OECD成員國內(nèi)產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)測試數(shù)據(jù)被其它成員國接受； 比利時認(rèn)證的國外 GLP 實驗室主要為印度和中國的 CRO 實驗室 研發(fā)中心國際注冊項目有向比利時申請注冊的可能性 SFDA 不進行藥物分析實驗室 GLP認(rèn)證 比利時 3 1 國際 GLP認(rèn)證機構(gòu) 比利時 荷蘭 德國 瑞士 2 七、認(rèn)證流程（ Belgian GLP Manual_ed3(revised2023)） 申請資格確認(rèn) 正式申請 確認(rèn)技術(shù)類別 安排核查 重大問題 現(xiàn)場復(fù)查 /書面復(fù)查 限期補正 文件審查 上報整改措施 現(xiàn)場核查（同時執(zhí)行 GLP符合性核查和研究審計） 確認(rèn)整改措施 核查員完成核查報告 年度復(fù)查 審查結(jié)果通知 /核發(fā)證 NO NO YES 八、研發(fā)中心 GLP實驗室建設(shè)費用預(yù)算 費用類型 費用狀況 實驗場地 實驗場地改造 20~50萬 實驗儀器及設(shè)備 100~200萬（ GCMS 80萬 等 ） 咨詢公司費用 50～ 60萬 6個項目樣品、標(biāo)準(zhǔn)品及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品 約 20萬 6個項目運行管理費用 40～ 50萬（工資、儀器折舊等） 認(rèn)證費用 12萬元 /次 /人，兩次費用總計約 24萬元。
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