glp實驗室可行性分析-final-免費閱讀
【正文】 硬件方面 軟件方面 研發(fā)中心開展了近兩年的規(guī)范化管理，為GLP實驗室建設準備了基本條件。 4． 2023年 11月 12日， SFDA官方網(wǎng)站發(fā)布通知，從 2023年 1月 1日起，安全性評價研究必須在經(jīng)過 GLP認證的實驗室完成。 美國 FDA的 DSI（ Division of Scientific Investigation）實施檢查。分析科學 GLP實驗室建設的可行性分析 **制藥股份有限公司 化學原料藥部分析二室 目錄 1 2 國內(nèi)外 GLP實驗室最新進展，發(fā)展趨勢、發(fā)展前景 RD建設分析科學 GLP實驗室的技術領域 3 RD建設分析科學 GLP實驗室的目的、意義和市場前景分析 5 RD分析科學 GLP實驗室建設的方案設計、預期目標、水平 7 認證流程 4 RD實驗室現(xiàn)有研究工作的基礎、水平 6 RD分析科學 GLP實驗室認證國家的選擇 8 RD分析科學 GLP實驗室建設費用預算 GLP概述及簡介 GLP實驗室 試驗的計劃 試驗的實施過程 試驗的監(jiān)督檢查 原始記錄 總結報告 檔案管理 適用范圍 農(nóng)藥 化妝品 獸藥 人用藥品 食品添加劑 醫(yī)療器械 工業(yè)化學品 Good Laboratory Practices 翻譯為「優(yōu)良實驗操作規(guī)范」。 ~ 國際 GLP的發(fā)展歷史和我國 GLP的發(fā)展歷史 1． 美國 FDA， 1976年 11月頒布了 GLP法規(guī)草案， 1978年 12月 22日頒布 《 Good Laboratory Practice》 ， 1979年 6月 22日正式生效。 我國 GLP實施的國際化之路 藥物 GLP的實施， 其中藥物安全性評價有 3家達國際 GLP標準（美國 FDA） 國家藥物安全評價監(jiān)測中心 北京昭衍新藥研究中心有限公司 北京維通博際醫(yī)藥研發(fā)有限公司 藥物 GLP涉及范圍擴大 到整個藥學、藥效學研究領域 國內(nèi)空白 成為 OECDGLP工作組觀察員 ，醫(yī)藥和農(nóng)藥加入國際化學品安全數(shù)據(jù)互認體系，國內(nèi)有 2家實驗室通過 OECD的 GLP認證 北京穎泰嘉和、上海富美實 二、 RD建設分析科學 GLP實驗室的技術領域 Step1 Step2 藥品及 工業(yè)化學品 生物樣品 分析監(jiān)測 藥品：指國際注冊項目的成品 三批次 分析監(jiān)測 生物等效及藥代動力學 樣品的分析檢測 工業(yè)化學品：指直接外銷的
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