glp實驗室可行性分析-final(完整版)
【正文】 one person） Analyst (one person) 注： QA、 SD為 GLP實驗室關(guān)鍵人員 ， 要求資質(zhì) （ 學(xué)歷 、 專業(yè)背景 ） 、 經(jīng)驗 、 培訓(xùn) 、 GLP法規(guī)認(rèn)知及良好的溝通 、 協(xié)調(diào)能力 ， 并具有良好的英語交流能力 1）組織結(jié)構(gòu)和人員 組織結(jié)構(gòu)和人員：共 5人 2）人員職責(zé)及相互關(guān)系 FM Approve SD QA PLAN Inspection investigation Draft protocol New SOPs Preparation execution Draft report Final report achive QA的規(guī)范化 3） QA體系的培養(yǎng)及建設(shè) QA的計劃性 方案記錄報告檢查 實驗操作的檢查 整體設(shè)施的檢查 QA的職能 獨立的部門 檢查結(jié)果的記錄 檢查結(jié)果的報告 收集信息及培訓(xùn) 系統(tǒng)變更時的檢查 系統(tǒng)分析的評價 設(shè)施 、 設(shè)備配備 硬件 實驗設(shè)施 組織與人員 軟件 設(shè)施 儀器分析室 物化分析室 QA室 資料室 （ 含密碼鎖的資料柜 ） 樣品室 （ 樣品柜 ） 儀器設(shè)備 2臺 HPLC LCMS、 GCMS、 Preparative HPLC 1臺 GC（ 含頂空 ） IR 1臺水分測定儀 1臺電子天平 1臺 pH計等 1臺馬釜爐等 制定 SOPs FM 承認(rèn)實驗方案 實驗方案 實驗實施 實驗結(jié)束 總結(jié)報告 制定 SD 任命 報告 QA 檢查結(jié)果的報告及改善建議 檢查 指導(dǎo) 檔案、樣品的保存 構(gòu)成要素的全體保證 任命 檢查 結(jié)果的報告及改善建議 4）構(gòu)成 GLP實驗室要素的全體保證 六、研發(fā)中心 GLP實驗室認(rèn)證國家的選擇 比利時為 OECD成員國之一，也為歐洲共同體成員國之一，通過比利時 GLP監(jiān)管當(dāng)局的認(rèn)證，其檢查結(jié)果 （符合性聲明及檢查報告）及這些實驗室的數(shù)據(jù)被多個國家或地區(qū)注冊部門包括歐盟成員國接受； 只要遵從 OECD （化學(xué)品測試） 指導(dǎo)原則及 GLP原則， OECD成員國內(nèi)產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)測試數(shù)據(jù)被其它成員國接受； 比利時認(rèn)證的國外 GLP 實
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