glp實(shí)驗(yàn)室可行性分析-final(存儲(chǔ)版)
【正文】 中間體 三批次的定義 三批次分析檢測(cè)的范圍 穩(wěn)定工藝、具有一定批量規(guī)模的連續(xù)三批樣品 1) 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全檢－－ COA具有數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)證 2) 雜質(zhì)及潛在雜質(zhì)分析檢測(cè)－－產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ) 及雜質(zhì)毒性分析的豁免 3) 分析方法驗(yàn)證 外延擴(kuò)大實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)領(lǐng)域 ： 生物樣品 、 農(nóng)藥、化妝品等 農(nóng)藥 注冊(cè)登記技術(shù)服務(wù) 三、 RD建設(shè)分析科學(xué) GLP實(shí)驗(yàn)室 的目的、意義和市場(chǎng)前景分析 建設(shè)和實(shí)施 GLP實(shí)驗(yàn)室的目的 1．實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)國(guó)際互認(rèn) 2．建立 CRO實(shí)驗(yàn)室，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易 1．促進(jìn)出口產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)或直接外銷產(chǎn)品的國(guó)際貿(mào)易 3．帶動(dòng)國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理水平 建設(shè)和實(shí)施 GLP實(shí)驗(yàn)室的意義 2．對(duì)全球：成為CRO實(shí)驗(yàn)室 歐盟 REACH（ Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals）法規(guī)發(fā)布并生效，在歐洲銷售的所有化學(xué)品，其產(chǎn)生數(shù)據(jù)來源于 GLP實(shí)驗(yàn)室具有國(guó)際通用性。 四、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有研究工作的基礎(chǔ)、水平 有充足的試驗(yàn)場(chǎng)所； 有較齊備的儀器設(shè)備，如 HPLC、 GC、 IR、 UV、 LCMS等。 目前國(guó)內(nèi)在 OECD登記注冊(cè)的 GLP實(shí)驗(yàn)室僅有少數(shù)幾家，如果公司建設(shè)并通過國(guó)際認(rèn)證的 GLP實(shí)驗(yàn)室，華邦將走在醫(yī)藥企業(yè)國(guó)內(nèi)前沿。 3． 2023年 8月 6日， SFDA頒布第2號(hào)令， 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定 》 ，并正式實(shí)施。 各國(guó) GLP法規(guī)差異 一般下列情況 FDA將進(jìn)行 GLP檢查：首次有申報(bào)資料提交到 FDA；檢查后發(fā)現(xiàn)問題的追蹤檢查；藥理資料審查時(shí)，對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性有疑問時(shí)。 是適于與人類健康相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室研究的整套質(zhì)量管理體系。 2．國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ OECD）， 1981年制定了 GLP原則， 1997年完成修訂。 為全球產(chǎn)品提供注冊(cè)登記的技術(shù)服務(wù)。 有較充足的人才儲(chǔ)備； 已初步形成實(shí)驗(yàn)室管理一系列 SOP； 項(xiàng)目管理已具 GLP管理模式雛形。 間接經(jīng)濟(jì)效益： 醫(yī)藥和中間體產(chǎn)品在國(guó)外登記注冊(cè)的市場(chǎng)拓展。 2． 1999年 10月 14日， SFDA修改并發(fā)布了第 14號(hào)令， 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行） 》 。 執(zhí)行 OECD GLP規(guī)范的國(guó)家需進(jìn)行 GLP認(rèn)證，核查通過后發(fā)給 GLP證書，一般 24年有效，之后再認(rèn)證。 GLP 一套
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